Efectos de PH3 en la nefropatía diabética (PH3)
31 de mayo de 2026 actualizado por: PhytoHealth Corporation
El objetivo principal de este estudio clínico es evaluar la efectividad y seguridad de PH3 para pacientes con nefropatía diabética.
Los objetivos secundarios son identificar la dosis óptima para estudios posteriores y proporcionar una base para el próximo estudio de confirmación en el diseño del estudio, criterios de valoración y metodologías de estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 70 años de edad con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Presión arterial sentada <=140/90 mm Hg
- Creatinina sérica <= 2,0 mg/dL
- Relación albúmina: creatinina en orina entre 30 mg/g y 1000 mg/g de creatinina (de la primera muestra de orina del día)
- Hemoglobina A1c <=8%
- Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en una prueba de embarazo y tomar medidas anticonceptivas para evitar el embarazo y no pueden estar amamantando
- Consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares importantes en los 6 meses anteriores a la selección
- historia del cancer
- Recibir tratamiento antiinflamatorio no esteroideo crónico
- Antecedentes de cetoacidosis diabética
- Tiene una desviación clínicamente significativa de los hallazgos normales del examen físico que, a juicio del investigador principal, puede interferir con la evaluación del estudio o afectar la seguridad del sujeto.
- Ha participado en otros ensayos de investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Ha tomado un tratamiento médico a base de hierbas como medicamento recetado y/o medicamento de venta libre, dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Tiene alergia conocida al fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: A
Placebo
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Cada tableta de PH3, 530 mg/tableta, contiene 250 mg de ingrediente activo.
La tableta de placebo no contiene ningún ingrediente activo.
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Comparador activo: B
250 mg de ingrediente activo
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Cada tableta de PH3, 530 mg/tableta, contiene 250 mg de ingrediente activo.
La tableta de placebo no contiene ningún ingrediente activo.
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Comparador activo: C
500mg ingrediente activo
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Cada tableta de PH3, 530 mg/tableta, contiene 250 mg de ingrediente activo.
La tableta de placebo no contiene ningún ingrediente activo.
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Comparador activo: D
1000mg ingrediente activo
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Cada tableta de PH3, 530 mg/tableta, contiene 250 mg de ingrediente activo.
La tableta de placebo no contiene ningún ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Urinary Albumin/Creatinine Ratio (UACR)
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
Change in urinary albumin/creatinine ratio (UACR) from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Urine Albumin
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
Change in urine albumin level from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
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Serum Creatinine
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
Change in serum creatinine level from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
|
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to Week 24
|
24 weeks
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HbA1c
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
Change in HbA1c from baseline to Week 24
|
24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu Chang Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Investigador principal: Yi-Jen Hung, MD, Tri-Service General Hospital
- Investigador principal: Huey-Herng Sheu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- PH-CP016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PH3
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