Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PH3 u diabetické nefropatie (PH3)

31. května 2026 aktualizováno: PhytoHealth Corporation

Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost PH3 u pacientů s diabetickou nefropatií.

Sekundárními cíli je určit optimální dávkování pro následné studie a poskytnout základ pro další potvrzující studii v designu studie, sledovaných parametrech a metodikách studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 70 let s diabetem 1. nebo 2. typu
  2. Krevní tlak v sedě <=140/90 mm Hg
  3. Sérový kreatinin <=2,0 mg/dl
  4. Močový albumin: poměr kreatininu mezi 30 mg/g až 1000 mg/g kreatininu (z prvního vzorku moči dne)
  5. Hemoglobin A1c <= 8 %
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí přijmout antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění a nemohou kojit
  7. Dobrovolný písemný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza závažných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod během 6 měsíců před screeningem
  2. Historie rakoviny
  3. Přijímání chronické nesteroidní protizánětlivé léčby
  4. Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  5. Má klinicky významnou odchylku od normálních nálezů fyzikálního vyšetření, která podle úsudku hlavního zkoušejícího může narušit hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu
  6. Zúčastnil se jiných výzkumných studií do 28 dnů před zápisem do studia
  7. Užil bylinnou léčbu jako léky na předpis a/nebo volně prodejné léky během 28 dnů před zařazením do studie.
  8. Má známou alergii na zkoumaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A
Placebo
Lék: PH3
Každá tableta PH3, 530 mg/tableta, obsahuje 250 mg účinné látky. Placebo tableta neobsahuje žádnou účinnou látku.
Aktivní komparátor: B
250 mg účinné látky
Lék: PH3
Každá tableta PH3, 530 mg/tableta, obsahuje 250 mg účinné látky. Placebo tableta neobsahuje žádnou účinnou látku.
Aktivní komparátor: C
500 mg účinné látky
Lék: PH3
Každá tableta PH3, 530 mg/tableta, obsahuje 250 mg účinné látky. Placebo tableta neobsahuje žádnou účinnou látku.
Aktivní komparátor: D
1000 mg účinné látky
Lék: PH3
Každá tableta PH3, 530 mg/tableta, obsahuje 250 mg účinné látky. Placebo tableta neobsahuje žádnou účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urinary Albumin/Creatinine Ratio (UACR)
Časové okno: 24 weeks
Change in urinary albumin/creatinine ratio (UACR) from baseline to Week 24
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urine Albumin
Časové okno: 24 weeks
Change in urine albumin level from baseline to Week 24
24 weeks
Serum Creatinine
Časové okno: 24 weeks
Change in serum creatinine level from baseline to Week 24
24 weeks
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Časové okno: 24 weeks
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to Week 24
24 weeks
HbA1c
Časové okno: 24 weeks
Change in HbA1c from baseline to Week 24
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PhytoHealth Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wu Chang Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Jen Hung, MD, Tri-Service General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Huey-Herng Sheu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH-CP016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na PH3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit