Virkninger af PH3 i diabetisk nefropati (PH3)
3. november 2015 opdateret af: PhytoHealth Corporation
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PH3 for patienter med diabetisk nefropati.
De sekundære mål er at identificere den optimale dosis til efterfølgende undersøgelser og at give grundlag for den næste bekræftende undersøgelse i undersøgelsesdesign, endepunkter og undersøgelsesmetoder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år med type 1- eller type 2-diabetes
- Siddende blodtryk på <=140/90 mm Hg
- Serumkreatinin <=2,0 mg/dL
- Urinalbumin: kreatininforhold mellem 30 mg/g til 1000 mg/g kreatinin (af dagens første urinprøve)
- Hæmoglobin A1c <=8 %
- Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativt i en graviditetstest og tage præventionsforanstaltninger for at forhindre graviditet og kan ikke amme
- Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med større kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder før screening
- Historie om kræft
- Modtager kronisk non-steroid antiinflammatorisk behandling
- Anamnese med diabetisk ketoacidose
- Har klinisk signifikant afvigelse fra normale fysiske undersøgelsesfund, der efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesevalueringen eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed
- Har deltaget i andre undersøgelsesforsøg inden for 28 dage før studietilmelding
- Har taget urtemedicinsk behandling som receptpligtig medicin og/eller håndkøbsmedicin inden for 28 dage før studieoptagelse.
- Har kendt allergi over for undersøgelsesmidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: EN
Placebo
|
Hver PH3-tablet, 530 mg/tablet, indeholder 250 mg aktiv ingrediens.
Placebotabletten indeholder ingen aktiv ingrediens.
|
|
Aktiv komparator: B
250mg aktiv ingrediens
|
Hver PH3-tablet, 530 mg/tablet, indeholder 250 mg aktiv ingrediens.
Placebotabletten indeholder ingen aktiv ingrediens.
|
|
Aktiv komparator: C
500mg aktiv ingrediens
|
Hver PH3-tablet, 530 mg/tablet, indeholder 250 mg aktiv ingrediens.
Placebotabletten indeholder ingen aktiv ingrediens.
|
|
Aktiv komparator: D
1000mg aktiv ingrediens
|
Hver PH3-tablet, 530 mg/tablet, indeholder 250 mg aktiv ingrediens.
Placebotabletten indeholder ingen aktiv ingrediens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urin Albumin Serum Kreatinin og den estimerede GFR (glomerulær filtrationshastighed) HbA1c
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wu Chang Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Ledende efterforsker: Yi-Jen Hung, MD, Tri-Service General Hospital
- Ledende efterforsker: Huey-Herng Sheu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2010
Først opslået (Skøn)
12. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PH-CP016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med PH3
-
PhytoHealth CorporationAfsluttet