Auswirkungen von PH3 bei diabetischer Nephropathie (PH3)
3. November 2015 aktualisiert von: PhytoHealth Corporation
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PH3 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die optimale Dosierung für nachfolgende Studien zu identifizieren und eine Grundlage für die nächste konfirmatorische Studie in Bezug auf Studiendesign, Endpunkte und Studienmethoden bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Blutdruck im Sitzen von <=140/90 mm Hg
- Serumkreatinin <=2,0 mg/dl
- Urinalbumin: Kreatininverhältnis zwischen 30 mg/g bis 1000 mg/g Kreatinin (der ersten Urinprobe des Tages)
- Hämoglobin A1c <=8 %
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Schwangerschaftstest negativ durchführen und Verhütungsmaßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und können nicht stillen
- Freiwilliges schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Geschichte von Krebs
- Erhalten einer chronischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Therapie
- Geschichte der diabetischen Ketoazidose
- Hat eine klinisch signifikante Abweichung von normalen körperlichen Untersuchungsbefunden, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können
- Hat innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschreibung an anderen Prüfstudien teilgenommen
- Hat innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschreibung eine pflanzliche medizinische Behandlung als verschreibungspflichtiges Medikament und / oder rezeptfreies Medikament eingenommen.
- Hat eine bekannte Allergie gegen das Studienmedikament
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: EIN
Placebo
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Jede PH3-Tablette, 530 mg/Tablette, enthält 250 mg Wirkstoff.
Die Placebo-Tablette enthält keinen Wirkstoff.
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|
Aktiver Komparator: B
250mg Wirkstoff
|
Jede PH3-Tablette, 530 mg/Tablette, enthält 250 mg Wirkstoff.
Die Placebo-Tablette enthält keinen Wirkstoff.
|
|
Aktiver Komparator: C
500mg Wirkstoff
|
Jede PH3-Tablette, 530 mg/Tablette, enthält 250 mg Wirkstoff.
Die Placebo-Tablette enthält keinen Wirkstoff.
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|
Aktiver Komparator: D
1000mg Wirkstoff
|
Jede PH3-Tablette, 530 mg/Tablette, enthält 250 mg Wirkstoff.
Die Placebo-Tablette enthält keinen Wirkstoff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Urin Albumin Serum Kreatinin und die geschätzte GFR (glomeruläre Filtrationsrate) HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wu Chang Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Hauptermittler: Yi-Jen Hung, MD, Tri-Service General Hospital
- Hauptermittler: Huey-Herng Sheu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PH-CP016
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Klinische Studien zur PH3
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