Wpływ PH3 na nefropatię cukrzycową (PH3)
31 maja 2026 zaktualizowane przez: PhytoHealth Corporation
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PH3 u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Celem drugorzędnym jest określenie optymalnej dawki do kolejnych badań i zapewnienie podstaw do kolejnego badania potwierdzającego w zakresie projektu badania, punktów końcowych i metodologii badań.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <=140/90 mm Hg
- Kreatynina w surowicy <=2,0 mg/dl
- Albumina w moczu: stosunek kreatyniny od 30 mg/g do 1000 mg/g kreatyniny (w pierwszej próbce moczu danego dnia)
- Hemoglobina A1c <=8%
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży i nie mogą karmić piersią
- Dobrowolna pisemna zgoda na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia raka
- Otrzymywanie przewlekłej niesteroidowej terapii przeciwzapalnej
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Ma klinicznie istotne odchylenie od normalnych wyników badania fizykalnego, które w ocenie głównego badacza może zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika
- Brał udział w innych badaniach naukowych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
- Podjął leczenie ziołowe jako lek na receptę i/lub lek dostępny bez recepty w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
- Stwierdzono alergię na badany lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: A
Placebo
|
Każda tabletka PH3, 530 mg/tabletkę, zawiera 250 mg składnika aktywnego.
Tabletka placebo nie zawiera substancji czynnej.
|
|
Aktywny komparator: B
250mg substancji czynnej
|
Każda tabletka PH3, 530 mg/tabletkę, zawiera 250 mg składnika aktywnego.
Tabletka placebo nie zawiera substancji czynnej.
|
|
Aktywny komparator: C
500mg substancji czynnej
|
Każda tabletka PH3, 530 mg/tabletkę, zawiera 250 mg składnika aktywnego.
Tabletka placebo nie zawiera substancji czynnej.
|
|
Aktywny komparator: D
1000mg substancji czynnej
|
Każda tabletka PH3, 530 mg/tabletkę, zawiera 250 mg składnika aktywnego.
Tabletka placebo nie zawiera substancji czynnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urinary Albumin/Creatinine Ratio (UACR)
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Change in urinary albumin/creatinine ratio (UACR) from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urine Albumin
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Change in urine albumin level from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
|
Serum Creatinine
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Change in serum creatinine level from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
|
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Change in HbA1c from baseline to Week 24
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wu Chang Yang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Główny śledczy: Yi-Jen Hung, MD, Tri-Service General Hospital
- Główny śledczy: Huey-Herng Sheu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH-CP016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PH3
-
PhytoHealth CorporationZakończony