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2型糖尿病患者におけるNN1250とインスリン グラルギンの比較 (BEGIN™)

2017年1月20日 更新者：Novo Nordisk A/S

2 型糖尿病患者における NN1250 とインスリングラルギンの有効性と安全性を比較する試験 (BEGIN™: EASY AM)

この試験はアフリカ、アジア、ヨーロッパ、北米で実施されています。 この臨床試験の目的は、現在メトホルミン単独またはメトホルミンと経口抗糖尿病薬の併用治療を受けている2型糖尿病患者において、NN1250（インスリン デグルデク（IDeg））とインスリングラルギン（IGlar）の有効性と安全性を比較することです。 (OAD) 強化治療の対象となる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry、Georgia、アメリカ、31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Olympia Fields、Illinois、アメリカ、60461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46038-1862
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131-9121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Interlochen、Michigan、アメリカ、49643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08619
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upper St.Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014-2010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408-2674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225-4017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051-4049
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aldershot、イギリス、GU12 5BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham、イギリス、SN15 2SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter、イギリス、EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford、イギリス、WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Petah-Tikva、イスラエル、49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion、イスラエル、75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zefat、イスラエル、13100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
      • St John's、カナダ、A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3C 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、811 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou、スロバキア、045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky、スロバキア、940 59
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brandys nad Labem、チェコ共和国、250 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav、チェコ共和国、293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava、チェコ共和国、707 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague、チェコ共和国、120 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov、チェコ共和国、541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インスリン未経験の被験者（許可されるのは、過去に14日以内の短期インスリン治療を行ったことがある、入院中または妊娠糖尿病中の治療が14日を超える期間であれば許可される）
  • 現在の治療：メトホルミン単独療法、またはインスリン分泌促進薬（スルホニル尿素（SU）またはグリニド）、DPP-4阻害剤、α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース）との任意の組み合わせで、訪問1前の少なくとも3か月間用量を変更せず、最小量でメトホルミンを投与する。記載されている用量： -メトホルミン：単独または組み合わせ（固定組み合わせを含む） 1日1500mgまたは最大耐用量（少なくとも1日1000mg） -インスリン分泌促進薬（スルホニル尿素またはグリニド）：現地の表示に従って1日最大用量の最小半分 - DPP-4 阻害剤: 局所表示に基づく 1 日最大用量の最小半分 - α-グルコシダーゼ阻害剤 (アカルボース): 1 日最大用量または最大耐用量の最小半分
  • HbA1c 7.0-10.0 % (両方を含む) 中央研究所分析による
  • 体格指数 (BMI) が 45.0 kg/m^2 以下である

除外基準:

  • 訪問1前の過去3か月以内にチアゾールジンジオン、エクセナチド、またはリラグルチドを使用している
  • 1回目の訪問前の過去6か月以内の心血管疾患。以下のように定義される：脳卒中。非代償性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV。心筋梗塞;不安定狭心症。または冠動脈バイパス移植または血管形成術
  • 治療または未治療の重度の高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧が少なくとも180ミリメートル（mm）水銀（Hg）、および/または拡張期血圧が少なくとも100 mmHg）
  • 妊娠、授乳中、妊娠の意図がある、または現地の要件に従って適切な避妊手段を使用していないこと（英国の場合：適切な避妊手段とは、経口、注射または埋め込みホルモンによる避妊、滅菌、子宮内避妊具または子宮内避妊法の確立された使用と定義されます）システム、またはバリア手法の一貫した使用）
  • がんおよびそのがんの病歴（基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：イグラーOD
薬：インスリン グラルギン
1日1回皮下（皮膚の下）に注射します。 用量は個別に調整した。
実験的：IDeg 週 3 回 (3TW)
薬：インスリン デグルデク
週に3回皮下（皮膚の下）に注射します。 用量は個別に調整されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：第26週
26 週後の HbA1c のベースラインからの変化
第26週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：第26週
26週後の体重のベースラインからの変化
第26週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1250-3724
  • 2009-011398-33 (EudraCT番号)
  • U1111-1113-2412 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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