Vergelijking van NN1250 met insuline glargine bij proefpersonen met diabetes type 2 (BEGIN™)
20 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van NN1250 en insuline glargine worden vergeleken bij proefpersonen met diabetes type 2 (BEGIN™: EASY AM)
Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Azië, Europa en Noord-Amerika.
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van NN1250 (insuline degludec (IDeg)) te vergelijken met insuline glargine (IGlar) bij proefpersonen met diabetes type 2 die momenteel worden behandeld met alleen metformine of met metformine in combinatie met een oraal antidiabeticum. (OAD) die in aanmerking komen voor een intensievere behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
460
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
St John's, Canada, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1Y8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petah-Tikva, Israël, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Israël, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zefat, Israël, 13100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 811 08
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slowakije, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slowakije, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Zamky, Slowakije, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slowakije, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Tsjechische Republiek, 250 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mlada Boleslav, Tsjechische Republiek, 293 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 707 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague, Tsjechische Republiek, 120 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trutnov, Tsjechische Republiek, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aldershot, Verenigd Koninkrijk, GU12 5BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chippenham, Verenigd Koninkrijk, SN15 2SB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nuneaton, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Verenigd Koninkrijk, WD18 0HB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Verenigde Staten, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Olympia Fields, Illinois, Verenigde Staten, 60461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46038-1862
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131-9121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Interlochen, Michigan, Verenigde Staten, 49643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08619
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upper St.Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014-2010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408-2674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225-4017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051-4049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Insuline-naïeve proefpersoon (toegestaan zijn: eerdere kortdurende insulinebehandeling tot 14 dagen; Behandeling tijdens ziekenhuisopname of tijdens zwangerschapsdiabetes is toegestaan voor perioden langer dan 14 dagen)
- Huidige behandeling: metformine als monotherapie of metformine in elke combinatie met insulinesecretagoogen (sulfonylureum (SU) of glinide), DPP-4-remmer, alfa-glucosidaseremmer (acarbose) met ongewijzigde dosering gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan Bezoek 1 met de minimale vermelde doses: - Metformine: alleen of in combinatie (inclusief vaste combinatie) 1500 mg per dag of maximaal getolereerde dosis (ten minste 1000 mg per dag) - Insulinesecretagoog (sulfonylureum of glinide): minimaal de helft van de dagelijkse maximale dosis volgens lokale etikettering - DPP-4-remmer: minimaal de helft van de dagelijkse maximale dosis volgens lokale etikettering -alfa-glucosidaseremmer (acarbose): minimaal de helft van de dagelijkse maximale dosis of maximaal getolereerde dosis
- HbA1c 7,0-10,0 % (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse
- Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 45,0 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik in de laatste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 van: thiazoledinedionen, exenatide of liraglutide
- Hart- en vaatziekten, in de laatste 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1, gedefinieerd als: beroerte; gedecompenseerd hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; hartinfarct; instabiele angina pectoris; of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek
- Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ten minste 180 millimeter (mm) kwik (Hg) en/of diastolische bloeddruk ten minste 100 mmHg)
- Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen volgens lokale vereisten (voor het VK: adequate anticonceptiemaatregelen worden gedefinieerd als het gevestigde gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale methoden van anticonceptie, sterilisatie, spiraaltje of intra-uteriene systeem of consistent gebruik van barrièremethoden)
- Kanker en medische geschiedenis van kanker hiervan (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IGlar OD
|
Eenmaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
De dosis werd individueel aangepast.
|
|
Experimenteel: IDeg 3 keer per week (3TW)
|
Driemaal per week subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
De dosis werd individueel aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na week 26
|
Week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht na week 26
|
Week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-3724
- 2009-011398-33 (EudraCT-nummer)
- U1111-1113-2412 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .