Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di NN1250 con insulina glargine in soggetti con diabete di tipo 2 (BEGIN™)

20 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di NN1250 e insulina glargine in soggetti con diabete di tipo 2 (BEGIN™: EASY AM)

Questo processo è condotto in Africa, Asia, Europa e Nord America. Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza di NN1250 (insulina degludec (IDeg)) con insulina glargine (IGlar) in soggetti con diabete di tipo 2 attualmente trattati con metformina da sola o con metformina in combinazione con un farmaco antidiabetico orale (OAD) che qualificano per il trattamento intensificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • St John's, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israele, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zefat, Israele, 13100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aldershot, Regno Unito, GU12 5BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Regno Unito, SN15 2SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Regno Unito, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brandys nad Labem, Repubblica Ceca, 250 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Repubblica Ceca, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 707 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague, Repubblica Ceca, 120 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Repubblica Ceca, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 811 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 59
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Stati Uniti, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Stati Uniti, 60461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46038-1862
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131-9121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Interlochen, Michigan, Stati Uniti, 49643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08619
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upper St.Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014-2010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408-2674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225-4017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051-4049
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti naïve all'insulina (sono consentiti: precedente trattamento insulinico a breve termine fino a 14 giorni; il trattamento durante il ricovero o durante il diabete gestazionale è consentito per periodi superiori a 14 giorni)
  • Trattamento attuale: metformina in monoterapia o metformina in qualsiasi combinazione con secretagoghi dell'insulina (sulfanilurea (SU) o glinide), inibitore della DPP-4, inibitore dell'alfa-glucosidasi (acarbosio) con dosaggio invariato per almeno tre mesi prima della Visita 1 con il minimo dosi dichiarate: -Metformina: da sola o in associazione (compresa la combinazione fissa) 1500 mg al giorno o dose massima tollerata (almeno 1000 mg al giorno) -Secretaguogo di insulina (sulfonilurea o glinide): minimo la metà della dose massima giornaliera secondo l'etichettatura locale - Inibitore della DPP-4: almeno metà della dose massima giornaliera secondo l'etichettatura locale -inibitore dell'alfa-glucosidasi (acarbosio): almeno metà della dose massima giornaliera o dose massima tollerata
  • HbA1c 7,0-10,0 % (entrambi inclusi) dall'analisi del laboratorio centrale
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 45,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Uso negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1 di: tiazoledinedioni, exenatide o liraglutide
  • Malattie cardiovascolari, negli ultimi 6 mesi prima della Visita 1, definite come: ictus; insufficienza cardiaca scompensata New York Heart Association (NYHA) classe III o IV; infarto miocardico; angina pectoris instabile; o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica
  • Ipertensione grave incontrollata trattata/non trattata (pressione arteriosa sistolica almeno 180 millimetri (mm) di mercurio (Hg) e/o pressione arteriosa diastolica almeno 100 mmHg)
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di misure contraccettive adeguate secondo i requisiti locali (per il Regno Unito: misure contraccettive adeguate sono definite come l'uso stabilito di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, sterilizzazione, dispositivo intrauterino o intrauterino o uso coerente di metodi di barriera)
  • Cancro e anamnesi medica relativa al cancro (tranne il cancro della pelle a cellule basali o il cancro della pelle a cellule squamose)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IGlar DE
Droga: insulina glargine
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. La dose è stata aggiustata individualmente.
Sperimentale: IDeg 3 volte alla settimana (3TW)
Droga: insulina degludec
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) tre volte alla settimana. La dose è stata aggiustata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo la settimana 26
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo la settimana 26
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-3724
  • 2009-011398-33 (Numero EudraCT)
  • U1111-1113-2412 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina glargine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi