Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av NN1250 med Insulin Glargine hos personer med type 2-diabetes (BEGIN™)

20. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til NN1250 og Insulin Glargine hos personer med type 2-diabetes (BEGIN™: EASY AM)

Denne prøven gjennomføres i Afrika, Asia, Europa og Nord-Amerika. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til NN1250 (insulin degludec (IDeg)) med insulin glargin (IGlar) hos personer med type 2-diabetes som for tiden behandles med metformin alene eller med metformin kombinert med et oralt antidiabetisk legemiddel. (OAD) kvalifiserer for intensivert behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • St John's, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Forente stater, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Forente stater, 60461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fishers, Indiana, Forente stater, 46038-1862
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131-9121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Interlochen, Michigan, Forente stater, 49643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08619
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upper St.Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014-2010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408-2674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225-4017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051-4049
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zefat, Israel, 13100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 59
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aldershot, Storbritannia, GU12 5BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Storbritannia, SN15 2SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Storbritannia, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brandys nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 250 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tsjekkisk Republikk, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 707 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 120 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Tsjekkisk Republikk, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Insulinnaivt individ (tillatt er: tidligere kortvarig insulinbehandling inntil 14 dager; Behandling under sykehusinnleggelse eller under svangerskapsdiabetes er tillatt i perioder lengre enn 14 dager)
  • Nåværende behandling: metformin monoterapi eller metformin i en hvilken som helst kombinasjon med insulinsekretagoger (sulfonylurea (SU) eller glinid), DPP-4-hemmer, alfa-glukosidase-hemmer (akarbose) med uendret dosering i minst tre måneder før besøk 1 med minimum oppgitte doser: -Metformin: alene eller i kombinasjon (inkludert fast kombinasjon) 1500 mg daglig eller maksimal tolerert dose (minst 1000 mg daglig) -Insulinsekretaguogue (sulfonylurea eller glinid): minimum halvparten av den daglige maksimale dosen i henhold til lokal merking - DPP-4-hemmer: minimum halvparten av daglig maksimal dose i henhold til lokal merking -alfa-glukosidase-hemmer (akarbose): minimum halvparten av daglig maksimal dose eller maksimal tolerert dose
  • HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved sentral laboratorieanalyse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 45,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk innen de siste 3 månedene før besøk 1 av: tiazoledinedioner, exenatid eller liraglutid
  • Hjerte- og karsykdommer, innen de siste 6 månedene før besøk 1, definert som: hjerneslag; dekompensert hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; hjerteinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriell bypass-graft eller angioplastikk
  • Ukontrollert behandlet/ubehandlet alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk minst 180 millimeter (mm) kvikksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtrykk minst 100 mmHg)
  • Graviditet, amming, intensjonen om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i henhold til lokale krav (for Storbritannia: tilstrekkelige prevensjonstiltak er definert som etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, sterilisering, intrauterin enhet eller intrauterin system, eller konsekvent bruk av barrieremetoder)
  • Kreft og medisinsk historie med kreft herav (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IGlar OD
Legemiddel: insulin glargin
Injiseres subkutant (under huden) en gang daglig. Dosen ble individuelt justert.
Eksperimentell: IDeg 3 ganger ukentlig (3TW)
Legemiddel: insulin degludec
Injiseres subkutant (under huden) tre ganger i uken. Dosen ble individuelt justert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 26
Endring fra baseline i HbA1c etter uke 26
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt etter uke 26
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-3724
  • 2009-011398-33 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1113-2412 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere