Сравнение NN1250 с инсулином гларгином у пациентов с диабетом 2 типа (BEGIN™)
20 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание по сравнению эффективности и безопасности NN1250 и инсулина гларгина у пациентов с диабетом 2 типа (НАЧАЛО™: EASY AM)
Это испытание проводится в Африке, Азии, Европе и Северной Америке.
Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности NN1250 (инсулин деглудек (IDeg)) с инсулином гларгином (IGlar) у пациентов с диабетом 2 типа, которые в настоящее время лечатся только метформином или метформином в сочетании с пероральным противодиабетическим препаратом. (OAD), квалифицирующих интенсивную терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
460
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah-Tikva, Израиль, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Израиль, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zefat, Израиль, 13100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
St John's, Канада, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3C 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1Y8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 811 08
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Словакия, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Словакия, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Zamky, Словакия, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Словакия, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aldershot, Соединенное Королевство, GU12 5BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chippenham, Соединенное Королевство, SN15 2SB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nuneaton, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Соединенное Королевство, WD18 0HB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Соединенные Штаты, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Olympia Fields, Illinois, Соединенные Штаты, 60461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46038-1862
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131-9121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Interlochen, Michigan, Соединенные Штаты, 49643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08619
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upper St.Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014-2010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408-2674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225-4017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051-4049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Чешская Республика, 250 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mlada Boleslav, Чешская Республика, 293 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava, Чешская Республика, 707 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague, Чешская Республика, 120 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trutnov, Чешская Республика, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, ранее не получавший инсулин (разрешено: предшествующее краткосрочное лечение инсулином до 14 дней; лечение во время госпитализации или во время гестационного диабета разрешено в течение периодов более 14 дней)
- Текущее лечение: монотерапия метформином или метформин в любой комбинации со средствами, стимулирующими секрецию инсулина (сульфонилмочевина (SU) или глинид), ингибитором ДПП-4, ингибитором альфа-глюкозидазы (акарбоза) с неизменной дозировкой в течение как минимум трех месяцев до визита 1 с минимальной заявленные дозы: -Метформин: отдельно или в комбинации (включая фиксированную комбинацию) 1500 мг в день или максимально переносимая доза (не менее 1000 мг в день) -Строитель секреции инсулина (сульфонилмочевина или глинид): минимум половина суточной максимальной дозы в соответствии с местной маркировкой - Ингибитор ДПП-4: минимум половина суточной максимальной дозы в соответствии с местной маркировкой -ингибитор альфа-глюкозидазы (акарбоза): минимум половина суточной максимальной дозы или максимально переносимой дозы
- HbA1c 7,0-10,0 % (оба включительно) по анализу центральной лаборатории
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 45,0 кг/м^2
Критерий исключения:
- Использование в течение последних 3 месяцев до визита 1: тиазолдиндионов, эксенатида или лираглутида
- Сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 месяцев до визита 1, определяемые как: инсульт; декомпенсированная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; или коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика
- Неконтролируемая леченная/нелеченая тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление не менее 180 мм ртутного столба (рт. ст.) и/или диастолическое артериальное давление не менее 100 мм рт. ст.)
- Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции в соответствии с местными требованиями (для Великобритании: адекватные меры контрацепции определяются как установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции, стерилизации, внутриматочной спирали или внутриматочной система или последовательное использование барьерных методов)
- Рак и его история рака (кроме базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Иглар ОД
|
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки.
Дозу подбирали индивидуально.
|
|
Экспериментальный: IDeg 3 раза в неделю (3TW)
|
Вводят подкожно (под кожу) три раза в неделю.
Дозу подбирали индивидуально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 26 недель
|
Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 26
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 26 недель
|
Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-3724
- 2009-011398-33 (Номер EudraCT)
- U1111-1113-2412 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .