Comparación de NN1250 con insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 2 (BEGIN™)
20 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que compara la eficacia y seguridad de NN1250 e insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 2 (BEGIN™: EASY AM)
Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia, Europa y América del Norte.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad de NN1250 (insulina degludec (IDeg)) con insulina glargina (IGlar) en sujetos con diabetes tipo 2 actualmente tratados con metformina sola o con metformina combinada con un antidiabético oral. (OAD) que califica para el tratamiento intensivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
460
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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St John's, Canadá, A1B 3V6
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3C 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1Y8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 811 08
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, Eslovaquia, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nove Zamky, Eslovaquia, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
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Presov, Eslovaquia, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos, 60461
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038-1862
- Novo Nordisk Investigational Site
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131-9121
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Upper St.Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014-2010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408-2674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225-4017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051-4049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva, Israel, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehovot, Israel, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zefat, Israel, 13100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aldershot, Reino Unido, GU12 5BA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chippenham, Reino Unido, SN15 2SB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5AX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Watford, Reino Unido, WD18 0HB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brandys nad Labem, República Checa, 250 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mlada Boleslav, República Checa, 293 50
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ostrava, República Checa, 707 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague, República Checa, 120 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trutnov, República Checa, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sin tratamiento previo con insulina (se permiten: tratamiento previo con insulina a corto plazo hasta 14 días; el tratamiento durante la hospitalización o durante la diabetes gestacional se permite por períodos superiores a 14 días)
- Tratamiento actual: monoterapia con metformina o metformina en cualquier combinación con secretagogos de insulina (sulfonilurea (SU) o glinida), inhibidor de DPP-4, inhibidor de alfa-glucosidasa (acarbosa) con dosis sin cambios durante al menos tres meses antes de la Visita 1 con el mínimo dosis indicadas: - Metformina: sola o en combinación (incluida la combinación fija) 1500 mg diarios o dosis máxima tolerada (al menos 1000 mg diarios) - Secretagogo de insulina (sulfonilurea o glinida): mínimo la mitad de la dosis máxima diaria de acuerdo con la etiqueta local - Inhibidor de la DPP-4: la mitad mínima de la dosis máxima diaria según la etiqueta local - inhibidor de la alfa-glucosidasa (acarbosa): la mitad mínima de la dosis máxima diaria o la dosis máxima tolerada
- HbA1c 7.0-10.0 % (ambos inclusive) por análisis de laboratorio central
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 45,0 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Uso en los últimos 3 meses antes de la Visita 1 de: tiazoldinedionas, exenatida o liraglutida
- Enfermedad cardiovascular, en los últimos 6 meses antes de la Visita 1, definida como: accidente cerebrovascular; insuficiencia cardíaca descompensada clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio; angina de pecho inestable; o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia
- Hipertensión grave no tratada tratada/no tratada (presión arterial sistólica de al menos 180 milímetros (mm) de mercurio (Hg) y/o presión arterial diastólica de al menos 100 mmHg)
- Embarazo, lactancia, la intención de quedar embarazada o no usar medidas anticonceptivas adecuadas de acuerdo con los requisitos locales (para el Reino Unido: las medidas anticonceptivas adecuadas se definen como el uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, esterilización, dispositivos intrauterinos o dispositivos intrauterinos). o uso constante de métodos de barrera)
- Cáncer e historial médico de cáncer del mismo (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: IGlar OD
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Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
La dosis se ajustó individualmente.
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Experimental: IDeg 3 veces por semana (3TW)
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Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) tres veces por semana.
La dosis se ajustó individualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Cambio desde el inicio en HbA1c después de la semana 26
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Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal después de la semana 26
|
Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-3724
- 2009-011398-33 (Número EudraCT)
- U1111-1113-2412 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .