Comparação de NN1250 com insulina Glargina em indivíduos com diabetes tipo 2 (BEGIN™)
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo comparando a eficácia e a segurança do NN1250 e da insulina Glargina em indivíduos com diabetes tipo 2 (BEGIN™: EASY AM)
Este estudo é realizado na África, Ásia, Europa e América do Norte.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e a segurança de NN1250 (insulina degludeca (IDeg)) com insulina glargina (IGlar) em indivíduos com diabetes tipo 2 atualmente tratados apenas com metformina ou com metformina combinada com um medicamento antidiabético oral (OAD) qualificando para tratamento intensificado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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St John's, Canadá, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3C 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1Y8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 811 08
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, Eslováquia, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moldava nad Bodvou, Eslováquia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nove Zamky, Eslováquia, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
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Presov, Eslováquia, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos, 60461
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038-1862
- Novo Nordisk Investigational Site
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131-9121
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Upper St.Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014-2010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408-2674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225-4017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051-4049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva, Israel, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehovot, Israel, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zefat, Israel, 13100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aldershot, Reino Unido, GU12 5BA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chippenham, Reino Unido, SN15 2SB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5AX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Watford, Reino Unido, WD18 0HB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brandys nad Labem, República Checa, 250 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mlada Boleslav, República Checa, 293 50
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ostrava, República Checa, 707 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague, República Checa, 120 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trutnov, República Checa, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo virgem de insulina (são permitidos: tratamento anterior com insulina de curta duração até 14 dias; Tratamento durante a hospitalização ou durante o diabetes gestacional é permitido por períodos superiores a 14 dias)
- Tratamento atual: monoterapia com metformina ou metformina em qualquer combinação com secretagogos de insulina (sulfonilureia (SU) ou glinida), inibidor de DPP-4, inibidor de alfa-glicosidase (acarbose) com dosagem inalterada por pelo menos três meses antes da Visita 1 com o mínimo doses indicadas: -Metformina: sozinha ou em combinação (incluindo combinação fixa) 1500 mg por dia ou dose máxima tolerada (pelo menos 1000 mg por dia) -Secretagugo de insulina (sulfonilureia ou glinida): mínimo metade da dose máxima diária de acordo com a bula - Inibidor DPP-4: mínimo metade da dose máxima diária de acordo com a bula local -inibidor da alfa-glucosidase (acarbose): mínimo metade da dose máxima diária ou dose máxima tolerada
- HbA1c 7,0-10,0 % (ambos inclusive) por análise laboratorial central
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 45,0 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Uso nos últimos 3 meses antes da Visita 1 de: tiazoledinedionas, exenatida ou liraglutida
- Doença cardiovascular, nos últimos 6 meses antes da Visita 1, definida como: acidente vascular cerebral; insuficiência cardíaca descompensada classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); infarto do miocárdio; angina de peito instável; ou enxerto de bypass arterial coronário ou angioplastia
- Hipertensão grave tratada/não tratada não controlada (pressão arterial sistólica de pelo menos 180 milímetros (mm) de mercúrio (Hg) e/ou pressão arterial diastólica de pelo menos 100 mmHg)
- Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de medidas contraceptivas adequadas de acordo com os requisitos locais (para o Reino Unido: medidas contraceptivas adequadas são definidas como uso estabelecido de métodos hormonais orais, injetados ou implantados de contracepção, esterilização, dispositivo intrauterino ou intrauterino sistema ou uso consistente de métodos de barreira)
- Câncer e histórico médico de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IGlar OD
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
A dose foi ajustada individualmente.
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Experimental: IDeg 3 vezes por semana (3TW)
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) três vezes por semana.
A dose foi ajustada individualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 26
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Mudança da linha de base na HbA1c após a semana 26
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Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana 26
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Mudança da linha de base no peso corporal após a semana 26
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-3724
- 2009-011398-33 (Número EudraCT)
- U1111-1113-2412 (Outro identificador: WHO)
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