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Vergleich von NN1250 mit Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (BEGIN™)

20. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von NN1250 und Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (BEGIN™: EASY AM)

Dieser Versuch wird in Afrika, Asien, Europa und Nordamerika durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von NN1250 (Insulin degludec (IDeg)) mit Insulin glargin (IGlar) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen, die derzeit mit Metformin allein oder mit Metformin in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum behandelt werden (OAD), die für eine Intensivbehandlung in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zefat, Israel, 13100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • St John's, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 59
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brandys nad Labem, Tschechische Republik, 250 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tschechische Republik, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Tschechische Republik, 707 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik, 120 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Tschechische Republik, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Vereinigte Staaten, 60461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46038-1862
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131-9121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Interlochen, Michigan, Vereinigte Staaten, 49643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upper St.Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014-2010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408-2674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225-4017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051-4049
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aldershot, Vereinigtes Königreich, GU12 5BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insulin-naives Subjekt (erlaubt sind: vorherige Kurzzeit-Insulinbehandlung bis zu 14 Tage; Behandlung während eines Krankenhausaufenthaltes oder während eines Schwangerschaftsdiabetes ist für Zeiträume von mehr als 14 Tagen zulässig)
  • Aktuelle Behandlung: Metformin-Monotherapie oder Metformin in beliebiger Kombination mit Insulinsekretagoga (Sulfonylharnstoff (SU) oder Glinid), DPP-4-Hemmer, Alpha-Glucosidase-Hemmer (Acarbose) mit unveränderter Dosierung für mindestens drei Monate vor Besuch 1 mit dem Minimum Angegebene Dosierungen: -Metformin: allein oder in Kombination (einschließlich Fixkombination) 1500 mg täglich oder maximal verträgliche Dosis (mindestens 1000 mg täglich) -Insulinsekretaguogen (Sulfonylharnstoff oder Glinid): mindestens die Hälfte der täglichen Höchstdosis gemäß lokaler Kennzeichnung - DPP-4-Inhibitor: mindestens die Hälfte der täglichen Maximaldosis gemäß lokaler Kennzeichnung. -Alpha-Glucosidase-Inhibitor (Acarbose): mindestens die Hälfte der täglichen Maximaldosis oder maximal verträglichen Dosis
  • HbA1c 7,0-10,0 % (beide inklusive) durch zentrale Laboranalyse
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 45,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1 Folgendes: Thiazoledindione, Exenatid oder Liraglutid
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1, definiert als: Schlaganfall; dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV; Herzinfarkt; instabile Angina pectoris; oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck mindestens 180 Millimeter (mm) Quecksilber (Hg) und/oder diastolischer Blutdruck mindestens 100 mmHg)
  • Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden, oder die Nichtanwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen gemäß den lokalen Anforderungen (für das Vereinigte Königreich: Angemessene Verhütungsmaßnahmen sind definiert als etablierte Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden, Sterilisation, Intrauterinpessar oder Intrauterinpessar System oder konsequenter Einsatz von Barrieremethoden)
  • Krebs und entsprechende Krebsvorgeschichte (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IGlar OD
Arzneimittel: Insulin Glargin
Einmal täglich subkutan (unter die Haut) injizieren. Dosis wurde individuell angepasst.
Experimental: IDeg 3-mal wöchentlich (3TW)
Arzneimittel: Insulin Degludec
Dreimal wöchentlich subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Dosis wurde individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 26
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 26
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 26
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3724
  • 2009-011398-33 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1113-2412 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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