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Comparaison du NN1250 avec l'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète de type 2 (BEGIN™)

20 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai comparant l'efficacité et l'innocuité du NN1250 et de l'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète de type 2 (BEGIN™ : EASY AM)

Cet essai est mené en Afrique, en Asie, en Europe et en Amérique du Nord. L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et la tolérance du NN1250 (insuline dégludec (IDeg)) à l'insuline glargine (IGlar) chez des sujets diabétiques de type 2 actuellement traités par la metformine seule ou par la metformine associée à un antidiabétique oral. (ADO) qualifiant pour un traitement intensifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • St John's, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Petah-Tikva, Israël, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israël, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zefat, Israël, 13100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aldershot, Royaume-Uni, GU12 5BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Royaume-Uni, SN15 2SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Royaume-Uni, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • République tchèque
      • Brandys nad Labem, République tchèque, 250 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, République tchèque, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, République tchèque, 707 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague, République tchèque, 120 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, République tchèque, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 811 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovaquie, 04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovaquie, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovaquie, 940 59
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, États-Unis, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, États-Unis, 60461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fishers, Indiana, États-Unis, 46038-1862
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, États-Unis, 46131-9121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Interlochen, Michigan, États-Unis, 49643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08619
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upper St.Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014-2010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408-2674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225-4017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051-4049
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet naïf à l'insuline (sont autorisés : un traitement antérieur à l'insuline à court terme jusqu'à 14 jours ; le traitement pendant l'hospitalisation ou pendant le diabète gestationnel est autorisé pour des périodes supérieures à 14 jours)
  • Traitement actuel : metformine en monothérapie ou metformine en association avec des sécrétagogues de l'insuline (sulfamide hypoglycémiant (SU) ou glinide), inhibiteur de la DPP-4, inhibiteur de l'alpha-glucosidase (acarbose) à dose inchangée pendant au moins trois mois avant la visite 1 avec le minimum doses indiquées : - Metformine : seule ou en association (y compris en association fixe) 1500 mg par jour ou dose maximale tolérée (au moins 1000 mg par jour) - Sécrétaguogue d'insuline (sulfonylurée ou glinide) : minimum la moitié de la dose maximale quotidienne selon la notice locale - Inhibiteur de la DPP-4 : au moins la moitié de la dose maximale quotidienne selon le marquage local -Inhibiteur de l'alpha-glucosidase (acarbose) : au moins la moitié de la dose maximale quotidienne ou la dose maximale tolérée
  • HbA1c 7,0-10,0 % (les deux inclus) par analyse du laboratoire central
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 45,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Utilisation au cours des 3 derniers mois avant la visite 1 de : thiazoledinediones, exénatide ou liraglutide
  • Maladie cardiovasculaire, au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1, définie comme suit : accident vasculaire cérébral ; insuffisance cardiaque décompensée New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV ; infarctus du myocarde; angine de poitrine instable; ou greffe de pontage artériel coronaire ou angioplastie
  • Hypertension sévère traitée/non traitée non contrôlée (pression artérielle systolique d'au moins 180 millimètres (mm) de mercure (Hg) et/ou pression artérielle diastolique d'au moins 100 mmHg)
  • Grossesse, allaitement, intention de devenir enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates conformément aux exigences locales (pour le Royaume-Uni : les mesures contraceptives adéquates sont définies comme l'utilisation établie de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées, la stérilisation, le dispositif intra-utérin ou ou utilisation systématique de méthodes barrières)
  • Cancer et antécédents médicaux de cancer (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IGlar OD
Médicament: insuline glargine
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. La dose a été ajustée individuellement.
Expérimental: IDeg 3 fois par semaine (3TW)
Médicament: insuline dégludec
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) trois fois par semaine. La dose a été ajustée individuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 26
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après la semaine 26
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Semaine 26
Changement du poids corporel par rapport au départ après la semaine 26
Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2010

Première publication (Estimation)

15 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1250-3724
  • 2009-011398-33 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1113-2412 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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