NN1250:n vertailu glargininsuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (BEGIN™)
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kokeilu, jossa verrataan NN1250:n ja glargininsuliinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (BEGIN™: EASY AM)
Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa, Aasiassa, Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata NN1250:n (insuliini degludec (IDeg)) tehoa ja turvallisuutta glargininsuliiniin (IGlar) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita tällä hetkellä hoidetaan metformiinilla yksin tai metformiinilla yhdistettynä suun kautta otettavaan diabeteslääkkeeseen. (OAD), joka on oikeutettu tehostettuun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zefat, Israel, 13100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
St John's, Kanada, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1Y8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 08
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 04-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Tšekin tasavalta, 250 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mlada Boleslav, Tšekin tasavalta, 293 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 707 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague, Tšekin tasavalta, 120 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trutnov, Tšekin tasavalta, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aldershot, Yhdistynyt kuningaskunta, GU12 5BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 2SB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Yhdysvallat, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Olympia Fields, Illinois, Yhdysvallat, 60461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46038-1862
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131-9121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Interlochen, Michigan, Yhdysvallat, 49643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08619
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Upper St.Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014-2010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408-2674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225-4017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051-4049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin insuliinia käyttämätön henkilö (sallittu: aikaisempi lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivään; hoito sairaalahoidon aikana tai raskausdiabeteksen aikana on sallittu yli 14 päivää)
- Nykyinen hoito: metformiinimonoterapia tai metformiini missä tahansa yhdistelmässä insuliinin eritystä lisäävien aineiden (sulfonyyliurea (SU) tai glinidi), DPP-4-estäjän, alfa-glukosidaasi-inhibiittorin (akarboosi) kanssa muuttumattomana vähintään kolmen kuukauden ajan ennen käyntiä 1 minimiin ilmoitetut annokset: - Metformiini: yksin tai yhdistelmänä (mukaan lukien kiinteä yhdistelmä) 1500 mg päivässä tai suurin siedetty annos (vähintään 1000 mg päivässä) - Insuliinin eritystä lisäävä aine (sulfonyyliurea tai glinidi): vähintään puolet päivittäisestä enimmäisannoksesta paikallisten merkintöjen mukaan - DPP-4-inhibiittori: vähintään puolet päivittäisestä enimmäisannoksesta paikallisen merkinnän mukaan - alfa-glukosidaasi-inhibiittori (akarboosi): vähintään puolet päivittäisestä enimmäisannoksesta tai suurin siedetty annos
- HbA1c 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä
- Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 45,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Käytetään 1. käyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana: tiatsolidiinidionit, eksenatidi tai liraglutidi
- Sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, määritellään seuraavasti: aivohalvaus; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia
- Hallitsematon hoidettu/hoitamaton vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine vähintään 180 mmHg (mm) ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg)
- Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai ei käytetä riittäviä ehkäisymenetelmiä paikallisten vaatimusten mukaisesti (Ison-Britannian osalta: riittävät ehkäisytoimenpiteet määritellään vakiintuneeksi oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien, steriloinnin, kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen ehkäisymenetelmän käytöksi järjestelmä tai estemenetelmien johdonmukainen käyttö)
- Syöpä ja sen sairaushistoria (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai okasolusyöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IGlar OD
|
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä.
Annos säädettiin yksilöllisesti.
|
|
Kokeellinen: IDeg 3 kertaa viikossa (3TW)
|
Ruiskutetaan ihon alle kolme kertaa viikossa.
Annos säädettiin yksilöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikon 26 jälkeen
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viikon 26 jälkeen
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-3724
- 2009-011398-33 (EudraCT-numero)
- U1111-1113-2412 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .