제2형 당뇨병 환자에서 NN1250과 인슐린 글라진의 비교 (BEGIN™)
2017년 1월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 환자에서 NN1250과 인슐린 글라진의 효능 및 안전성을 비교한 시험(BEGIN™: EASY AM)
이 시험은 아프리카, 아시아, 유럽 및 북미에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 현재 메트포르민 단독 또는 메트포르민과 경구 항당뇨병제 병용 요법으로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자에서 NN1250(인슐린 데글루덱(IDeg))과 인슐린 글라진(IGlar)의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. (OAD) 강화 치료 자격.
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Aberdeen, 영국, AB25 1LD
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Aldershot, 영국, GU12 5BA
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Birmingham, 영국, B9 5SS
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Chippenham, 영국, SN15 2SB
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Exeter, 영국, EX2 5AX
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Guildford, 영국, GU2 7XX
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Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
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Watford, 영국, WD18 0HB
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Mlada Boleslav, 체코 공화국, 293 50
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Prague, 체코 공화국, 120 00
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Trutnov, 체코 공화국, 541 01
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St John's, 캐나다, A1B 3V6
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3C 3P1
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3N4
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1Y8
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1N2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 5K2
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인슐린 경험이 없는 피험자(허용되는 것: 이전에 14일까지 단기 인슐린 치료; 입원 중 또는 임신성 당뇨병 동안 치료는 14일보다 긴 기간 동안 허용됨)
- 현재 치료: 메트포르민 단일요법 또는 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아(SU) 또는 글리니드), DPP-4 억제제, 알파-글루코시다아제-억제제(아카르보스)와 임의의 조합으로 메트포르민을 방문 1 이전 최소 3개월 동안 최소 용량으로 명시된 용량: -메트포르민: 단독 또는 조합(고정 조합 포함) 1일 1500mg 또는 최대 허용 용량(1일 최소 1000mg) -인슐린 분비물(설포닐우레아 또는 글리니드): 현지 라벨에 따라 1일 최대 용량의 최소 절반 - DPP-4 억제제: 현지 표시에 따른 1일 최대 용량의 최소 절반 -알파-글루코시다제-억제제(아카르보스): 1일 최대 용량 또는 최대 내약 용량의 최소 절반
- HbA1c 7.0-10.0 중앙 실험실 분석에 의한 %(둘 다 포함)
- 45.0kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 1차 방문 전 마지막 3개월 이내에 사용: 티아졸딘디온, 엑세나타이드 또는 리라글루타이드
- 방문 1 전 마지막 6개월 이내로 정의되는 심혈관 질환: 뇌졸중; 비대상성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV; 심근 경색증; 불안정 협심증; 또는 관상 동맥 우회 이식 또는 혈관 성형술
- 통제되지 않은 치료/치료되지 않은 중증 고혈압(수은(Hg) 최소 180밀리미터(mm) 수축기 혈압 및/또는 최소 100mmHg 확장기 혈압)
- 임신, 모유 수유, 임신하려는 의도 또는 현지 요구 사항에 따라 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우(영국의 경우: 적절한 피임 방법은 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법, 살균, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 피임법의 확립된 사용으로 정의됩니다. 시스템 또는 장벽 방법의 일관된 사용)
- 암 및 암의 병력(기저세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: IGlar 외경
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1일 1회 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
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실험적: IDeg 주 3회(3TW)
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매주 3회 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 26주차
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26주 후 기준선에서 HbA1c의 변화
|
26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 26주차
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26주 후 기준선에서 체중의 변화
|
26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1250-3724
- 2009-011398-33 (EudraCT 번호)
- U1111-1113-2412 (기타 식별자: WHO)
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