Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af NN1250 med insulin Glargine hos personer med type 2-diabetes (BEGIN™)

20. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af NN1250 og Insulin Glargine hos forsøgspersoner med type 2-diabetes (BEGIN™: EASY AM)

Dette forsøg udføres i Afrika, Asien, Europa og Nordamerika. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​NN1250 (insulin degludec (IDeg)) med insulin glargin (IGlar) hos personer med type 2-diabetes, som i øjeblikket behandles med metformin alene eller med metformin kombineret med et oralt antidiabetisk lægemiddel. (OAD), der kvalificerer til intensiveret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • St John's, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aldershot, Det Forenede Kongerige, GU12 5BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN15 2SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Forenede Stater, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Forenede Stater, 60461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46038-1862
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131-9121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Interlochen, Michigan, Forenede Stater, 49643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08619
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upper St.Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014-2010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408-2674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225-4017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051-4049
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zefat, Israel, 13100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 811 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 59
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brandys nad Labem, Tjekkiet, 250 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 707 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Tjekkiet, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Insulinnaivt individ (tilladt er: tidligere kortvarig insulinbehandling op til 14 dage; Behandling under hospitalsindlæggelse eller under svangerskabsdiabetes er tilladt i perioder længere end 14 dage)
  • Nuværende behandling: metformin monoterapi eller metformin i enhver kombination med insulinsekretagoger (sulfonylurinstof (SU) eller glinid), DPP-4-hæmmer, alfa-glucosidase-hæmmer (acarbose) med uændret dosering i mindst tre måneder før besøg 1 med minimum angivne doser: -Metformin: alene eller i kombination (inklusive fast kombination) 1500 mg daglig eller maksimal tolereret dosis (mindst 1000 mg daglig) -Insulinsekretaguogue (sulfonylurinstof eller glinid): minimum halvdelen af ​​den daglige maksimale dosis i henhold til lokal mærkning - DPP-4-hæmmer: minimum halvdelen af ​​den daglige maksimale dosis i henhold til lokal mærkning - alfa-glucosidase-hæmmer (acarbose): minimum halvdelen af ​​den daglige maksimale dosis eller maksimal tolereret dosis
  • HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse
  • Body Mass Index (BMI) under eller lig med 45,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Brug inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 af: thiazoledinedioner, exenatid eller liraglutid
  • Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder før besøg 1, defineret som: slagtilfælde; dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriel bypass-graft eller angioplastik
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension (systolisk blodtryk mindst 180 millimeter (mm) kviksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtryk mindst 100 mmHg)
  • Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger i henhold til lokale krav (for Storbritannien: tilstrækkelige præventionsforanstaltninger defineres som etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, sterilisering, intrauterin enhed eller intrauterin system eller konsekvent brug af barrieremetoder)
  • Kræft og medicinsk historie af kræft heraf (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IGlar OD
Medicin: insulin glargin
Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt. Dosis blev individuelt justeret.
Eksperimentel: IDeg 3 gange ugentligt (3TW)
Medicin: insulin degludec
Injiceres subkutant (under huden) tre gange om ugen. Dosis blev individuelt justeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 26
Ændring fra baseline i HbA1c efter uge 26
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt efter uge 26
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2010

Først opslået (Skøn)

15. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-3724
  • 2009-011398-33 (EudraCT nummer)
  • U1111-1113-2412 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner