Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NN1250 s inzulínem glargin u pacientů s diabetem 2. (BEGIN™)

20. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška porovnávající účinnost a bezpečnost NN1250 a inzulinu glargin u pacientů s diabetem 2. typu (BEGIN™: EASY AM)

Tento test se provádí v Africe, Asii, Evropě a Severní Americe. Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost NN1250 (insulin degludec (IDeg)) s inzulinem glargin (IGlar) u subjektů s diabetem 2. typu, kteří jsou v současnosti léčeni metforminem samotným nebo metforminem v kombinaci s perorálním antidiabetikem (OAD) způsobilé pro intenzivnější léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Izrael, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • St John's, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 811 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 59
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aldershot, Spojené království, GU12 5BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Spojené království, SN15 2SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Spojené království, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Spojené království, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Spojené státy, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Spojené státy, 60461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46038-1862
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131-9121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Interlochen, Michigan, Spojené státy, 49643
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68521
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08619
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upper St.Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014-2010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408-2674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225-4017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051-4049
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česká republika
      • Brandys nad Labem, Česká republika, 250 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Česká republika, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Česká republika, 707 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague, Česká republika, 120 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Česká republika, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dosud neléčený inzulínem (povoleny jsou: předchozí krátkodobá léčba inzulínem po dobu až 14 dnů; léčba během hospitalizace nebo během gestačního diabetu je povolena po dobu delší než 14 dnů)
  • Současná léčba: metformin v monoterapii nebo metformin v jakékoli kombinaci se sekretagogy inzulinu (sulfonylurea (SU) nebo glinid), inhibitor DPP-4, inhibitor alfa-glukosidázy (akarbóza) s nezměněným dávkováním po dobu nejméně tří měsíců před návštěvou 1 s minimem uváděné dávky: -Metformin: samotný nebo v kombinaci (včetně fixní kombinace) 1500 mg denně nebo maximální tolerovaná dávka (nejméně 1000 mg denně) -Léčivo sekrece inzulinu (sulfonylurea nebo glinid): minimální polovina denní maximální dávky podle místního označení - Inhibitor DPP-4: minimální polovina denní maximální dávky podle místního označení -inhibitor alfa-glukosidázy (akarbóza): minimální polovina denní maximální dávky nebo maximální tolerované dávky
  • HbA1c 7,0-10,0 % (oba včetně) centrální laboratorní analýzou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 45,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 3 měsíců před návštěvou 1 použijte: thiazoledindiony, exenatid nebo liraglutid
  • Kardiovaskulární onemocnění, během posledních 6 měsíců před návštěvou 1, definované jako: mrtvice; dekompenzované srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární arteriální bypass nebo angioplastika
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze (systolický krevní tlak alespoň 180 milimetrů (mm) rtuti (Hg) a/nebo diastolický krevní tlak alespoň 100 mmHg)
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření podle místních požadavků (pro Spojené království: adekvátní antikoncepční opatření jsou definována jako zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce, sterilizace, nitroděložního tělíska nebo nitroděložního tělíska systém nebo důsledné používání bariérových metod)
  • Rakovina a její anamnéza rakoviny (kromě bazocelulární rakoviny kůže nebo spinocelulární rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IGlar OD
Lék: inzulín glargin
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně. Dávka byla individuálně upravena.
Experimentální: IDeg 3krát týdně (3TW)
Lék: inzulín degludek
Podává se subkutánně (pod kůži) třikrát týdně. Dávka byla individuálně upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 26. týden
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26. týdnu
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 26. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 26. týdnu
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-3724
  • 2009-011398-33 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1113-2412 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit