健康な被験者における 500 mg および 1000 mg グルコファージ (メトホルミン) 錠剤の生物学的同等性研究
2015年4月21日 更新者：AstraZeneca
Bristol-Myers Squibb が製造した 500 mg および 1000 mg のグルコファージ (メトホルミン) 錠剤と、オーストラリアで Alphapharm が販売している 500 mg および 1000 mg の Diabex (メトホルミン) 錠剤との生物学的同等性研究
オーストラリアで Alphapharm が販売している摂食状態の 500 mg および 1000 mg の Diabex 錠剤のそれぞれの強度と比較した、BMS によって製造された 500 mg および 1000 mg の Glucophage 錠剤の生物学的同等性を実証すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development, LP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男女
- -病歴、身体検査、心電図（ECG）、および臨床検査室での測定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な被験者
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m² である。 BMI = 体重 (kg) / [身長 (m)]²
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- -現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患
- -治験薬投与後4週間以内の大手術
- -メトホルミンまたは他の同様の作用物質に対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- -治験薬投与から3か月以内のメトホルミンへの以前の暴露
- Cockcroft Gaultフォーミュラを使用した推定クレアチニンクリアランス（Clcr）が80ml/分未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：治療A
500 mg メトホルミン (Diabex): 摂食状態で投与される 500 mg メトホルミン (Diabex) 錠剤の単回経口投与
|
錠剤、経口、500mg、1日1回、単回
他の名前：
錠剤、経口、1000mg、1日1回、単回
他の名前：
|
|
他の：治療B
500 mg メトホルミン (Glucophage™): 摂食状態で投与される 500 mg メトホルミン (Glucophage™) 錠剤の単回経口投与
|
錠剤、経口、500mg、1日1回、単回
他の名前：
錠剤、経口、1000mg、1日1回、単回
他の名前：
|
|
他の：治療C
1000 mg メトホルミン (Diabex): 摂食状態で投与される 1000 mg メトホルミン (Diabex) 錠剤の単回経口投与
|
錠剤、経口、500mg、1日1回、単回
他の名前：
錠剤、経口、1000mg、1日1回、単回
他の名前：
|
|
他の：治療D
1000 mg メトホルミン (Glucophage™): 摂食状態で投与される 1000 mg メトホルミン (Glucophage™) 錠剤の単回経口投与
|
錠剤、経口、500mg、1日1回、単回
他の名前：
錠剤、経口、1000mg、1日1回、単回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メトホルミン薬物動態 (PK) パラメータ 血漿濃度対時間曲線下の時間 0 から無限大までの外挿 (AUC[0-inf])
時間枠：期間 1、2、3、および 4: 投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、および 48 時間後の投与
|
PK は、薬物が体内で吸収、分配、代謝、排泄されるプロセスです。
AUC (0-inf) は、外挿された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
|
期間 1、2、3、および 4: 投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、および 48 時間後の投与
|
|
メトホルミン PK パラメータ 観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1、2、3、および 4: 投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、および 48 時間後の投与
|
PK は、薬物が体内で吸収、分配、代謝、排泄されるプロセスです。
Cmax は、血漿中の原薬の最大観測濃度です。
|
期間 1、2、3、および 4: 投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、および 48 時間後の投与
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）、AEによる中止、死亡、および重篤なAE（SAE）のある参加者
時間枠：AE: 治験薬投与 1 日目/期間 1 から治験退院まで。 SAE：書面による同意の日から、投薬または研究参加の中止後30日まで。試験期間は約45日間（スクリーニングを含む）でした。
|
AE = 治験薬を投与された被験者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
SAE = 死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または延長する (待機的手術を含む)、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、または重要な医療事象である、あらゆる不都合な医学的出来事.
|
AE: 治験薬投与 1 日目/期間 1 から治験退院まで。 SAE：書面による同意の日から、投薬または研究参加の中止後30日まで。試験期間は約45日間（スクリーニングを含む）でした。
|
|
-心電図の異常が臨床的に重要であると見なされるか、AEとして報告された参加者
時間枠：治験薬投与1日目/期間1から治験退院まで。試験期間は約45日間（スクリーニングを含む）でした。
|
臨床的に重要であるとは研究者が判断した。
参加者が少なくとも5分間仰臥位になった後、心電図が記録されました。
|
治験薬投与1日目/期間1から治験退院まで。試験期間は約45日間（スクリーニングを含む）でした。
|
|
身体所見に異常のある参加者
時間枠：1日目/期間1から退院または早期中止を研究する。研究期間は約 45 日間 (スクリーニングを含む) でした。
|
治験責任医師が異常と判断した身体所見。
|
1日目/期間1から退院または早期中止を研究する。研究期間は約 45 日間 (スクリーニングを含む) でした。
|
|
異常なバイタル サイン所見が AE として報告された参加者
時間枠：1日目/期間1から退院または早期中止を研究する。研究期間は約 45 日間 (スクリーニングを含む) でした。
|
調査官ごと
|
1日目/期間1から退院または早期中止を研究する。研究期間は約 45 日間 (スクリーニングを含む) でした。
|
|
臨床検査所見が臨床的に重要であると見なされるか、AE として報告された参加者: 血液学
時間枠：治験薬投与1日目/期間1から治験退院まで。試験期間は約45日間（スクリーニングを含む）でした。
|
臨床的に重要であるとは研究者が判断した。
|
治験薬投与1日目/期間1から治験退院まで。試験期間は約45日間（スクリーニングを含む）でした。
|
|
臨床検査所見が臨床的に重要と見なされるか、AE として報告された参加者: 血清化学
時間枠：治験薬投与1日目/期間1から治験退院まで。試験期間は約45日間（スクリーニングを含む）でした。
|
臨床的に重要であるとは研究者が判断した。
|
治験薬投与1日目/期間1から治験退院まで。試験期間は約45日間（スクリーニングを含む）でした。
|
|
臨床検査所見が臨床的に重要と見なされるか、AE として報告された参加者: 尿検査
時間枠：治験薬投与1日目/期間1から治験退院まで。試験期間は約45日間（スクリーニングを含む）でした。
|
臨床的に重要であるとは研究者が判断した。
|
治験薬投与1日目/期間1から治験退院まで。試験期間は約45日間（スクリーニングを含む）でした。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メトホルミンの薬物動態 (PK) パラメータ 観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：期間 1、2、3、および 4: 投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、および 48 時間後の投与
|
PK は、薬物が体内で吸収、分配、代謝、排泄されるプロセスです。
Tmax は、観測された最大血漿濃度に到達するまでの時間です。
|
期間 1、2、3、および 4: 投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、および 48 時間後の投与
|
|
メトホルミンの薬物動態 (PK) パラメータ 終末半減期 (T 1/2)
時間枠：期間 1、2、3、および 4: 投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、および 48 時間後の投与
|
PK は、薬物が体内で吸収、分配、代謝、排泄されるプロセスです。
T 1/2 は、薬物の濃度が血漿中の元の値の半分に達するのに必要な時間です。
|
期間 1、2、3、および 4: 投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、および 48 時間後の投与
|
|
時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間 (AUC[0-t]) までの血漿濃度対時間曲線の下のメトホルミン薬物動態 (PK) パラメータ領域
時間枠：期間 1、2、3、および 4: 投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、および 48 時間後の投与
|
PK は、薬物が体内で吸収、分配、代謝、排泄されるプロセスです。
AUC[0-t] は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
|
期間 1、2、3、および 4: 投与前、15、30、45 分および 1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、および 48 時間後の投与
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月21日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。