Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus 500 mg ja 1000 mg Glucophage (metformiini) -tableteilla terveillä henkilöillä

tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Bioekvivalenssitutkimus Bristol-Myers Squibbin valmistamilla 500 mg ja 1 000 mg Glucophage (metformiini) -tableteilla verrattuna 500 mg ja 1 000 mg Diabex (metformiini) -tabletteihin, joita Alphapharm-tabletit markkinoivat Australiassa terveissä maissa.

Osoittaakseen BMS:n valmistamien 500 mg ja 1000 mg Glucophage-tablettien bioekvivalenssin suhteessa vastaaviin vahvuuksiin 500 mg ja 1000 mg Diabex-tabletteja, joita Alphapharm markkinoi Australiassa syömistilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Development, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
  • Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m², mukaan lukien. BMI = paino (kg)/ [pituus (m)]²

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Aiempi allergia tai intoleranssi metformiinille tai muille vastaaville vaikuttaville aineille
  • Aiempi altistuminen metformiinille 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Clcr) < 80 ml/min Cockcroft Gaultin kaavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito A
500 mg metformiinia (Diabex): 500 mg:n metformiinin (Diabex) tabletin kerta-annos suun kautta syötettynä
Lääke: metformiini (Diabex)
Tabletit, suun kautta, 500 mg, kerran päivässä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Diabex
Lääke: metformiini (Diabex)
Tabletit, suun kautta, 1000 mg, kerran päivässä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Diabex
Muut: Hoito B
500 mg metformiinia (Glucophage™): 500 mg:n metformiinin (Glucophage™) tabletin kerta-annos suun kautta syötettynä
Lääke: metformiini (Glucophage™)
Tabletit, suun kautta, 500 mg, kerran päivässä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Glucophage™
Lääke: metformiini (Glucophage™)
Tabletit, suun kautta, 1000 mg, kerran päivässä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Glucophage™
Muut: Hoito C
1000 mg metformiinia (Diabex): 1 000 mg:n metformiinin (Diabex) tabletin kerta-annos suun kautta syötettynä
Lääke: metformiini (Diabex)
Tabletit, suun kautta, 500 mg, kerran päivässä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Diabex
Lääke: metformiini (Diabex)
Tabletit, suun kautta, 1000 mg, kerran päivässä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Diabex
Muut: Hoito D
1000 mg metformiinia (Glucophage™): 1 000 mg:n metformiinia (Glucophage™) -tabletti, kerta-annos suun kautta syötettynä
Lääke: metformiini (Glucophage™)
Tabletit, suun kautta, 500 mg, kerran päivässä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Glucophage™
Lääke: metformiini (Glucophage™)
Tabletit, suun kautta, 1000 mg, kerran päivässä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Glucophage™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin farmakokineettinen (PK) parametrialue plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2, 3 ja 4: ennen annostelua, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
PK on prosessi, jossa lääke imeytyy, jakautuu, metaboloituu ja eliminoituu elimistöstä. AUC (0-inf) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Jaksot 1, 2, 3 ja 4: ennen annostelua, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Metformiinin PK:n parametri, havaittu suurin plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2, 3 ja 4: ennen annostelua, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
PK on prosessi, jossa lääke imeytyy, jakautuu, metaboloituu ja eliminoituu elimistöstä. Cmax on suurin havaittu lääkeaineen pitoisuus plasmassa.
Jaksot 1, 2, 3 ja 4: ennen annostelua, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia (AE), keskeytyksiä haittavaikutusten vuoksi, kuolemantapauksia ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: AE: tutkimuslääkkeen antamisesta päivästä 1/jaksosta 1 tutkimuksen lopettamiseen. SAE: kirjallisen suostumuksen päivämäärästä 30 päivään annostelun tai tutkimukseen osallistumisen lopettamisen jälkeen. Tutkimuksen kesto oli noin 45 päivää (seulonta mukaan lukien).
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen koehenkilössä, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE = mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa (mukaan lukien elektiivinen leikkaus), johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma .
AE: tutkimuslääkkeen antamisesta päivästä 1/jaksosta 1 tutkimuksen lopettamiseen. SAE: kirjallisen suostumuksen päivämäärästä 30 päivään annostelun tai tutkimukseen osallistumisen lopettamisen jälkeen. Tutkimuksen kesto oli noin 45 päivää (seulonta mukaan lukien).
Osallistujat, joiden EKG-poikkeavuuksia pidetään kliinisesti merkittävinä tai joiden on ilmoitettu AE:ksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta päivä 1/jakso 1 tutkimuksen lopettamiseen. Tutkimuksen kesto oli noin 45 päivää (seulonta mukaan lukien).
Tutkija määritti kliinisesti merkittävän. EKG:t kirjattiin, kun osallistujat olivat olleet makuulla vähintään 5 minuuttia.
Tutkimuslääkkeen antamisesta päivä 1/jakso 1 tutkimuksen lopettamiseen. Tutkimuksen kesto oli noin 45 päivää (seulonta mukaan lukien).
Osallistujat, joilla on epänormaalit fyysiset löydökset
Aikaikkuna: Päivästä 1/jaksosta 1 tutkimuksen kotiuttamiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen. Tutkimuksen kesto oli noin 45 päivää (seulonta mukaan lukien).
Fyysiset löydökset, joita tutkija piti epänormaalina.
Päivästä 1/jaksosta 1 tutkimuksen kotiuttamiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen. Tutkimuksen kesto oli noin 45 päivää (seulonta mukaan lukien).
Osallistujat, joilla on epänormaaleja vitaalilöydöksiä, raportoitu AE:ksi
Aikaikkuna: Päivästä 1/jaksosta 1 tutkimuksen kotiuttamiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen. Tutkimuksen kesto oli noin 45 päivää (seulonta mukaan lukien).
per tutkija
Päivästä 1/jaksosta 1 tutkimuksen kotiuttamiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen. Tutkimuksen kesto oli noin 45 päivää (seulonta mukaan lukien).
Osallistujat, joiden kliiniset laboratoriolöydökset katsotaan kliinisesti merkittäviksi tai raportoitu haittavaikutuksista: hematologia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta päivä 1/jakso 1 tutkimuksen lopettamiseen. Tutkimuksen kesto oli noin 45 päivää (seulonta mukaan lukien).
Tutkija määritti kliinisesti merkittävän.
Tutkimuslääkkeen antamisesta päivä 1/jakso 1 tutkimuksen lopettamiseen. Tutkimuksen kesto oli noin 45 päivää (seulonta mukaan lukien).
Osallistujat, joiden kliiniset laboratoriolöydökset katsotaan kliinisesti merkittäviksi tai raportoitu AE: Seerumikemia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta päivä 1/jakso 1 tutkimuksen lopettamiseen. Tutkimuksen kesto oli noin 45 päivää (seulonta mukaan lukien).
Tutkija määritti kliinisesti merkittävän.
Tutkimuslääkkeen antamisesta päivä 1/jakso 1 tutkimuksen lopettamiseen. Tutkimuksen kesto oli noin 45 päivää (seulonta mukaan lukien).
Osallistujat, joiden kliiniset laboratoriolöydökset katsotaan kliinisesti merkittäviksi tai joiden on raportoitu haittavaikutuksesta: virtsan analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta päivä 1/jakso 1 tutkimuksen lopettamiseen. Tutkimuksen kesto oli noin 45 päivää (seulonta mukaan lukien).
Tutkija määritti kliinisesti merkittävän.
Tutkimuslääkkeen antamisesta päivä 1/jakso 1 tutkimuksen lopettamiseen. Tutkimuksen kesto oli noin 45 päivää (seulonta mukaan lukien).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin farmakokineettinen (PK) parametri Aika havaitun plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2, 3 ja 4: ennen annostelua, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
PK on prosessi, jossa lääke imeytyy, jakautuu, metaboloituu ja eliminoituu elimistöstä. Tmax on aika, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Jaksot 1, 2, 3 ja 4: ennen annostelua, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Metformiinin farmakokineettinen (PK) parametri Terminaalinen puoliintumisaika (T 1/2)
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2, 3 ja 4: ennen annostelua, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
PK on prosessi, jossa lääke imeytyy, jakautuu, metaboloituu ja eliminoituu elimistöstä. T 1/2 on aika, joka tarvitaan, jotta lääkeaineen pitoisuus saavuttaa puolet alkuperäisestä arvostaan ​​plasmassa
Jaksot 1, 2, 3 ja 4: ennen annostelua, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Metformiinin farmakokineettinen (PK) parametrialue plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2, 3 ja 4: ennen annostelua, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
PK on prosessi, jossa lääke imeytyy, jakautuu, metaboloituu ja eliminoituu elimistöstä. AUC[0-t] on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Jaksot 1, 2, 3 ja 4: ennen annostelua, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV181-120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset metformiini (Diabex)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa