Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Glucófago (Metformina) de 500 mg e 1000 mg em Indivíduos Saudáveis
21 de abril de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Estudo de bioequivalência de comprimidos de 500 mg e 1000 mg de Glucophage (metformina) fabricados pela Bristol-Myers Squibb em relação a comprimidos de 500 mg e 1000 mg de Diabex (metformina) comercializados na Austrália pela Alphapharm administrados a indivíduos saudáveis no estado alimentado
Demonstrar a bioequivalência dos comprimidos Glucophage de 500 mg e 1.000 mg fabricados pela BMS em relação às respectivas dosagens de comprimidos Diabex de 500 mg e 1.000 mg comercializados na Austrália pela Alphapharm no estado alimentado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos inclusive
- Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, eletrocardiogramas (ECGs) e determinações laboratoriais clínicas
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m², inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura (m)]²
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses)
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- História de alergia ou intolerância à metformina ou a outros agentes de ação semelhante
- Exposição prévia à metformina dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo
- Depuração de creatinina estimada (Clcr) de < 80ml/min usando a fórmula de Cockcroft Gault
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento A
500 mg de metformina (Diabex): Dose oral única de 500 mg de metformina (Diabex) comprimido administrado na condição de alimentado
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Comprimidos, Oral, 500 mg, Uma vez ao dia, dose única
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 1000 mg, Uma vez ao dia, dose única
Outros nomes:
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Outro: Tratamento B
500 mg de metformina (Glucophage™): Dose oral única de 500 mg de metformina (Glucophage™) comprimido administrado na condição de alimentado
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Comprimidos, oral, 500 mg, uma vez ao dia, dose única
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 1000 mg, Uma vez ao dia, dose única
Outros nomes:
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Outro: Tratamento C
1000 mg de metformina (Diabex): Dose oral única de 1000 mg de metformina (Diabex) comprimido administrado na condição de alimentado
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Comprimidos, Oral, 500 mg, Uma vez ao dia, dose única
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 1000 mg, Uma vez ao dia, dose única
Outros nomes:
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Outro: Tratamento D
1000 mg de metformina (Glucophage™): Uma dose oral única de 1000 mg de metformina (Glucophage™) comprimido administrado na condição de alimentado
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Comprimidos, oral, 500 mg, uma vez ao dia, dose única
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 1000 mg, Uma vez ao dia, dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área do parâmetro farmacocinético (PK) da metformina sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 extrapolado para o infinito (AUC[0-inf])
Prazo: Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
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PK é o processo pelo qual uma droga é absorvida, distribuída, metabolizada e eliminada pelo organismo.
AUC (0-inf) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito.
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Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
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Parâmetro farmacocinético da metformina Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
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PK é o processo pelo qual uma droga é absorvida, distribuída, metabolizada e eliminada pelo organismo.
Cmax é a concentração máxima observada da substância medicamentosa no plasma.
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Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com eventos adversos (EAs), interrupções devido a EAs, mortes e EAs graves (SAEs)
Prazo: EAs: desde a administração do medicamento do estudo Dia 1/Período 1 até a alta do estudo. SAEs: a partir da data de consentimento por escrito até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou participação no estudo. A duração do estudo foi de aproximadamente 45 dias (incluindo triagem).
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EA = qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um sujeito administrado com um produto experimental e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
SAE = qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga internação hospitalar (incluindo cirurgia eletiva), resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento médico importante .
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EAs: desde a administração do medicamento do estudo Dia 1/Período 1 até a alta do estudo. SAEs: a partir da data de consentimento por escrito até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou participação no estudo. A duração do estudo foi de aproximadamente 45 dias (incluindo triagem).
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Participantes com anormalidades eletrocardiográficas consideradas clinicamente significativas ou relatadas como um EA
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo Dia 1/Período 1 até a alta do estudo. A duração do estudo foi de aproximadamente 45 dias (incluindo triagem).
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Clinicamente significativo foi determinado pelo investigador.
Os ECGs foram registrados após os participantes ficarem em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos.
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Desde a administração do medicamento do estudo Dia 1/Período 1 até a alta do estudo. A duração do estudo foi de aproximadamente 45 dias (incluindo triagem).
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Participantes com achados físicos anormais
Prazo: Desde o Dia 1/Período 1 até a alta do estudo ou descontinuação prematura. A duração do estudo foi de aproximadamente 45 dias (incluindo triagem).
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Achados físicos que foram considerados anormais pelo investigador.
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Desde o Dia 1/Período 1 até a alta do estudo ou descontinuação prematura. A duração do estudo foi de aproximadamente 45 dias (incluindo triagem).
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Participantes com achados anormais de sinais vitais relatados como um EA
Prazo: Desde o Dia 1/Período 1 até a alta do estudo ou descontinuação prematura. A duração do estudo foi de aproximadamente 45 dias (incluindo triagem).
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por investigador
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Desde o Dia 1/Período 1 até a alta do estudo ou descontinuação prematura. A duração do estudo foi de aproximadamente 45 dias (incluindo triagem).
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Participantes com achados laboratoriais clínicos considerados clinicamente significativos ou relatados como um EA: Hematologia
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo Dia 1/Período 1 até a alta do estudo. A duração do estudo foi de aproximadamente 45 dias (incluindo triagem).
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Clinicamente significativo foi determinado pelo investigador.
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Desde a administração do medicamento do estudo Dia 1/Período 1 até a alta do estudo. A duração do estudo foi de aproximadamente 45 dias (incluindo triagem).
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Participantes com achados laboratoriais clínicos considerados clinicamente significativos ou relatados como um EA: Química sérica
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo Dia 1/Período 1 até a alta do estudo. A duração do estudo foi de aproximadamente 45 dias (incluindo triagem).
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Clinicamente significativo foi determinado pelo investigador.
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Desde a administração do medicamento do estudo Dia 1/Período 1 até a alta do estudo. A duração do estudo foi de aproximadamente 45 dias (incluindo triagem).
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Participantes com achados laboratoriais clínicos considerados clinicamente significativos ou relatados como um EA: exame de urina
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo Dia 1/Período 1 até a alta do estudo. A duração do estudo foi de aproximadamente 45 dias (incluindo triagem).
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Clinicamente significativo foi determinado pelo investigador.
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Desde a administração do medicamento do estudo Dia 1/Período 1 até a alta do estudo. A duração do estudo foi de aproximadamente 45 dias (incluindo triagem).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético (PK) da metformina Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
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PK é o processo pelo qual uma droga é absorvida, distribuída, metabolizada e eliminada pelo organismo.
Tmax é o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima observada.
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Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
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Metformina Farmacocinética (PK) Parâmetro Meia-vida terminal (T 1/2)
Prazo: Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
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PK é o processo pelo qual uma droga é absorvida, distribuída, metabolizada e eliminada pelo organismo.
T 1/2 é o tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja metade do seu valor original no plasma
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Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
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Área do Parâmetro Farmacocinético (PK) da Metformina Sob a Curva de Concentração Plasmática Versus Tempo Desde o Tempo 0 até o Tempo da Última Concentração Quantificável (AUC[0-t])
Prazo: Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
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PK é o processo pelo qual uma droga é absorvida, distribuída, metabolizada e eliminada pelo organismo.
AUC[0-t] é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração mensurável.
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Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dosagem, 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV181-120
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