건강한 피험자에서 500mg 및 1000mg 글루코파지(메트포르민) 정제의 생물학적 동등성 연구
2015년 4월 21일 업데이트: AstraZeneca
Alphapharm이 호주에서 시판하는 500mg 및 1000mg Diabex(메트포르민) 정제와 비교한 Bristol-Myers Squibb에서 제조한 500mg 및 1000mg 글루코파지(메트포르민) 정제의 생물학적 동등성 연구
Alphapharm이 호주에서 판매하는 500mg 및 1000mg Diabex 정제의 각각의 강도와 비교하여 BMS에서 제조한 500mg 및 1000mg Glucophage 정제의 생물학적 등가성을 입증하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~55세 남녀
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
- 18~32kg/m²의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg)/ [신장(m)]²
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
- 메트포르민 또는 기타 유사한 작용제에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
- 연구 약물 투여 3개월 이내에 메트포르민에 대한 사전 노출
- Cockcroft Gault 공식을 사용하여 80ml/min 미만의 예상 크레아티닌 청소율(Clcr)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트리트먼트 A
500mg 메트포르민(디아벡스): 식사를 한 상태에서 500mg 메트포르민(디아벡스) 정제의 단회 경구 투여
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정제, 경구, 500 mg, 1일 1회, 단일 용량
다른 이름들:
정제, 경구, 1000 mg, 1일 1회, 단일 용량
다른 이름들:
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다른: 트리트먼트 B
500mg 메트포르민(Glucophage™): 식후에 투여되는 500mg 메트포르민(Glucophage™) 정제의 단회 경구 용량
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정제, 경구, 500 mg, 1일 1회, 단일 용량
다른 이름들:
정제, 경구, 1000 mg, 1일 1회, 단일 용량
다른 이름들:
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다른: 트리트먼트 C
1000mg 메트포르민(디아벡스): 1000mg 메트포르민(디아벡스) 정제의 단회 경구 투여량은 식후에 투여
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정제, 경구, 500 mg, 1일 1회, 단일 용량
다른 이름들:
정제, 경구, 1000 mg, 1일 1회, 단일 용량
다른 이름들:
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다른: 트리트먼트 D
1000mg 메트포르민(Glucophage™): 식후에 투여되는 1000mg 메트포르민(Glucophage™) 정제의 단일 경구 용량
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정제, 경구, 500 mg, 1일 1회, 단일 용량
다른 이름들:
정제, 경구, 1000 mg, 1일 1회, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메트포르민 약동학(PK) 매개변수 영역 대 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 시간 0에서 무한대까지 외삽(AUC[0-inf])
기간: 기간 1, 2, 3 및 4: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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PK는 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 과정입니다.
AUC(0-inf)는 외삽된 시간 0에서 무한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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기간 1, 2, 3 및 4: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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메트포르민 PK 매개변수 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1, 2, 3 및 4: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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PK는 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 과정입니다.
Cmax는 혈장에서 관찰된 약물 물질의 최대 농도입니다.
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기간 1, 2, 3 및 4: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), AE로 인한 중단, 사망 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자
기간: AE: 연구 약물 투여 1일/기간 1부터 연구 퇴원까지. SAE: 서면 동의일로부터 투약 중단 또는 연구 참여 후 30일까지. 연구 기간은 약 45일(스크리닝 포함)이었다.
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AE = 조사 제품이 투여된 피험자에서 이 치료법과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 새로운 뜻밖의 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화.
SAE=사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원(선택적 수술 포함)이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의학적 사건 .
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AE: 연구 약물 투여 1일/기간 1부터 연구 퇴원까지. SAE: 서면 동의일로부터 투약 중단 또는 연구 참여 후 30일까지. 연구 기간은 약 45일(스크리닝 포함)이었다.
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임상적으로 중요한 것으로 간주되거나 AE로 보고된 심전도 이상이 있는 참가자
기간: 연구 약물 투여 1일/기간 1부터 연구 퇴원까지. 연구 기간은 약 45일(스크리닝 포함)이었다.
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임상적으로 중요한 것은 연구자에 의해 결정되었다.
참가자가 최소 5분 동안 누운 자세를 취한 후 ECG를 기록했습니다.
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연구 약물 투여 1일/기간 1부터 연구 퇴원까지. 연구 기간은 약 45일(스크리닝 포함)이었다.
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비정상적인 신체 소견이 있는 참여자
기간: 1일/기간 1부터 연구 퇴원 또는 조기 중단까지. 연구 기간은 약 45일(스크리닝 포함)이었다.
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조사관이 비정상으로 간주한 물리적 소견.
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1일/기간 1부터 연구 퇴원 또는 조기 중단까지. 연구 기간은 약 45일(스크리닝 포함)이었다.
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AE로 보고된 비정상 활력 징후 소견이 있는 참여자
기간: 1일/기간 1부터 연구 퇴원 또는 조기 중단까지. 연구 기간은 약 45일(스크리닝 포함)이었다.
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수사관 당
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1일/기간 1부터 연구 퇴원 또는 조기 중단까지. 연구 기간은 약 45일(스크리닝 포함)이었다.
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임상 검사 결과가 임상적으로 중요하다고 간주되거나 AE로 보고된 참가자: 혈액학
기간: 연구 약물 투여 1일/기간 1부터 연구 퇴원까지. 연구 기간은 약 45일(스크리닝 포함)이었다.
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임상적으로 중요한 것은 연구자에 의해 결정되었다.
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연구 약물 투여 1일/기간 1부터 연구 퇴원까지. 연구 기간은 약 45일(스크리닝 포함)이었다.
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임상 검사 결과가 임상적으로 중요하다고 간주되거나 AE로 보고된 참가자: 혈청 화학
기간: 연구 약물 투여 1일/기간 1부터 연구 퇴원까지. 연구 기간은 약 45일(스크리닝 포함)이었다.
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임상적으로 중요한 것은 연구자에 의해 결정되었다.
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연구 약물 투여 1일/기간 1부터 연구 퇴원까지. 연구 기간은 약 45일(스크리닝 포함)이었다.
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임상 검사 결과가 임상적으로 중요하다고 간주되거나 AE로 보고된 참가자: 요검사
기간: 연구 약물 투여 1일/기간 1부터 연구 퇴원까지. 연구 기간은 약 45일(스크리닝 포함)이었다.
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임상적으로 중요한 것은 연구자에 의해 결정되었다.
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연구 약물 투여 1일/기간 1부터 연구 퇴원까지. 연구 기간은 약 45일(스크리닝 포함)이었다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)를 달성하기 위한 메트포르민 약동학(PK) 매개변수 시간
기간: 기간 1, 2, 3 및 4: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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PK는 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 과정입니다.
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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기간 1, 2, 3 및 4: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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메트포르민 약동학(PK) 매개변수 말단 반감기(T 1/2)
기간: 기간 1, 2, 3 및 4: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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PK는 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 과정입니다.
T 1/2는 약물 농도가 혈장에서 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
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기간 1, 2, 3 및 4: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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메트포르민 약동학(PK) 매개변수 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUC[0-t])까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 기간 1, 2, 3 및 4: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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PK는 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 과정입니다.
AUC[0-t]는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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기간 1, 2, 3 및 4: 투여 전, 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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