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Estudio de bioequivalencia de tabletas de 500 mg y 1000 mg de Glucophage (metformina) en sujetos sanos

21 de abril de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de bioequivalencia de tabletas de Glucophage (metformina) de 500 mg y 1000 mg fabricadas por Bristol-Myers Squibb en relación con las tabletas de Diabex (metformina) de 500 mg y 1000 mg comercializadas en Australia por Alphapharm administradas a sujetos sanos en estado alimentado

Demostrar la bioequivalencia de las tabletas de Glucophage de 500 mg y 1000 mg fabricadas por BMS en relación con las concentraciones respectivas de las tabletas de Diabex de 500 mg y 1000 mg comercializadas en Australia por Alphapharm en estado alimentado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 55 años inclusive
  • Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, electrocardiogramas (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m², inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura (m)]²

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 3 meses)
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a la metformina u otros agentes de acción similar
  • Exposición previa a metformina dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Depuración de creatinina estimada (Clcr) de < 80 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft Gault

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento A
500 mg de metformina (Diabex): Dosis oral única de 500 mg de metformina (Diabex) en comprimidos administrados con alimentos
Droga: metformina (Diabex)
Comprimidos, Oral, 500 mg, Una vez al día, dosis única
Otros nombres:
  • Diabex
Droga: metformina (Diabex)
Comprimidos, Oral, 1000 mg, Una vez al día, dosis única
Otros nombres:
  • Diabex
Otro: Tratamiento B
500 mg de metformina (Glucophage™): Dosis oral única de 500 mg de metformina (Glucophage™) en comprimidos administrados con alimentos
Droga: metformina (Glucophage™)
Comprimidos, oral, 500 mg, una vez al día, dosis única
Otros nombres:
  • Glucophage™
Droga: metformina (Glucophage™)
Comprimidos, Oral, 1000 mg, Una vez al día, dosis única
Otros nombres:
  • Glucophage™
Otro: Tratamiento C
1000 mg de metformina (Diabex): Dosis oral única de 1000 mg de metformina (Diabex) en comprimidos administrados con alimentos
Droga: metformina (Diabex)
Comprimidos, Oral, 500 mg, Una vez al día, dosis única
Otros nombres:
  • Diabex
Droga: metformina (Diabex)
Comprimidos, Oral, 1000 mg, Una vez al día, dosis única
Otros nombres:
  • Diabex
Otro: Tratamiento D
1000 mg de metformina (Glucophage™): una tableta oral única de 1000 mg de metformina (Glucophage™) administrada con alimentos
Droga: metformina (Glucophage™)
Comprimidos, oral, 500 mg, una vez al día, dosis única
Otros nombres:
  • Glucophage™
Droga: metformina (Glucophage™)
Comprimidos, Oral, 1000 mg, Una vez al día, dosis única
Otros nombres:
  • Glucophage™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK) de metformina Área bajo la concentración plasmática frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. AUC (0-inf) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Parámetro farmacocinético de metformina Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. Cmax es la concentración máxima observada de sustancia farmacológica en plasma.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con eventos adversos (EA), interrupciones debido a EA, muertes y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: AA: desde la administración del fármaco del estudio Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio. SAE: desde la fecha del consentimiento por escrito hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o la participación en el estudio. La duración del estudio fue de aproximadamente 45 días (incluida la selección).
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en un sujeto al que se le administró un producto en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE = cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera o prolongue la hospitalización del paciente (incluida la cirugía electiva), resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un evento médico importante .
AA: desde la administración del fármaco del estudio Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio. SAE: desde la fecha del consentimiento por escrito hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o la participación en el estudio. La duración del estudio fue de aproximadamente 45 días (incluida la selección).
Participantes con anomalías en el electrocardiograma consideradas clínicamente significativas o notificadas como AA
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio. La duración del estudio fue de aproximadamente 45 días (incluida la selección).
Clínicamente significativo fue determinado por el investigador. Los ECG se registraron después de que los participantes estuvieron en decúbito supino durante al menos 5 minutos.
Desde la administración del fármaco del estudio Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio. La duración del estudio fue de aproximadamente 45 días (incluida la selección).
Participantes con hallazgos físicos anormales
Periodo de tiempo: Desde el Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio o la interrupción prematura. La duración del estudio fue de aproximadamente 45 días (incluida la selección).
Hallazgos físicos que el investigador consideró anormales.
Desde el Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio o la interrupción prematura. La duración del estudio fue de aproximadamente 45 días (incluida la selección).
Participantes con hallazgos anormales de signos vitales notificados como EA
Periodo de tiempo: Desde el Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio o la interrupción prematura. La duración del estudio fue de aproximadamente 45 días (incluida la selección).
por investigador
Desde el Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio o la interrupción prematura. La duración del estudio fue de aproximadamente 45 días (incluida la selección).
Participantes con resultados de laboratorio clínico considerados clínicamente significativos o notificados como AA: hematología
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio. La duración del estudio fue de aproximadamente 45 días (incluida la selección).
Clínicamente significativo fue determinado por el investigador.
Desde la administración del fármaco del estudio Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio. La duración del estudio fue de aproximadamente 45 días (incluida la selección).
Participantes con resultados de laboratorio clínico considerados clínicamente significativos o notificados como EA: química sérica
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio. La duración del estudio fue de aproximadamente 45 días (incluida la selección).
Clínicamente significativo fue determinado por el investigador.
Desde la administración del fármaco del estudio Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio. La duración del estudio fue de aproximadamente 45 días (incluida la selección).
Participantes con resultados de laboratorio clínico considerados clínicamente significativos o notificados como EA: análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio. La duración del estudio fue de aproximadamente 45 días (incluida la selección).
Clínicamente significativo fue determinado por el investigador.
Desde la administración del fármaco del estudio Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio. La duración del estudio fue de aproximadamente 45 días (incluida la selección).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK) de metformina Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. Tmax es el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Metformina Farmacocinética (PK) Parámetro Terminal Semivida (T 1/2)
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. T 1/2 es el tiempo necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original en plasma
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Parámetro farmacocinético (PK) de metformina Área bajo la concentración plasmática frente a la curva de tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. AUC[0-t] es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV181-120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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