Bio-equivalentiestudie van 500 mg en 1000 mg Glucophage (Metformine) tabletten bij gezonde proefpersonen
21 april 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Bio-equivalentiestudie van 500 mg en 1000 mg Glucophage (Metformine) tabletten vervaardigd door Bristol-Myers Squibb ten opzichte van 500 mg en 1000 mg Diabex (Metformine) tabletten die in Australië op de markt worden gebracht door Alphapharm toegediend aan gezonde proefpersonen in de Fed State
Om de bio-equivalentie aan te tonen van 500 mg en 1000 mg Glucophage-tabletten vervaardigd door BMS ten opzichte van de respectievelijke sterktes van 500 mg en 1000 mg Diabex-tabletten die in Australië door Alphapharm op de markt worden gebracht in gevoede toestand
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar
- Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumbepalingen
- Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 32 kg/m². BMI = gewicht (kg)/ [lengte (m)]²
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte
- Huidige of recente (binnen 3 maanden) gastro-intestinale ziekte
- Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor metformine of andere gelijkaardige werkzame stoffen
- Eerdere blootstelling aan metformine binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschatte creatinineklaring (Clcr) van < 80 ml/min met behulp van de Cockcroft Gault-formule
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling A
500 mg metformine (Diabex): enkele orale dosis van 500 mg metformine (Diabex) tablet toegediend in gevoede toestand
|
Tabletten, oraal, 500 mg, eenmaal daags, enkele dosis
Andere namen:
Tabletten, oraal, 1000 mg, eenmaal daags, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling B
500 mg metformine (Glucophage™): Enkele orale dosis van 500 mg metformine (Glucophage™) tablet toegediend in gevoede toestand
|
Tabletten, oraal, 500 mg, eenmaal daags, enkele dosis
Andere namen:
Tabletten, oraal, 1000 mg, eenmaal daags, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling C
1000 mg metformine (Diabex): enkele orale dosis van 1000 mg metformine (Diabex) tablet toegediend in gevoede toestand
|
Tabletten, oraal, 500 mg, eenmaal daags, enkele dosis
Andere namen:
Tabletten, oraal, 1000 mg, eenmaal daags, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling D
1000 mg metformine (Glucophage™): Een enkelvoudige orale dosis van 1000 mg metformine (Glucophage™) tablet toegediend in gevoede toestand
|
Tabletten, oraal, 500 mg, eenmaal daags, enkele dosis
Andere namen:
Tabletten, oraal, 1000 mg, eenmaal daags, enkele dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metformine Farmacokinetisch (PK) parametergebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0-inf])
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
|
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd.
AUC (0-inf) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
|
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
|
|
Metformine PK-parameter Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
|
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Cmax is de maximaal waargenomen concentratie van geneesmiddelsubstantie in plasma.
|
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met bijwerkingen (AE's), stopzettingen vanwege AE's, sterfgevallen en ernstige AE's (SAE's)
Tijdsspanne: AE's: van toediening van studiemedicatie Dag 1/Periode 1 tot ontslag uit de studie. SAE's: vanaf de datum van schriftelijke toestemming tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of studiedeelname. Duur van de studie was ongeveer 45 dagen (inclusief screening).
|
AE=elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een proefpersoon die een onderzoeksproduct toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
SAE=elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlengt (inclusief electieve chirurgie), resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenis is .
|
AE's: van toediening van studiemedicatie Dag 1/Periode 1 tot ontslag uit de studie. SAE's: vanaf de datum van schriftelijke toestemming tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of studiedeelname. Duur van de studie was ongeveer 45 dagen (inclusief screening).
|
|
Deelnemers met elektrocardiogramafwijkingen die als klinisch significant worden beschouwd of gerapporteerd als een AE
Tijdsspanne: Van toediening van onderzoeksmedicatie Dag 1/Periode 1 tot ontslag uit de studie. Duur van de studie was ongeveer 45 dagen (inclusief screening).
|
Klinisch significant werd bepaald door de onderzoeker.
ECG's werden opgenomen nadat de deelnemers ten minste 5 minuten op de rug hadden gelegen.
|
Van toediening van onderzoeksmedicatie Dag 1/Periode 1 tot ontslag uit de studie. Duur van de studie was ongeveer 45 dagen (inclusief screening).
|
|
Deelnemers met abnormale fysieke bevindingen
Tijdsspanne: Van Dag 1/Periode 1 tot en met studieontslag of voortijdige stopzetting. Duur van de studie was ongeveer 45 dagen (inclusief screening).
|
Fysieke bevindingen die door de onderzoeker als abnormaal werden beschouwd.
|
Van Dag 1/Periode 1 tot en met studieontslag of voortijdige stopzetting. Duur van de studie was ongeveer 45 dagen (inclusief screening).
|
|
Deelnemers met abnormale bevindingen van vitale functies gerapporteerd als een AE
Tijdsspanne: Van Dag 1/Periode 1 tot en met studieontslag of voortijdige stopzetting. Duur van de studie was ongeveer 45 dagen (inclusief screening).
|
per rechercheur
|
Van Dag 1/Periode 1 tot en met studieontslag of voortijdige stopzetting. Duur van de studie was ongeveer 45 dagen (inclusief screening).
|
|
Deelnemers met klinische laboratoriumbevindingen die als klinisch significant worden beschouwd of gerapporteerd als een AE: hematologie
Tijdsspanne: Van toediening van onderzoeksmedicatie Dag 1/Periode 1 tot ontslag uit de studie. Duur van de studie was ongeveer 45 dagen (inclusief screening).
|
Klinisch significant werd bepaald door de onderzoeker.
|
Van toediening van onderzoeksmedicatie Dag 1/Periode 1 tot ontslag uit de studie. Duur van de studie was ongeveer 45 dagen (inclusief screening).
|
|
Deelnemers met klinische laboratoriumbevindingen die als klinisch significant worden beschouwd of gerapporteerd als een AE: serumchemie
Tijdsspanne: Van toediening van onderzoeksmedicatie Dag 1/Periode 1 tot ontslag uit de studie. Duur van de studie was ongeveer 45 dagen (inclusief screening).
|
Klinisch significant werd bepaald door de onderzoeker.
|
Van toediening van onderzoeksmedicatie Dag 1/Periode 1 tot ontslag uit de studie. Duur van de studie was ongeveer 45 dagen (inclusief screening).
|
|
Deelnemers met klinische laboratoriumbevindingen die als klinisch significant worden beschouwd of gerapporteerd als een AE: urineonderzoek
Tijdsspanne: Van toediening van onderzoeksmedicatie Dag 1/Periode 1 tot ontslag uit de studie. Duur van de studie was ongeveer 45 dagen (inclusief screening).
|
Klinisch significant werd bepaald door de onderzoeker.
|
Van toediening van onderzoeksmedicatie Dag 1/Periode 1 tot ontslag uit de studie. Duur van de studie was ongeveer 45 dagen (inclusief screening).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metformine Farmacokinetische (PK) parameter Tijd om de waargenomen maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
|
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Tmax is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
|
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
|
|
Metformine Farmacokinetische (PK) Parameter Terminale halfwaardetijd (T 1/2)
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
|
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd.
T 1/2 is de tijd die nodig is voor de concentratie van het geneesmiddel om de helft van zijn oorspronkelijke waarde in plasma te bereiken
|
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
|
|
Metformine Farmacokinetisch (PK) parametergebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-t])
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
|
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd.
AUC[0-t] is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatst meetbare concentratie.
|
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV181-120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .