Bioäquivalenzstudie von 500 mg und 1000 mg Glucophage (Metformin) Tabletten bei gesunden Probanden
21. April 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Bioäquivalenzstudie von 500 mg und 1000 mg Glucophage (Metformin)-Tabletten, hergestellt von Bristol-Myers Squibb, im Vergleich zu 500 mg und 1000 mg Diabex (Metformin)-Tabletten, die in Australien von Alphapharm vermarktet und gesunden Probanden im Fed-Staat verabreicht wurden
Nachweis der Bioäquivalenz von 500-mg- und 1000-mg-Glucophage-Tabletten, hergestellt von BMS, im Vergleich zu den jeweiligen Stärken von 500-mg- und 1000-mg-Diabex-Tabletten, die in Australien von Alphapharm im nüchternen Zustand vermarktet werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD Development, LP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
- Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Laborbestimmungen
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m². BMI = Gewicht (kg)/ [Größe (m)]²
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
- Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) Magen-Darm-Erkrankung
- Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Metformin oder anderen ähnlich wirkenden Mitteln
- Vorherige Einnahme von Metformin innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Geschätzte Kreatinin-Clearance (Clcr) von < 80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Behandlung A
500 mg Metformin (Diabex): Einmalige orale Dosis von 500 mg Metformin (Diabex)-Tablette, verabreicht im nüchternen Zustand
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Tabletten, Oral, 500 mg, einmal täglich, Einzeldosis
Andere Namen:
Tabletten, Oral, 1000 mg, Einmal täglich, Einzeldosis
Andere Namen:
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Sonstiges: Behandlung B
500 mg Metformin (Glucophage™): Orale Einzeldosis von 500 mg Metformin (Glucophage™)-Tablette, die nach Nahrungsaufnahme verabreicht wird
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Tabletten, oral, 500 mg, einmal täglich, Einzeldosis
Andere Namen:
Tabletten, Oral, 1000 mg, Einmal täglich, Einzeldosis
Andere Namen:
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Sonstiges: Behandlung C
1000 mg Metformin (Diabex): Einmalige orale Dosis von 1000 mg Metformin (Diabex)-Tablette, verabreicht im nüchternen Zustand
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Tabletten, Oral, 500 mg, einmal täglich, Einzeldosis
Andere Namen:
Tabletten, Oral, 1000 mg, Einmal täglich, Einzeldosis
Andere Namen:
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Sonstiges: Behandlung D
1000 mg Metformin (Glucophage™): Eine orale Einzeldosis von 1000 mg Metformin (Glucophage™)-Tablette, die nach Nahrungsaufnahme verabreicht wird
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Tabletten, oral, 500 mg, einmal täglich, Einzeldosis
Andere Namen:
Tabletten, Oral, 1000 mg, Einmal täglich, Einzeldosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parameterbereich der Metformin-Pharmakokinetik (PK) unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
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PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird.
AUC (0-inf) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich.
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Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
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Metformin PK-Parameter Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
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PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird.
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration des Wirkstoffs im Plasma.
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Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), Abbrüchen aufgrund von UEs, Todesfällen und schweren UEs (SAEs)
Zeitfenster: UE: von der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1/Zeitraum 1 bis zur Entlassung aus der Studie. SUE: vom Datum der schriftlichen Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder Studienteilnahme. Die Dauer der Studie betrug ca. 45 Tage (einschließlich Screening).
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AE = jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Probanden, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert (einschließlich elektiver Operationen), zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt .
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UE: von der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1/Zeitraum 1 bis zur Entlassung aus der Studie. SUE: vom Datum der schriftlichen Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder Studienteilnahme. Die Dauer der Studie betrug ca. 45 Tage (einschließlich Screening).
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Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm, die als klinisch signifikant angesehen oder als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1/Zeitraum 1 bis zur Entlassung aus der Studie. Die Dauer der Studie betrug ca. 45 Tage (einschließlich Screening).
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Klinisch signifikant wurde vom Prüfarzt bestimmt.
EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten auf dem Rücken gelegen hatten.
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1/Zeitraum 1 bis zur Entlassung aus der Studie. Die Dauer der Studie betrug ca. 45 Tage (einschließlich Screening).
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Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Befunden
Zeitfenster: Von Tag 1/Periode 1 bis Studienentlassung oder vorzeitigem Abbruch. Die Studiendauer betrug ca. 45 Tage (einschließlich Screening).
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Körperliche Befunde, die vom Ermittler als anormal angesehen wurden.
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Von Tag 1/Periode 1 bis Studienentlassung oder vorzeitigem Abbruch. Die Studiendauer betrug ca. 45 Tage (einschließlich Screening).
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Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Von Tag 1/Periode 1 bis Studienentlassung oder vorzeitigem Abbruch. Die Studiendauer betrug ca. 45 Tage (einschließlich Screening).
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pro Ermittler
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Von Tag 1/Periode 1 bis Studienentlassung oder vorzeitigem Abbruch. Die Studiendauer betrug ca. 45 Tage (einschließlich Screening).
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Teilnehmer mit klinischen Laborbefunden, die als klinisch signifikant angesehen oder als UE gemeldet wurden: Hämatologie
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1/Zeitraum 1 bis zur Entlassung aus der Studie. Die Dauer der Studie betrug ca. 45 Tage (einschließlich Screening).
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Klinisch signifikant wurde vom Prüfarzt bestimmt.
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1/Zeitraum 1 bis zur Entlassung aus der Studie. Die Dauer der Studie betrug ca. 45 Tage (einschließlich Screening).
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Teilnehmer mit klinischen Laborbefunden, die als klinisch signifikant angesehen oder als UE gemeldet wurden: Serumchemie
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1/Zeitraum 1 bis zur Entlassung aus der Studie. Die Dauer der Studie betrug ca. 45 Tage (einschließlich Screening).
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Klinisch signifikant wurde vom Prüfarzt bestimmt.
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1/Zeitraum 1 bis zur Entlassung aus der Studie. Die Dauer der Studie betrug ca. 45 Tage (einschließlich Screening).
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Teilnehmer mit klinischen Laborbefunden, die als klinisch signifikant angesehen oder als UE gemeldet wurden: Urinanalyse
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1/Zeitraum 1 bis zur Entlassung aus der Studie. Die Dauer der Studie betrug ca. 45 Tage (einschließlich Screening).
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Klinisch signifikant wurde vom Prüfarzt bestimmt.
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1/Zeitraum 1 bis zur Entlassung aus der Studie. Die Dauer der Studie betrug ca. 45 Tage (einschließlich Screening).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Metformin Pharmakokinetischer (PK) Parameter Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
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PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird.
Tmax ist die Zeit, die benötigt wird, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
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Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
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Metformin Pharmakokinetik (PK) Parameter Terminal Halbwertszeit (T 1/2)
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
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PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird.
T 1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die Konzentration des Medikaments im Plasma die Hälfte ihres ursprünglichen Werts erreicht
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Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
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Parameterbereich der Metformin-Pharmakokinetik (PK) unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
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PK ist der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird.
AUC[0-t] ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
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Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosierung, 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV181-120
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