Исследование биоэквивалентности таблеток глюкофажа (метформина) по 500 мг и 1000 мг у здоровых добровольцев
21 апреля 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование биоэквивалентности таблеток глюкофажа (метформина) по 500 мг и 1000 мг, производимых Bristol-Myers Squibb, по сравнению с таблетками диабекса (метформина) по 500 и 1000 мг, продаваемыми в Австралии компанией Alphapharm, вводимыми здоровым субъектам в Федеральной резервной системе.
Чтобы продемонстрировать биоэквивалентность таблеток Глюкофаж 500 мг и 1000 мг, производимых BMS, по сравнению с соответствующими дозами таблеток Диабекс 500 мг и 1000 мг, продаваемых в Австралии компанией Alphapharm в федеральном штате.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Здоровые субъекты, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, электрокардиограммах (ЭКГ) и клинических лабораторных определениях.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м² включительно. ИМТ = вес (кг) / [рост (м)]²
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) желудочно-кишечное заболевание
- Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
- Аллергия или непереносимость метформина или других подобных действующих веществ в анамнезе.
- Предварительное применение метформина в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата.
- Расчетный клиренс креатинина (Clcr) <80 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение А
500 мг метформина (Диабекс): однократная пероральная доза 500 мг метформина (Диабекс) в таблетках, принимаемая во время еды.
|
Таблетки, перорально, 500 мг, один раз в день, разовая доза
Другие имена:
Таблетки, перорально, 1000 мг, один раз в день, разовая доза
Другие имена:
|
|
Другой: Лечение Б
500 мг метформина (Глюкофаж™): однократная пероральная доза 500 мг метформина (Глюкофаж™) в таблетках, принимаемая во время еды.
|
Таблетки, перорально, 500 мг, один раз в день, разовая доза
Другие имена:
Таблетки, перорально, 1000 мг, один раз в день, разовая доза
Другие имена:
|
|
Другой: Лечение С
1000 мг метформина (Диабекс): однократная пероральная доза 1000 мг метформина (Диабекс) в таблетках, принимаемая во время еды.
|
Таблетки, перорально, 500 мг, один раз в день, разовая доза
Другие имена:
Таблетки, перорально, 1000 мг, один раз в день, разовая доза
Другие имена:
|
|
Другой: Лечение D
1000 мг метформина (Глюкофаж™): Однократная пероральная доза 1000 мг метформина (Глюкофаж™) в таблетках, принимаемая во время еды.
|
Таблетки, перорально, 500 мг, один раз в день, разовая доза
Другие имена:
Таблетки, перорально, 1000 мг, один раз в день, разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр фармакокинетики метформина (ФК) Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC[0-inf])
Временное ограничение: Периоды 1, 2, 3 и 4: до введения дозы, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
ФК — это процесс, посредством которого лекарство всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится из организма.
AUC (0-inf) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время.
|
Периоды 1, 2, 3 и 4: до введения дозы, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Параметр ФК метформина Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Периоды 1, 2, 3 и 4: до введения дозы, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
ФК — это процесс, посредством которого лекарство всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится из организма.
Cmax – максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме.
|
Периоды 1, 2, 3 и 4: до введения дозы, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с нежелательными явлениями (НЯ), прекращением участия в исследовании из-за НЯ, смертельных исходов и серьезных НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: НЯ: от введения исследуемого препарата в день 1/период 1 до выписки из исследования. СНЯ: с даты письменного согласия до 30 дней после прекращения приема препарата или участия в исследовании. Продолжительность исследования составила примерно 45 дней (включая скрининг).
|
НЯ = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у субъекта, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
SAE = любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает госпитализацию в стационар (включая плановое хирургическое вмешательство), приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является важным медицинским событием .
|
НЯ: от введения исследуемого препарата в день 1/период 1 до выписки из исследования. СНЯ: с даты письменного согласия до 30 дней после прекращения приема препарата или участия в исследовании. Продолжительность исследования составила примерно 45 дней (включая скрининг).
|
|
Участники с нарушениями электрокардиограммы, считающимися клинически значимыми или зарегистрированными как НЯ
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата День 1/Период 1 до выписки из исследования. Продолжительность исследования составила примерно 45 дней (включая скрининг).
|
Клинически значимое определялось исследователем.
ЭКГ записывали после того, как участники лежали на спине не менее 5 минут.
|
С момента введения исследуемого препарата День 1/Период 1 до выписки из исследования. Продолжительность исследования составила примерно 45 дней (включая скрининг).
|
|
Участники с аномальными физическими данными
Временное ограничение: С 1-го дня/периода 1 до исследования выписки или досрочного прекращения. Продолжительность исследования составила примерно 45 дней (включая скрининг).
|
Физикальные данные, которые следователь счел ненормальными.
|
С 1-го дня/периода 1 до исследования выписки или досрочного прекращения. Продолжительность исследования составила примерно 45 дней (включая скрининг).
|
|
Участники с аномальными показателями жизнедеятельности, зарегистрированными как НЯ
Временное ограничение: С 1-го дня/периода 1 до исследования выписки или досрочного прекращения. Продолжительность исследования составила примерно 45 дней (включая скрининг).
|
на сыщика
|
С 1-го дня/периода 1 до исследования выписки или досрочного прекращения. Продолжительность исследования составила примерно 45 дней (включая скрининг).
|
|
Участники с клиническими лабораторными данными, считающимися клинически значимыми или зарегистрированными как НЯ: гематология
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата День 1/Период 1 до выписки из исследования. Продолжительность исследования составила примерно 45 дней (включая скрининг).
|
Клинически значимое определялось исследователем.
|
С момента введения исследуемого препарата День 1/Период 1 до выписки из исследования. Продолжительность исследования составила примерно 45 дней (включая скрининг).
|
|
Участники с клиническими лабораторными данными, считающимися клинически значимыми или зарегистрированными как НЯ: биохимический анализ сыворотки
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата День 1/Период 1 до выписки из исследования. Продолжительность исследования составила примерно 45 дней (включая скрининг).
|
Клинически значимое определялось исследователем.
|
С момента введения исследуемого препарата День 1/Период 1 до выписки из исследования. Продолжительность исследования составила примерно 45 дней (включая скрининг).
|
|
Участники с клиническими лабораторными данными, считающимися клинически значимыми или зарегистрированными как НЯ: анализ мочи
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата День 1/Период 1 до выписки из исследования. Продолжительность исследования составила примерно 45 дней (включая скрининг).
|
Клинически значимое определялось исследователем.
|
С момента введения исследуемого препарата День 1/Период 1 до выписки из исследования. Продолжительность исследования составила примерно 45 дней (включая скрининг).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр фармакокинетики метформина (PK) Время достижения наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Периоды 1, 2, 3 и 4: до введения дозы, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
ФК — это процесс, посредством которого лекарство всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится из организма.
Tmax — время, необходимое для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
|
Периоды 1, 2, 3 и 4: до введения дозы, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Метформин Фармакокинетика (ПК) Параметр Конечный период полувыведения (Т 1/2)
Временное ограничение: Периоды 1, 2, 3 и 4: до введения дозы, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
ФК — это процесс, посредством которого лекарство всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится из организма.
Т 1/2 – время, необходимое для достижения концентрации препарата в плазме крови наполовину по сравнению с исходным значением.
|
Периоды 1, 2, 3 и 4: до введения дозы, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Параметр фармакокинетики метформина (ФК) Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC[0-t])
Временное ограничение: Периоды 1, 2, 3 и 4: до введения дозы, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
ФК — это процесс, посредством которого лекарство всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится из организма.
AUC[0-t] представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации.
|
Периоды 1, 2, 3 и 4: до введения дозы, 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV181-120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .