Bioækvivalensundersøgelse af 500 mg og 1000 mg Glucophage (Metformin) tabletter hos raske forsøgspersoner
21. april 2015 opdateret af: AstraZeneca
Bioækvivalensundersøgelse af 500 mg og 1000 mg Glucophage (Metformin) tabletter fremstillet af Bristol-Myers Squibb i forhold til 500 mg og 1000 mg Diabex (Metformin) tabletter markedsført i Australien af Alphapharm administreret til raske forsøgspersoner i fødestaten
For at demonstrere bioækvivalensen af 500 mg og 1000 mg Glucophage-tabletter fremstillet af BMS i forhold til de respektive styrker af 500 mg og 1000 mg Diabex-tabletter markedsført i Australien af Alphapharm i fødestaten
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive
- Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratoriebestemmelser
- Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m², inklusive. BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]²
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom
- Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
- Anamnese med allergi eller intolerance over for metformin eller andre lignende virkende stoffer
- Forudgående eksponering for metformin inden for 3 måneder efter administration af studielægemidlet
- Estimeret kreatininclearance (Clcr) på < 80 ml/min ved hjælp af Cockcroft Gault-formlen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling A
500 mg metformin (Diabex): Enkelt oral dosis på 500 mg metformin (Diabex) tablet indgivet i fodertilstand
|
Tabletter, Oral, 500 mg, én gang daglig, enkeltdosis
Andre navne:
Tabletter, Oral, 1000 mg, én gang daglig, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling B
500 mg metformin (Glucophage™): Enkelt oral dosis på 500 mg metformin (Glucophage™) tablet indgivet i fodertilstand
|
Tabletter, orale, 500 mg, én gang dagligt, enkeltdosis
Andre navne:
Tabletter, Oral, 1000 mg, én gang daglig, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling C
1000 mg metformin (Diabex): Enkelt oral dosis på 1000 mg metformin (Diabex) tablet indgivet i fodertilstand
|
Tabletter, Oral, 500 mg, én gang daglig, enkeltdosis
Andre navne:
Tabletter, Oral, 1000 mg, én gang daglig, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling D
1000 mg metformin (Glucophage™): En enkelt oral dosis på 1000 mg metformin (Glucophage™)-tablet administreret i fodret tilstand
|
Tabletter, orale, 500 mg, én gang dagligt, enkeltdosis
Andre navne:
Tabletter, Oral, 1000 mg, én gang daglig, enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metformin farmakokinetisk (PK) parameter Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
AUC (0-inf) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
|
Metformin PK-parameter observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
Cmax er den maksimalt observerede koncentration af lægemiddelstof i plasma.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med uønskede hændelser (AE'er), seponeringer på grund af AE'er, dødsfald og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Bivirkninger: fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. SAE'er: fra datoen for skriftligt samtykke indtil 30 dage efter afbrydelse af dosering eller undersøgelsesdeltagelse. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
|
AE=enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en forsøgsperson, der har fået et forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
SAE = enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse (inklusive elektiv kirurgi), resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed .
|
Bivirkninger: fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. SAE'er: fra datoen for skriftligt samtykke indtil 30 dage efter afbrydelse af dosering eller undersøgelsesdeltagelse. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
|
|
Deltagere med elektrokardiogramabnormaliteter, der anses for at være klinisk signifikante eller rapporteret som en AE
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
|
Klinisk signifikant blev bestemt af investigator.
EKG'er blev optaget efter deltagerne havde ligget på ryggen i mindst 5 minutter.
|
Fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
|
|
Deltagere med unormale fysiske fund
Tidsramme: Fra dag 1/periode 1 til studieudskrivning eller for tidlig seponering. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
|
Fysiske fund, der blev anset for unormale af efterforskeren.
|
Fra dag 1/periode 1 til studieudskrivning eller for tidlig seponering. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
|
|
Deltagere med unormale vitale tegn-fund rapporteret som en AE
Tidsramme: Fra dag 1/periode 1 til studieudskrivning eller for tidlig seponering. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
|
pr. efterforsker
|
Fra dag 1/periode 1 til studieudskrivning eller for tidlig seponering. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
|
|
Deltagere med kliniske laboratorieresultater, der anses for at være klinisk signifikante eller rapporteret som en AE: Hæmatologi
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
|
Klinisk signifikant blev bestemt af investigator.
|
Fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
|
|
Deltagere med kliniske laboratorieresultater, der anses for at være klinisk signifikante eller rapporteret som en AE: Serumkemi
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
|
Klinisk signifikant blev bestemt af investigator.
|
Fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
|
|
Deltagere med kliniske laboratoriefund, der anses for at være klinisk signifikante eller rapporteret som en AE: Urinalyse
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
|
Klinisk signifikant blev bestemt af investigator.
|
Fra administration af studiemedicin Dag 1/Periode 1 til studieudskrivning. Undersøgelsens varighed var ca. 45 dage (inklusive screening).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metformin farmakokinetisk (PK) parameter Tid til at opnå den observerede maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
Tmax er den tid, det tager at nå den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
|
Metformin farmakokinetisk (PK) parameter terminal halveringstid (T 1/2)
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
T 1/2 er den tid, der kræves for at koncentrationen af lægemidlet når halvdelen af dets oprindelige værdi i plasma
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
|
Metformin farmakokinetisk (PK) parameterområde under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t])
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
PK er den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen.
AUC[0-t] er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2010
Først opslået (Skøn)
15. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV181-120
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .