Badanie biorównoważności tabletek Glucophage (metformina) 500 mg i 1000 mg u zdrowych osób
21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie biorównoważności tabletek Glucophage (metformina) 500 mg i 1000 mg wyprodukowanych przez firmę Bristol-Myers Squibb w porównaniu z tabletkami Diabex (metformina) 500 mg i 1000 mg wprowadzonymi do obrotu w Australii przez firmę Alphapharm podawanymi zdrowym osobom w stanie po posiłku
Wykazanie biorównoważności tabletek Glucophage 500 mg i 1000 mg produkowanych przez BMS w stosunku do odpowiednich mocy tabletek Diabex 500 mg i 1000 mg sprzedawanych w Australii przez Alphapharm w stanie po posiłku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Zdrowe osoby określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramach (EKG) i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m² włącznie. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]²
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
- Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego
- Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Historia alergii lub nietolerancji na metforminę lub inne środki o podobnym działaniu
- Wcześniejsza ekspozycja na metforminę w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku
- Szacunkowy klirens kreatyniny (Clcr) < 80 ml/min na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie
500 mg metforminy (Diabex): Pojedyncza dawka doustna 500 mg tabletki metforminy (Diabex) podawana po posiłku
|
Tabletki, doustnie, 500 mg, raz dziennie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1000 mg, raz dziennie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Inny: Leczenie B
500 mg metforminy (Glucophage™): Pojedyncza dawka doustna 500 mg tabletki metforminy (Glucophage™) podawana po posiłku
|
Tabletki, doustnie, 500 mg, raz dziennie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1000 mg, raz dziennie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Inny: Leczenie
1000 mg metforminy (Diabex): Pojedyncza dawka doustna 1000 mg tabletki metforminy (Diabex) podawana po posiłku
|
Tabletki, doustnie, 500 mg, raz dziennie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1000 mg, raz dziennie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Inny: Leczenie
1000 mg metforminy (Glucophage™): Pojedyncza dawka doustna 1000 mg metforminy (Glucophage™) w tabletce podawana po posiłku
|
Tabletki, doustnie, 500 mg, raz dziennie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 1000 mg, raz dziennie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) metforminy Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Okresy 1, 2, 3 i 4: przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
PK to proces, w którym lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i eliminowany przez organizm.
AUC (0-inf) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
|
Okresy 1, 2, 3 i 4: przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Metformina Parametr PK Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Okresy 1, 2, 3 i 4: przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
PK to proces, w którym lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i eliminowany przez organizm.
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu.
|
Okresy 1, 2, 3 i 4: przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), przerwanie leczenia z powodu AE, zgony i poważne AE (SAE)
Ramy czasowe: AE: od podania badanego leku Dzień 1/Okres 1 do wypisu z badania. SAE: od daty pisemnej zgody do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub udziału w badaniu. Czas trwania badania wynosił około 45 dni (łącznie z badaniem przesiewowym).
|
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u osobnika, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta (w tym planowaną operację), powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważnym zdarzeniem medycznym .
|
AE: od podania badanego leku Dzień 1/Okres 1 do wypisu z badania. SAE: od daty pisemnej zgody do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub udziału w badaniu. Czas trwania badania wynosił około 45 dni (łącznie z badaniem przesiewowym).
|
|
Uczestnicy z nieprawidłowościami elektrokardiogramu uznanymi za istotne klinicznie lub zgłoszonymi jako AE
Ramy czasowe: Od podania badanego leku Dzień 1/Okres 1 do wypisu z badania. Czas trwania badania wynosił około 45 dni (łącznie z badaniem przesiewowym).
|
Klinicznie istotne zostało określone przez badacza.
Zapisy EKG rejestrowano po tym, jak uczestnicy leżeli na plecach przez co najmniej 5 minut.
|
Od podania badanego leku Dzień 1/Okres 1 do wypisu z badania. Czas trwania badania wynosił około 45 dni (łącznie z badaniem przesiewowym).
|
|
Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami fizycznymi
Ramy czasowe: Od dnia 1/okresu 1 do wypisu z badania lub przedwczesnego przerwania badania. Czas trwania badania wynosił około 45 dni (wliczając badania przesiewowe).
|
Fizyczne ustalenia, które badacz uznał za nieprawidłowe.
|
Od dnia 1/okresu 1 do wypisu z badania lub przedwczesnego przerwania badania. Czas trwania badania wynosił około 45 dni (wliczając badania przesiewowe).
|
|
Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami funkcji życiowych zgłaszani jako AE
Ramy czasowe: Od dnia 1/okresu 1 do wypisu z badania lub przedwczesnego przerwania badania. Czas trwania badania wynosił około 45 dni (wliczając badania przesiewowe).
|
na badacza
|
Od dnia 1/okresu 1 do wypisu z badania lub przedwczesnego przerwania badania. Czas trwania badania wynosił około 45 dni (wliczając badania przesiewowe).
|
|
Uczestnicy, u których wyniki badań laboratoryjnych uznano za istotne klinicznie lub zgłoszono jako AE: hematologia
Ramy czasowe: Od podania badanego leku Dzień 1/Okres 1 do wypisu z badania. Czas trwania badania wynosił około 45 dni (łącznie z badaniem przesiewowym).
|
Klinicznie istotne zostało określone przez badacza.
|
Od podania badanego leku Dzień 1/Okres 1 do wypisu z badania. Czas trwania badania wynosił około 45 dni (łącznie z badaniem przesiewowym).
|
|
Uczestnicy z wynikami badań laboratoryjnych uznanymi za istotne klinicznie lub zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane: chemia surowicy
Ramy czasowe: Od podania badanego leku Dzień 1/Okres 1 do wypisu z badania. Czas trwania badania wynosił około 45 dni (łącznie z badaniem przesiewowym).
|
Klinicznie istotne zostało określone przez badacza.
|
Od podania badanego leku Dzień 1/Okres 1 do wypisu z badania. Czas trwania badania wynosił około 45 dni (łącznie z badaniem przesiewowym).
|
|
Uczestnicy z klinicznymi wynikami laboratoryjnymi uznanymi za istotne klinicznie lub zgłoszonymi jako AE: analiza moczu
Ramy czasowe: Od podania badanego leku Dzień 1/Okres 1 do wypisu z badania. Czas trwania badania wynosił około 45 dni (łącznie z badaniem przesiewowym).
|
Klinicznie istotne zostało określone przez badacza.
|
Od podania badanego leku Dzień 1/Okres 1 do wypisu z badania. Czas trwania badania wynosił około 45 dni (łącznie z badaniem przesiewowym).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) metforminy Czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Okresy 1, 2, 3 i 4: przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
PK to proces, w którym lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i eliminowany przez organizm.
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
|
Okresy 1, 2, 3 i 4: przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Metformina Parametr farmakokinetyczny (PK) Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Okresy 1, 2, 3 i 4: przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
PK to proces, w którym lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i eliminowany przez organizm.
T 1/2 to czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku w osoczu połowy jego pierwotnej wartości
|
Okresy 1, 2, 3 i 4: przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) metforminy Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Okresy 1, 2, 3 i 4: przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
PK to proces, w którym lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i eliminowany przez organizm.
AUC[0-t] to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Okresy 1, 2, 3 i 4: przed podaniem, 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV181-120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .