Studio sulla bioequivalenza delle compresse di glucophage (metformina) da 500 mg e 1000 mg in soggetti sani
21 aprile 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Studio sulla bioequivalenza delle compresse di Glucophage (metformina) da 500 mg e 1000 mg prodotte da Bristol-Myers Squibb rispetto alle compresse di Diabex (metformina) da 500 mg e 1000 mg commercializzate in Australia da Alphapharm somministrate a soggetti sani nello stato federale
Per dimostrare la bioequivalenza delle compresse di Glucophage da 500 mg e 1000 mg prodotte da BMS rispetto ai rispettivi dosaggi delle compresse di Diabex da 500 mg e 1000 mg commercializzate in Australia da Alphapharm a stomaco pieno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Development, LP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 55 anni compresi
- Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m², inclusi. BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]²
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
- Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi).
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Storia di allergia o intolleranza alla metformina o ad altri agenti ad azione simile
- Precedente esposizione a metformina entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio
- Stima della clearance della creatinina (Clcr) < 80 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft Gault
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento A
Metformina da 500 mg (Diabex): singola dose orale di una compressa da 500 mg di metformina (Diabex) somministrata a stomaco pieno
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Compresse, orale, 500 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
Compresse, orale, 1000 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
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Altro: Trattamento B
Metformina da 500 mg (Glucophage™): singola dose orale di una compressa da 500 mg di metformina (Glucophage™) somministrata a stomaco pieno
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Compresse, orale, 500 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
Compresse, orale, 1000 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
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Altro: Trattamento c
Metformina da 1000 mg (Diabex): singola dose orale di una compressa da 1000 mg di metformina (Diabex) somministrata a stomaco pieno
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Compresse, orale, 500 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
Compresse, orale, 1000 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
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Altro: Trattamento d
Metformina da 1000 mg (Glucophage™): Una singola dose orale di una compressa da 1000 mg di metformina (Glucophage™) somministrata a stomaco pieno
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Compresse, orale, 500 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
Compresse, orale, 1000 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area dei parametri farmacocinetici (PK) della metformina sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
AUC (0-inf) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Metformina Parametro farmacocinetico Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
Cmax è la concentrazione osservata massima di sostanza farmaceutica in plasma.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti con eventi avversi (EA), interruzioni dovute a eventi avversi, decessi e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: AE: dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. SAE: dalla data del consenso scritto fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o della partecipazione allo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
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AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
SAE = qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda o prolunghi il ricovero ospedaliero (compresa la chirurgia elettiva), provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia un evento medico importante .
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AE: dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. SAE: dalla data del consenso scritto fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o della partecipazione allo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
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Partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma considerate clinicamente significative o segnalate come eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
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Clinicamente significativo è stato determinato dal ricercatore.
Gli ECG sono stati registrati dopo che i partecipanti erano stati supini per almeno 5 minuti.
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Dalla somministrazione del farmaco in studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
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Partecipanti con risultati fisici anormali
Lasso di tempo: Dal Giorno 1/Periodo 1 alla dimissione dallo studio o all'interruzione prematura. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
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Risultati fisici che sono stati considerati anormali dall'investigatore.
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Dal Giorno 1/Periodo 1 alla dimissione dallo studio o all'interruzione prematura. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
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Partecipanti con risultati anormali dei segni vitali segnalati come AE
Lasso di tempo: Dal Giorno 1/Periodo 1 alla dimissione dallo studio o all'interruzione prematura. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
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per investigatore
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Dal Giorno 1/Periodo 1 alla dimissione dallo studio o all'interruzione prematura. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
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Partecipanti con risultati di laboratorio clinici considerati clinicamente significativi o segnalati come eventi avversi: ematologia
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
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Clinicamente significativo è stato determinato dal ricercatore.
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Dalla somministrazione del farmaco in studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
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Partecipanti con risultati di laboratorio clinici considerati clinicamente significativi o segnalati come eventi avversi: chimica del siero
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
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Clinicamente significativo è stato determinato dal ricercatore.
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Dalla somministrazione del farmaco in studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
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Partecipanti con risultati di laboratorio clinici considerati clinicamente significativi o segnalati come eventi avversi: analisi delle urine
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
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Clinicamente significativo è stato determinato dal ricercatore.
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Dalla somministrazione del farmaco in studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico (PK) della metformina Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
Tmax è il tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Metformina Parametro farmacocinetico (PK) Emivita terminale (T 1/2)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
T 1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originale nel plasma
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Area dei parametri farmacocinetici (PK) della metformina sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo Dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t])
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
AUC[0-t] è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV181-120
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