Bioekvivalensstudie av 500 mg og 1000 mg Glucophage (Metformin) tabletter hos friske personer
21. april 2015 oppdatert av: AstraZeneca
Bioekvivalensstudie av 500 mg og 1000 mg Glucophage (Metformin)-tabletter produsert av Bristol-Myers Squibb I forhold til 500 mg og 1000 mg Diabex (Metformin)-tabletter markedsført i Australia av Alphapharm administrert til friske personer i fødestaten
For å demonstrere bioekvivalensen til 500 mg og 1000 mg Glucophage-tabletter produsert av BMS i forhold til de respektive styrker på 500 mg og 1000 mg Diabex-tabletter markedsført i Australia av Alphapharm i fødestaten
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år inkludert
- Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m², inkludert. BMI = vekt (kg)/ [høyde (m)]²
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) gastrointestinal sykdom
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
- Anamnese med allergi eller intoleranse mot metformin eller andre lignende virkemidler
- Tidligere eksponering for metformin innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin
- Estimert kreatininclearance (Clcr) på < 80 ml/min ved bruk av Cockcroft Gault-formelen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling A
500 mg metformin (Diabex): Enkel oral dose på 500 mg metformin (Diabex) tablett administrert i matet tilstand
|
Tabletter, orale, 500 mg, en gang daglig, enkeltdose
Andre navn:
Tabletter, orale, 1000 mg, en gang daglig, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling B
500 mg metformin (Glucophage™): Enkel oral dose på 500 mg metformin (Glucophage™) tablett administrert i matet tilstand
|
Tabletter, orale, 500 mg, én gang daglig, enkeltdose
Andre navn:
Tabletter, orale, 1000 mg, en gang daglig, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling C
1000 mg metformin (Diabex): Enkel oral dose på 1000 mg metformin (Diabex) tablett administrert i matet tilstand
|
Tabletter, orale, 500 mg, en gang daglig, enkeltdose
Andre navn:
Tabletter, orale, 1000 mg, en gang daglig, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling D
1000 mg metformin (Glucophage™): En enkelt oral dose på 1000 mg metformin (Glucophage™) tablett administrert i matet tilstand
|
Tabletter, orale, 500 mg, én gang daglig, enkeltdose
Andre navn:
Tabletter, orale, 1000 mg, en gang daglig, enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metformin farmakokinetisk (PK) parameterområde under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
PK er prosessen der et medikament absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres av kroppen.
AUC (0-inf) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
|
Metformin PK-parameter observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
PK er prosessen der et medikament absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres av kroppen.
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av legemiddelstoff i plasma.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med uønskede hendelser (AE), seponeringer på grunn av AE, dødsfall og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Bivirkninger: fra administrering av studiemedikamenter Dag 1/Periode 1 til studieutskrivning. SAE: fra dato for skriftlig samtykke til 30 dager etter seponering av dosering eller studiedeltakelse. Studiens varighet var omtrent 45 dager (inkludert screening).
|
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos en pasient som har fått et undersøkelsesprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
SAE=enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse (inkludert elektiv kirurgi), resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk hendelse .
|
Bivirkninger: fra administrering av studiemedikamenter Dag 1/Periode 1 til studieutskrivning. SAE: fra dato for skriftlig samtykke til 30 dager etter seponering av dosering eller studiedeltakelse. Studiens varighet var omtrent 45 dager (inkludert screening).
|
|
Deltakere med elektrokardiogramavvik som anses som klinisk signifikante eller rapportert som en AE
Tidsramme: Fra studielegemiddeladministrasjon Dag 1/Periode 1 til studieutskrivning. Studiens varighet var omtrent 45 dager (inkludert screening).
|
Klinisk signifikant ble bestemt av etterforskeren.
EKG ble registrert etter at deltakerne hadde ligget på rygg i minst 5 minutter.
|
Fra studielegemiddeladministrasjon Dag 1/Periode 1 til studieutskrivning. Studiens varighet var omtrent 45 dager (inkludert screening).
|
|
Deltakere med unormale fysiske funn
Tidsramme: Fra dag 1/periode 1 til studieutskrivning eller for tidlig seponering. Studiens varighet var omtrent 45 dager (inkludert screening).
|
Fysiske funn som ble ansett som unormale av etterforskeren.
|
Fra dag 1/periode 1 til studieutskrivning eller for tidlig seponering. Studiens varighet var omtrent 45 dager (inkludert screening).
|
|
Deltakere med unormale vitale tegn-funn rapportert som en AE
Tidsramme: Fra dag 1/periode 1 til studieutskrivning eller for tidlig seponering. Studiens varighet var omtrent 45 dager (inkludert screening).
|
per etterforsker
|
Fra dag 1/periode 1 til studieutskrivning eller for tidlig seponering. Studiens varighet var omtrent 45 dager (inkludert screening).
|
|
Deltakere med kliniske laboratoriefunn som anses som klinisk signifikante eller rapportert som en AE: Hematologi
Tidsramme: Fra studielegemiddeladministrasjon Dag 1/Periode 1 til studieutskrivning. Studiens varighet var omtrent 45 dager (inkludert screening).
|
Klinisk signifikant ble bestemt av etterforskeren.
|
Fra studielegemiddeladministrasjon Dag 1/Periode 1 til studieutskrivning. Studiens varighet var omtrent 45 dager (inkludert screening).
|
|
Deltakere med kliniske laboratoriefunn som anses som klinisk signifikante eller rapportert som en AE: Serumkjemi
Tidsramme: Fra studielegemiddeladministrasjon Dag 1/Periode 1 til studieutskrivning. Studiens varighet var omtrent 45 dager (inkludert screening).
|
Klinisk signifikant ble bestemt av etterforskeren.
|
Fra studielegemiddeladministrasjon Dag 1/Periode 1 til studieutskrivning. Studiens varighet var omtrent 45 dager (inkludert screening).
|
|
Deltakere med kliniske laboratoriefunn som anses som klinisk signifikante eller rapportert som en AE: Urinalyse
Tidsramme: Fra studielegemiddeladministrasjon Dag 1/Periode 1 til studieutskrivning. Studiens varighet var omtrent 45 dager (inkludert screening).
|
Klinisk signifikant ble bestemt av etterforskeren.
|
Fra studielegemiddeladministrasjon Dag 1/Periode 1 til studieutskrivning. Studiens varighet var omtrent 45 dager (inkludert screening).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metformin farmakokinetisk (PK) parameter Tid for å oppnå den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen (Tmax)
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
PK er prosessen der et medikament absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres av kroppen.
Tmax er tiden det tar å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
|
Metformin farmakokinetisk (PK) parameter terminal halveringstid (T 1/2)
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
PK er prosessen der et medikament absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres av kroppen.
T 1/2 er tiden det tar før konsentrasjonen av legemidlet når halvparten av den opprinnelige verdien i plasma
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
|
Metformin farmakokinetisk (PK) parameterområde under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t])
Tidsramme: Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
PK er prosessen der et medikament absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres av kroppen.
AUC[0-t] er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon.
|
Periode 1, 2, 3 og 4: før dosering, 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV181-120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .