Studie bioekvivalence 500 mg a 1000 mg tablet Glucophage (metformin) u zdravých subjektů
21. dubna 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Studie bioekvivalence 500 mg a 1 000 mg tablet Glucophage (Metformin) vyrobených společností Bristol-Myers Squibb Relativně k 500 mg a 1 000 mg tabletám Diabex (Metformin) uváděným na trh v Austrálii společností Alphapharm, podávané zdravým subjektům ve Fed State
Prokázat bioekvivalenci 500 mg a 1 000 mg tablet Glucophage vyrobených společností BMS ve vztahu k příslušným sílám 500 mg a 1 000 mg tablet Diabex prodávaných v Austrálii společností Alphapharm ve stavu po jídle
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
- Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorních stanoveních
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m² včetně. BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]²
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
- Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální onemocnění
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
- Anamnéza alergie nebo intolerance na metformin nebo jiné podobné působící látky
- Předchozí expozice metforminu během 3 měsíců od podání studovaného léku
- Odhadovaná clearance kreatininu (Clcr) < 80 ml/min pomocí vzorce Cockcroft Gault
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba A
500 mg metforminu (Diabex): Jednotlivá perorální dávka 500 mg tablety metforminu (Diabex) podávaná v nasyceném stavu
|
Tablety, perorální, 500 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1000 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Léčba B
500 mg metforminu (Glucophage™): Jednotlivá perorální dávka 500 mg tablety metforminu (Glucophage™) podaná v nasyceném stavu
|
Tablety, perorální, 500 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1000 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Léčba C
1000 mg metforminu (Diabex): Jednotlivá perorální dávka 1000 mg tablety metforminu (Diabex) podávaná v nasyceném stavu
|
Tablety, perorální, 500 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1000 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Léčba D
1000 mg metforminu (Glucophage™): Jedna perorální dávka 1000 mg tablety metforminu (Glucophage™) podávaná v nasyceném stavu
|
Tablety, perorální, 500 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 1000 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast farmakokinetického (PK) parametru metforminu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC[0-inf])
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
AUC (0-inf) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Metformin PK parametr Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s nežádoucími příhodami (AE), přerušeními kvůli AE, úmrtími a vážnými AE (SAE)
Časové okno: AE: od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do ukončení studie. SAE: od data písemného souhlasu do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti ve studii. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
|
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu, kterému byl podáván zkoumaný produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
SAE = jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku (včetně plánovaného chirurgického zákroku), má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou zdravotní událostí .
|
AE: od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do ukončení studie. SAE: od data písemného souhlasu do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti ve studii. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
|
|
Účastníci s abnormalitami elektrokardiogramu považovanými za klinicky významné nebo hlášené jako AE
Časové okno: Od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do propuštění ze studie. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
|
Zkoušející určil klinicky významný.
EKG bylo zaznamenáno poté, co byli účastníci alespoň 5 minut vleže.
|
Od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do propuštění ze studie. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
|
|
Účastníci s abnormálními fyzickými nálezy
Časové okno: Ode dne 1/období 1 do propuštění ze studie nebo předčasného ukončení. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
|
Fyzikální nálezy, které vyšetřovatel považoval za abnormální.
|
Ode dne 1/období 1 do propuštění ze studie nebo předčasného ukončení. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
|
|
Účastníci s abnormálními nálezy vitálních funkcí hlášenými jako AE
Časové okno: Ode dne 1/období 1 do propuštění ze studie nebo předčasného ukončení. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
|
na vyšetřovatele
|
Ode dne 1/období 1 do propuštění ze studie nebo předčasného ukončení. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
|
|
Účastníci s klinickými laboratorními nálezy považovanými za klinicky významné nebo hlášené jako AE: hematologie
Časové okno: Od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do propuštění ze studie. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
|
Zkoušející určil klinicky významný.
|
Od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do propuštění ze studie. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
|
|
Účastníci s klinickými laboratorními nálezy považovanými za klinicky významné nebo hlášené jako AE: Chemie séra
Časové okno: Od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do propuštění ze studie. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
|
Zkoušející určil klinicky významný.
|
Od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do propuštění ze studie. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
|
|
Účastníci s klinickými laboratorními nálezy považovanými za klinicky významné nebo hlášené jako AE: Analýza moči
Časové okno: Od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do propuštění ze studie. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
|
Zkoušející určil klinicky významný.
|
Od podávání studovaného léku 1. den/období 1 do propuštění ze studie. Délka studie byla přibližně 45 dní (včetně screeningu).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) parametr metforminu Čas k dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
Tmax je doba potřebná k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Farmakokinetika metforminu (PK) Parametr Konečný poločas (T 1/2)
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
T 1/2 je doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny původní hodnoty v plazmě
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
|
Oblast farmakokinetického (PK) parametru metforminu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t])
Časové okno: Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
PK je proces, při kterém je léčivo absorbováno, distribuováno, metabolizováno a eliminováno tělem.
AUC[0-t] je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední měřitelné koncentrace.
|
Období 1, 2, 3 a 4: před podáním dávky, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV181-120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .