合併症のないインフルエンザの治療におけるファビピラビルの用量設定研究
2015年10月20日 更新者：MDVI, LLC
合併症のないインフルエンザの成人患者におけるファビピラビルの 2 回投与の有効性と安全性を評価する第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
これは、合併症のないインフルエンザの成人患者におけるファビピラビルの 2 回投与の有効性と安全性を評価する第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、20 ～ 80 歳のインフルエンザ患者におけるファビピラビルの 5 日間レジメンの有効性と安全性を評価するために設計された、第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。
登録された患者は、3つの並行治療用量グループのうちの1つにランダムに割り当てられます：プラセボ;低用量のファビピラビル（ファビピラビル 1000 mg を BID で 1 日間、続いてファビピラビル 400 mg を BID で 4 日間）;高用量のファビピラビル（ファビピラビル 1,200 mg を BID で 1 日、続いてファビピラビル 800 mg を BID で 4 日間）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
530
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- #065
-
Huntsville、Alabama、アメリカ
- #156
-
Mobile、Alabama、アメリカ
- #151
-
Scottsboro、Alabama、アメリカ
- #155
-
Toney、Alabama、アメリカ
- #173
-
Tuscumbia、Alabama、アメリカ
- #161
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ
- #089
-
Green Valley、Arizona、アメリカ
- #018
-
Mesa、Arizona、アメリカ
- #110
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- #105
-
Tucson、Arizona、アメリカ
- #188
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ
- #107
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ
- #019
-
Searcy、Arkansas、アメリカ
- #140
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ
- #059
-
Anaheim、California、アメリカ
- #179
-
Chino、California、アメリカ
- #032
-
Cypress、California、アメリカ
- #154
-
Garden Grove、California、アメリカ
- #004
-
Long Beach、California、アメリカ
- #144
-
Los Angeles、California、アメリカ
- #043
-
Los Angeles、California、アメリカ
- #139
-
Oxnard、California、アメリカ
- #096
-
Pacific Palisades、California、アメリカ
- #091
-
Pasadena、California、アメリカ
- #114
-
Pico Rivera、California、アメリカ
- #111
-
Pomona、California、アメリカ
- #097
-
Sacramento、California、アメリカ
- #068
-
San Diego、California、アメリカ
- #035
-
San Diego、California、アメリカ
- #054
-
Torrance、California、アメリカ
- #042
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ
- #197
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ
- #022
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ
- #152
-
Coral Gables、Florida、アメリカ
- #060
-
Delray Beach、Florida、アメリカ
- #007
-
Edgewater、Florida、アメリカ
- #086
-
Ft. Myers、Florida、アメリカ
- #016
-
Gainesville、Florida、アメリカ
- #038
-
Hialeah、Florida、アメリカ
- #014
-
Hialeah、Florida、アメリカ
- #052
-
Hialeah、Florida、アメリカ
- #088
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
- #035
-
Kissimmee、Florida、アメリカ
- #094
-
Kissimmee、Florida、アメリカ
- #153
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
- #177
-
Melbourne、Florida、アメリカ
- #012
-
Miami、Florida、アメリカ
- #034
-
Miami、Florida、アメリカ
- #040
-
Miami、Florida、アメリカ
- #047
-
Miami、Florida、アメリカ
- #082
-
Miami、Florida、アメリカ
- #166
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ
- #149
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ
- #134
-
Port Orange、Florida、アメリカ
- #050
-
Venice、Florida、アメリカ
- #163
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ
- #020
-
-
Georgia
-
Snellville、Georgia、アメリカ
- #814
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ
- #080
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ
- #063
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ
- #835
-
-
Indiana
-
Fishers、Indiana、アメリカ
- #804
-
Franklin、Indiana、アメリカ
- #803
-
Greenfield、Indiana、アメリカ
- #198
-
Munci、Indiana、アメリカ
- #195
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ
- #168
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ
- #827
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ
- #008
-
Shawnee、Kansas、アメリカ
- #138
-
Wichita、Kansas、アメリカ
- #106
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、アメリカ
- #055
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ
- #823
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- #801
-
-
Maryland
-
Elkridge、Maryland、アメリカ
- #048
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ
- #085
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ
- #187
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ
- #811
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ
- #015
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ
- #170
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ
- #081
-
Omaha、Nebraska、アメリカ
- #017
-
Omaha、Nebraska、アメリカ
- #041
-
Omaha、Nebraska、アメリカ
- #169
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ
- #112
-
Henderson、Nevada、アメリカ
- #146
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
- #079
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
- #176
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ
- #171
-
Endwell、New York、アメリカ
- #011
-
New York、New York、アメリカ
- #164
-
-
North Carolina
-
Harrisburg、North Carolina、アメリカ
- #021
-
High Point、North Carolina、アメリカ
- #178
-
Morganton、North Carolina、アメリカ
- #189
-
-
Ohio
-
Carlisle、Ohio、アメリカ
- #030
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- #006
-
Grove City、Ohio、アメリカ
- #182
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ
- #083
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- #167
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- #810
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- #071
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
- #045
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ
- #024
-
Clairton、Pennsylvania、アメリカ
- #815
-
Harleysville、Pennsylvania、アメリカ
- #192
-
Philladelphia、Pennsylvania、アメリカ
- #816
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- #191
-
Scottdale、Pennsylvania、アメリカ
- #828
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ
- #824
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ
- #194
-
-
South Carolina
-
Clinton、South Carolina、アメリカ
- #819
-
Easley、South Carolina、アメリカ
- #805
-
Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ
- #160
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ
- #833
-
Pawleys Island、South Carolina、アメリカ
- #831
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ
- #147
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ
- #002
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ
- #084
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ
- #001
-
Arlington、Texas、アメリカ
- #812
-
Austin、Texas、アメリカ
- #137
-
Beaumont、Texas、アメリカ
- #037
-
Bryan、Texas、アメリカ
- #113
-
Carrollton、Texas、アメリカ
- #058
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ
- #066
-
Houston、Texas、アメリカ
- #039
-
Houston、Texas、アメリカ
- #053
-
Houston、Texas、アメリカ
- #132
-
Houston、Texas、アメリカ
- #136
-
Houston、Texas、アメリカ
- #157
-
Katy、Texas、アメリカ
- #158
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- #003
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- #108
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- #180
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- #817
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- #818
-
Sugar Land、Texas、アメリカ
- #830
-
Tomball、Texas、アメリカ
- #135
-
Tomball、Texas、アメリカ
- #809
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ
- #822
-
Orem、Utah、アメリカ
- #090
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- #117
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- #832
-
South Jordan、Utah、アメリカ
- #825
-
West Jordan、Utah、アメリカ
- #133
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ
- #142
-
Alexandria、Virginia、アメリカ
- #800
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- #009
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ
- #172
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア
- #216
-
Burwood、New South Wales、オーストラリア
- #207
-
Carlton、New South Wales、オーストラリア
- #214
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
- #208
-
Glebe、New South Wales、オーストラリア
- #205
-
Maroubra、New South Wales、オーストラリア
- #201
-
Neutral Bay、New South Wales、オーストラリア
- #218
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア
- #202
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア
- #204
-
-
Queensland
-
Biggera Waters、Queensland、オーストラリア
- #219
-
Caboolture、Queensland、オーストラリア
- #215
-
Deception Bay、Queensland、オーストラリア
- #221
-
Jimboomba、Queensland、オーストラリア
- #217
-
Nerang、Queensland、オーストラリア
- #220
-
Sherwood、Queensland、オーストラリア
- #206
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka、Western Australia、オーストラリア
- #223
-
Morley、Western Australia、オーストラリア
- #222
-
Spearwood、Western Australia、オーストラリア
- #224
-
-
-
-
-
Antofagasta、チリ
- #613
-
Curico、チリ
- #612
-
Quillota、チリ
- #606
-
Rancagua、チリ
- #614
-
Santiago、チリ
- #603
-
Santiago、チリ
- #607
-
Santiago、チリ
- #609
-
Santiago、チリ
- #610
-
Talca、チリ
- #602
-
Temuco、チリ
- #600
-
Temuco、チリ
- #601
-
Viña del Mar、チリ
- #611
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド
- #307
-
Hamilton、ニュージーランド
- #308
-
-
Auckland
-
Otara、Auckland、ニュージーランド
- #306
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua、Bay of Plenty、ニュージーランド
- #305
-
Tauranga、Bay of Plenty、ニュージーランド
- #302
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド
- #301
-
-
Otago
-
Dunedin、Otago、ニュージーランド
- #304
-
-
-
-
Asuncion
-
Florida、Asuncion、パラグアイ
- #702
-
Pai Perez、Asuncion、パラグアイ
- #707
-
-
Asunción
-
esquina Pai Perez、Asunción、パラグアイ
- #703
-
-
Luque
-
Campos Cervera、Luque、パラグアイ
- #704
-
-
-
-
-
Arequipa、ペルー
- #505
-
Callao、ペルー
- #511
-
Cusco、ペルー
- #506
-
ICA、ペルー
- #513
-
Lima、ペルー
- #500
-
Lima、ペルー
- #501
-
Lima、ペルー
- #502
-
Lima、ペルー
- #504
-
Lima、ペルー
- #508
-
Lima、ペルー
- #509
-
Lima、ペルー
- #510
-
Lima、ペルー
- #512
-
Lima、ペルー
- #515
-
Lima、ペルー
- #516
-
Lima、ペルー
- #517
-
Piura、ペルー
- #514
-
Trujillo、ペルー
- #507
-
-
-
-
-
Benoni、南アフリカ
- #421
-
Cape Town、南アフリカ
- #402
-
Durban、南アフリカ
- #405
-
Durban、南アフリカ
- #406
-
Durban、南アフリカ
- #408
-
Durban、南アフリカ
- #412
-
Durban、南アフリカ
- #414
-
Johannesburg、南アフリカ
- #404
-
Kemptonpark、南アフリカ
- #422
-
Kraaifontein、南アフリカ
- #411
-
Krugersdorp、南アフリカ
- #410
-
Port Elizabeth、南アフリカ
- #407
-
Pretoria、南アフリカ
- #409
-
Pretoria、南アフリカ
- #413
-
Pretoria、南アフリカ
- #415
-
Pretoria、南アフリカ
- #418
-
Pretoria、南アフリカ
- #419
-
Pretoria、南アフリカ
- #420
-
Pretoria、南アフリカ
- #423
-
Sandton、南アフリカ
- #417
-
Somerset West、南アフリカ
- #416
-
Soweto、南アフリカ
- #401
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -鼻咽頭の市販の迅速抗原検査（RAT）によってインフルエンザAまたはBが陽性であると検査された患者。 RAT の結果が陰性の患者でも、治験依頼者と治験責任医師が地域で既知のインフルエンザのアウトブレイクが発生していることに同意した場合、登録することができます。
- -温度（口腔）が100.4°F（38.0°C）以上の20歳以上65歳未満の患者; 65 歳以上の患者で、初診時または解熱剤を服用した場合は 6 時間前に 100.0°F (37.8°C) 以上の体温 (口腔)。
登録時に以下の症状のうち2つ以上（中等度から重度）がある患者：
- 咳
- 喉の痛み
- 頭痛
- 鼻詰まり
- 熱っぽい感じ
- 体の痛み
- 疲労（だるさ）
除外基準:
- -インフルエンザの症状または発熱（すなわち、選択基準の下にリストされている症状の1つ）が36時間以上あった患者 スクリーニングを研究する。
- 慢性呼吸器疾患の基礎疾患がある患者（例えば、慢性閉塞性肺疾患［COPD］、慢性気管支炎、びまん性汎細気管支炎、気管支拡張症、肺気腫、肺線維症、気管支喘息、または古い結核）。
- -研究の開始時に細菌性呼吸器感染症（すなわち、化膿性または粘液膿性の痰の喀出および/または胸部X線での肺への浸潤など）が疑われる患者。
- 深刻な慢性疾患を有する患者。 たとえば、HIV、がん（つまり、過去 6 か月以内に化学療法が必要）、肝硬変（末期）、および/または不安定な腎臓、心臓、肺、神経、血管、または内分泌疾患の状態にある患者は、投与量の調整が必要です。過去 30 日間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
プラセボ BID × 1 日、プラセボ BID × 4 日
|
|
実験的：1: 実験的
低用量ファビピラビルレジメン：ファビピラビル1000mgを1日2回（BID）×1日、ファビピラビル400mgをBID×4日
|
1000 mg ファビピラビル BID x 1 日、および 400 mg ファビピラビル BID x 4 日
高用量ファビピラビルレジメン：ファビピラビル 1200 mg BID x 1 日、およびファビピラビル 800 mg BID x 4 日
|
|
実験的：2。実験
高用量ファビピラビルレジメン：ファビピラビル 1200 mg BID x 1 日、およびファビピラビル 800 mg BID x 4 日
|
1000 mg ファビピラビル BID x 1 日、および 400 mg ファビピラビル BID x 4 日
高用量ファビピラビルレジメン：ファビピラビル 1200 mg BID x 1 日、およびファビピラビル 800 mg BID x 4 日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インフルエンザ患者の治療におけるファビピラビルの 2 つの投与レジメンの臨床効果をプラセボと比較
時間枠：22週間
|
最初の治験薬投与から 6 つの主要なインフルエンザ症状の緩和までに要した全体の時間と、体温 (口腔) 測定値が 20 歳以上 65 歳未満の患者で 38.0°C 未満、65 歳の患者で 37.8°C 未満であるまたはそれ以上。
「軽減」は、6 つの症状スコアすべてが 1 以下に減少する必要があり、その減少が 21.5 時間変化しない場合と定義されました。
|
22週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Macy Guiont、Syneos Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月20日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T705aUS204
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。