Dosefinnende studie av Favipiravir i behandling av ukomplisert influensa
20. oktober 2015 oppdatert av: MDVI, LLC
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til to doser Favipiravir hos voksne pasienter med ukomplisert influensa
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie som evaluerer effekten og sikkerheten til to doser favipiravir hos voksne pasienter med ukomplisert influensa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et 5-dagers regime med favipiravir hos influensapasienter i alderen 20-80 år.
Registrerte pasienter vil bli randomisert til 1 av 3 parallelle behandlingsdosegrupper: Placebo; Lavdose favipiravir (1000 mg favipiravir to ganger daglig i 1 dag, etterfulgt av 400 mg favipiravir to ganger daglig i 4 dager); Høydose favipiravir (1200 mg favipiravir BID i 1 dag, etterfulgt av 800 mg favipiravir BID i 4 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
530
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia
- #216
-
Burwood, New South Wales, Australia
- #207
-
Carlton, New South Wales, Australia
- #214
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- #208
-
Glebe, New South Wales, Australia
- #205
-
Maroubra, New South Wales, Australia
- #201
-
Neutral Bay, New South Wales, Australia
- #218
-
Sydney, New South Wales, Australia
- #202
-
Sydney, New South Wales, Australia
- #204
-
-
Queensland
-
Biggera Waters, Queensland, Australia
- #219
-
Caboolture, Queensland, Australia
- #215
-
Deception Bay, Queensland, Australia
- #221
-
Jimboomba, Queensland, Australia
- #217
-
Nerang, Queensland, Australia
- #220
-
Sherwood, Queensland, Australia
- #206
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka, Western Australia, Australia
- #223
-
Morley, Western Australia, Australia
- #222
-
Spearwood, Western Australia, Australia
- #224
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- #613
-
Curico, Chile
- #612
-
Quillota, Chile
- #606
-
Rancagua, Chile
- #614
-
Santiago, Chile
- #603
-
Santiago, Chile
- #607
-
Santiago, Chile
- #609
-
Santiago, Chile
- #610
-
Talca, Chile
- #602
-
Temuco, Chile
- #600
-
Temuco, Chile
- #601
-
Viña del Mar, Chile
- #611
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- #065
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
- #156
-
Mobile, Alabama, Forente stater
- #151
-
Scottsboro, Alabama, Forente stater
- #155
-
Toney, Alabama, Forente stater
- #173
-
Tuscumbia, Alabama, Forente stater
- #161
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater
- #089
-
Green Valley, Arizona, Forente stater
- #018
-
Mesa, Arizona, Forente stater
- #110
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- #105
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- #188
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater
- #107
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater
- #019
-
Searcy, Arkansas, Forente stater
- #140
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater
- #059
-
Anaheim, California, Forente stater
- #179
-
Chino, California, Forente stater
- #032
-
Cypress, California, Forente stater
- #154
-
Garden Grove, California, Forente stater
- #004
-
Long Beach, California, Forente stater
- #144
-
Los Angeles, California, Forente stater
- #043
-
Los Angeles, California, Forente stater
- #139
-
Oxnard, California, Forente stater
- #096
-
Pacific Palisades, California, Forente stater
- #091
-
Pasadena, California, Forente stater
- #114
-
Pico Rivera, California, Forente stater
- #111
-
Pomona, California, Forente stater
- #097
-
Sacramento, California, Forente stater
- #068
-
San Diego, California, Forente stater
- #035
-
San Diego, California, Forente stater
- #054
-
Torrance, California, Forente stater
- #042
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater
- #197
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater
- #022
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater
- #152
-
Coral Gables, Florida, Forente stater
- #060
-
Delray Beach, Florida, Forente stater
- #007
-
Edgewater, Florida, Forente stater
- #086
-
Ft. Myers, Florida, Forente stater
- #016
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- #038
-
Hialeah, Florida, Forente stater
- #014
-
Hialeah, Florida, Forente stater
- #052
-
Hialeah, Florida, Forente stater
- #088
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- #035
-
Kissimmee, Florida, Forente stater
- #094
-
Kissimmee, Florida, Forente stater
- #153
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
- #177
-
Melbourne, Florida, Forente stater
- #012
-
Miami, Florida, Forente stater
- #034
-
Miami, Florida, Forente stater
- #040
-
Miami, Florida, Forente stater
- #047
-
Miami, Florida, Forente stater
- #082
-
Miami, Florida, Forente stater
- #166
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater
- #149
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater
- #134
-
Port Orange, Florida, Forente stater
- #050
-
Venice, Florida, Forente stater
- #163
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
- #020
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater
- #814
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater
- #080
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater
- #063
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater
- #835
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Forente stater
- #804
-
Franklin, Indiana, Forente stater
- #803
-
Greenfield, Indiana, Forente stater
- #198
-
Munci, Indiana, Forente stater
- #195
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater
- #168
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater
- #827
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater
- #008
-
Shawnee, Kansas, Forente stater
- #138
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- #106
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forente stater
- #055
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater
- #823
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
- #801
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater
- #048
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater
- #085
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater
- #187
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- #811
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater
- #015
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater
- #170
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
- #081
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- #017
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- #041
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- #169
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater
- #112
-
Henderson, Nevada, Forente stater
- #146
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- #079
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- #176
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater
- #171
-
Endwell, New York, Forente stater
- #011
-
New York, New York, Forente stater
- #164
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Forente stater
- #021
-
High Point, North Carolina, Forente stater
- #178
-
Morganton, North Carolina, Forente stater
- #189
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Forente stater
- #030
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- #006
-
Grove City, Ohio, Forente stater
- #182
-
Wadsworth, Ohio, Forente stater
- #083
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- #167
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- #810
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
- #071
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- #045
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater
- #024
-
Clairton, Pennsylvania, Forente stater
- #815
-
Harleysville, Pennsylvania, Forente stater
- #192
-
Philladelphia, Pennsylvania, Forente stater
- #816
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- #191
-
Scottdale, Pennsylvania, Forente stater
- #828
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater
- #824
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater
- #194
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Forente stater
- #819
-
Easley, South Carolina, Forente stater
- #805
-
Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater
- #160
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater
- #833
-
Pawleys Island, South Carolina, Forente stater
- #831
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater
- #147
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater
- #002
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forente stater
- #084
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater
- #001
-
Arlington, Texas, Forente stater
- #812
-
Austin, Texas, Forente stater
- #137
-
Beaumont, Texas, Forente stater
- #037
-
Bryan, Texas, Forente stater
- #113
-
Carrollton, Texas, Forente stater
- #058
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater
- #066
-
Houston, Texas, Forente stater
- #039
-
Houston, Texas, Forente stater
- #053
-
Houston, Texas, Forente stater
- #132
-
Houston, Texas, Forente stater
- #136
-
Houston, Texas, Forente stater
- #157
-
Katy, Texas, Forente stater
- #158
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- #003
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- #108
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- #180
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- #817
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- #818
-
Sugar Land, Texas, Forente stater
- #830
-
Tomball, Texas, Forente stater
- #135
-
Tomball, Texas, Forente stater
- #809
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater
- #822
-
Orem, Utah, Forente stater
- #090
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- #117
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- #832
-
South Jordan, Utah, Forente stater
- #825
-
West Jordan, Utah, Forente stater
- #133
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater
- #142
-
Alexandria, Virginia, Forente stater
- #800
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- #009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater
- #172
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- #307
-
Hamilton, New Zealand
- #308
-
-
Auckland
-
Otara, Auckland, New Zealand
- #306
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, New Zealand
- #305
-
Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand
- #302
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand
- #301
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand
- #304
-
-
-
-
Asuncion
-
Florida, Asuncion, Paraguay
- #702
-
Pai Perez, Asuncion, Paraguay
- #707
-
-
Asunción
-
esquina Pai Perez, Asunción, Paraguay
- #703
-
-
Luque
-
Campos Cervera, Luque, Paraguay
- #704
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- #505
-
Callao, Peru
- #511
-
Cusco, Peru
- #506
-
ICA, Peru
- #513
-
Lima, Peru
- #500
-
Lima, Peru
- #501
-
Lima, Peru
- #502
-
Lima, Peru
- #504
-
Lima, Peru
- #508
-
Lima, Peru
- #509
-
Lima, Peru
- #510
-
Lima, Peru
- #512
-
Lima, Peru
- #515
-
Lima, Peru
- #516
-
Lima, Peru
- #517
-
Piura, Peru
- #514
-
Trujillo, Peru
- #507
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika
- #421
-
Cape Town, Sør-Afrika
- #402
-
Durban, Sør-Afrika
- #405
-
Durban, Sør-Afrika
- #406
-
Durban, Sør-Afrika
- #408
-
Durban, Sør-Afrika
- #412
-
Durban, Sør-Afrika
- #414
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- #404
-
Kemptonpark, Sør-Afrika
- #422
-
Kraaifontein, Sør-Afrika
- #411
-
Krugersdorp, Sør-Afrika
- #410
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika
- #407
-
Pretoria, Sør-Afrika
- #409
-
Pretoria, Sør-Afrika
- #413
-
Pretoria, Sør-Afrika
- #415
-
Pretoria, Sør-Afrika
- #418
-
Pretoria, Sør-Afrika
- #419
-
Pretoria, Sør-Afrika
- #420
-
Pretoria, Sør-Afrika
- #423
-
Sandton, Sør-Afrika
- #417
-
Somerset West, Sør-Afrika
- #416
-
Soweto, Sør-Afrika
- #401
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tester positivt for influensa A eller B ved en kommersielt tilgjengelig Rapid Antigen Test (RAT) i nasopharynx. En pasient med et negativt RAT-resultat kan fortsatt melde seg hvis sponsoren og etterforskeren er enige om at det er et kjent influensautbrudd som sirkulerer i samfunnet.
- Pasienter ≥ 20 men < 65 år med en temperatur (oral) på 100,4 °F (38,0 °C) eller mer; pasienter ≥ 65 år med en temperatur (oral) på 37,8 °C (100,0 °F) eller mer ved det første besøket, eller i løpet av 6 timer før hvis febernedsettende midler ble tatt.
Pasienter med 2 eller flere av følgende symptomer (moderat til alvorlig i intensitet) ved registreringstidspunktet:
- Hoste
- Sår hals
- Hodepine
- Nesetetthet
- Føler feber
- Smerter og smerter i kroppen
- Tretthet (tretthet)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt influensasymptomer eller feber (dvs. et av symptomene oppført under inklusjonskriteriene) i 36 timer eller mer før studiescreening.
- Pasienter som har underliggende kronisk luftveissykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], kronisk bronkitt, diffus panbronkiolitt, bronkiektasi, lungeemfysem, lungefibrose, bronkial astma eller gammel tuberkulose).
- Pasienter som i begynnelsen av studien er mistenkt for å ha bakteriell luftveisinfeksjon (dvs. ekspektorasjon av purulent eller mukopurulent sputum og/eller infiltrere i lunge ved røntgen av thorax, etc.).
- Pasienter som har alvorlige kroniske sykdommer. For eksempel pasienter med HIV, kreft (dvs. som trenger kjemoterapi i løpet av de foregående 6 månedene), skrumplever (sluttstadium) og/eller ustabile nyre-, hjerte-, lunge-, nevrologiske, vaskulære eller endokrinologiske sykdomstilstander som krever justering av medisindosen innen de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo BID x 1 dag, og Placebo BID x 4 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: 1: Eksperimentell
Lavdose-favipiravir-regime: 1000 mg favipiravir to ganger daglig (BID) x 1 dag, og 400 mg favipiravir BID x 4 dager
|
1000 mg favipiravir to ganger daglig x 1 dag, og 400 mg favipiravir to ganger daglig x 4 dager
Høydose-favipiravir-regime: 1200 mg favipiravir 2 ganger daglig x 1 dag og 800 mg favipiravir 2 ganger daglig x 4 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: 2. Eksperimentell
Høydose-favipiravir-regime: 1200 mg favipiravir 2 ganger daglig x 1 dag og 800 mg favipiravir 2 ganger daglig x 4 dager
|
1000 mg favipiravir to ganger daglig x 1 dag, og 400 mg favipiravir to ganger daglig x 4 dager
Høydose-favipiravir-regime: 1200 mg favipiravir 2 ganger daglig x 1 dag og 800 mg favipiravir 2 ganger daglig x 4 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt av 2 doseregimer av Favipiravir sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med influensa
Tidsramme: 22 uker
|
Total tid som kreves fra første studielegemiddeladministrasjon til lindring av de 6 primære influensasymptomene og for temperaturmålinger (orale) skal være mindre enn 38,0 °C for pasienter i alderen 20 til under 65 år og mindre enn 37,8 °C for pasienter i alderen 65 år eller eldre.
"Lempet" ble definert som at alle 6 symptomskårene måtte reduseres til 1 eller lavere og reduksjonen forbli uendret i 21,5 timer.
|
22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Macy Guiont, Syneos Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
15. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T705aUS204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Favipiravir
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.RekrutteringInfeksjonssykdom | FarmakologiFrankrike
-
Appili Therapeutics Inc.University Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.FullførtInfluensaForente stater, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Spania, Belgia, Ungarn, Sør-Afrika, Bulgaria, Ukraina, Polen, Nederland, Australia, New Zealand, Sverige
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.FullførtFavipiravirs effekt- og sikkerhetsstudie for behandling av ukomplisert influensa hos voksne i fase 3InfluensaForente stater, Canada, Brasil, Mexico, Colombia, Argentina, Peru, Puerto Rico, Guatemala, Den dominikanske republikk, El Salvador
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Peking University First HospitalUkjent
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtKoronavirussykdom (COVID-19)Egypt
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyAvsluttetAlvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ungarn
-
Beijing Chao Yang HospitalUkjentNy koronavirus-lungebetennelseKina