Étude de recherche de dose du favipiravir dans le traitement de la grippe non compliquée
20 octobre 2015 mis à jour par: MDVI, LLC
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de deux doses de favipiravir chez des patients adultes atteints de grippe non compliquée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de deux doses de favipiravir chez des patients adultes atteints de grippe non compliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime de 5 jours de favipiravir chez des patients grippaux âgés de 20 à 80 ans.
Les patients inscrits seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes de doses de traitement parallèles : Placebo ; Favipiravir à faible dose (1 000 mg de favipiravir BID pendant 1 jour, suivi de 400 mg de favipiravir BID pendant 4 jours) ; Favipiravir à haute dose (1200 mg de favipiravir BID pendant 1 jour, suivi de 800 mg de favipiravir BID pendant 4 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
530
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud
- #421
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Cape Town, Afrique du Sud
- #402
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Durban, Afrique du Sud
- #405
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Durban, Afrique du Sud
- #406
-
Durban, Afrique du Sud
- #408
-
Durban, Afrique du Sud
- #412
-
Durban, Afrique du Sud
- #414
-
Johannesburg, Afrique du Sud
- #404
-
Kemptonpark, Afrique du Sud
- #422
-
Kraaifontein, Afrique du Sud
- #411
-
Krugersdorp, Afrique du Sud
- #410
-
Port Elizabeth, Afrique du Sud
- #407
-
Pretoria, Afrique du Sud
- #409
-
Pretoria, Afrique du Sud
- #413
-
Pretoria, Afrique du Sud
- #415
-
Pretoria, Afrique du Sud
- #418
-
Pretoria, Afrique du Sud
- #419
-
Pretoria, Afrique du Sud
- #420
-
Pretoria, Afrique du Sud
- #423
-
Sandton, Afrique du Sud
- #417
-
Somerset West, Afrique du Sud
- #416
-
Soweto, Afrique du Sud
- #401
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie
- #216
-
Burwood, New South Wales, Australie
- #207
-
Carlton, New South Wales, Australie
- #214
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie
- #208
-
Glebe, New South Wales, Australie
- #205
-
Maroubra, New South Wales, Australie
- #201
-
Neutral Bay, New South Wales, Australie
- #218
-
Sydney, New South Wales, Australie
- #202
-
Sydney, New South Wales, Australie
- #204
-
-
Queensland
-
Biggera Waters, Queensland, Australie
- #219
-
Caboolture, Queensland, Australie
- #215
-
Deception Bay, Queensland, Australie
- #221
-
Jimboomba, Queensland, Australie
- #217
-
Nerang, Queensland, Australie
- #220
-
Sherwood, Queensland, Australie
- #206
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka, Western Australia, Australie
- #223
-
Morley, Western Australia, Australie
- #222
-
Spearwood, Western Australia, Australie
- #224
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chili
- #613
-
Curico, Chili
- #612
-
Quillota, Chili
- #606
-
Rancagua, Chili
- #614
-
Santiago, Chili
- #603
-
Santiago, Chili
- #607
-
Santiago, Chili
- #609
-
Santiago, Chili
- #610
-
Talca, Chili
- #602
-
Temuco, Chili
- #600
-
Temuco, Chili
- #601
-
Viña del Mar, Chili
- #611
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- #307
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande
- #308
-
-
Auckland
-
Otara, Auckland, Nouvelle-Zélande
- #306
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande
- #305
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande
- #302
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande
- #301
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande
- #304
-
-
-
-
Asuncion
-
Florida, Asuncion, Paraguay
- #702
-
Pai Perez, Asuncion, Paraguay
- #707
-
-
Asunción
-
esquina Pai Perez, Asunción, Paraguay
- #703
-
-
Luque
-
Campos Cervera, Luque, Paraguay
- #704
-
-
-
-
-
Arequipa, Pérou
- #505
-
Callao, Pérou
- #511
-
Cusco, Pérou
- #506
-
ICA, Pérou
- #513
-
Lima, Pérou
- #500
-
Lima, Pérou
- #501
-
Lima, Pérou
- #502
-
Lima, Pérou
- #504
-
Lima, Pérou
- #508
-
Lima, Pérou
- #509
-
Lima, Pérou
- #510
-
Lima, Pérou
- #512
-
Lima, Pérou
- #515
-
Lima, Pérou
- #516
-
Lima, Pérou
- #517
-
Piura, Pérou
- #514
-
Trujillo, Pérou
- #507
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- #065
-
Huntsville, Alabama, États-Unis
- #156
-
Mobile, Alabama, États-Unis
- #151
-
Scottsboro, Alabama, États-Unis
- #155
-
Toney, Alabama, États-Unis
- #173
-
Tuscumbia, Alabama, États-Unis
- #161
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis
- #089
-
Green Valley, Arizona, États-Unis
- #018
-
Mesa, Arizona, États-Unis
- #110
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- #105
-
Tucson, Arizona, États-Unis
- #188
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis
- #107
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis
- #019
-
Searcy, Arkansas, États-Unis
- #140
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis
- #059
-
Anaheim, California, États-Unis
- #179
-
Chino, California, États-Unis
- #032
-
Cypress, California, États-Unis
- #154
-
Garden Grove, California, États-Unis
- #004
-
Long Beach, California, États-Unis
- #144
-
Los Angeles, California, États-Unis
- #043
-
Los Angeles, California, États-Unis
- #139
-
Oxnard, California, États-Unis
- #096
-
Pacific Palisades, California, États-Unis
- #091
-
Pasadena, California, États-Unis
- #114
-
Pico Rivera, California, États-Unis
- #111
-
Pomona, California, États-Unis
- #097
-
Sacramento, California, États-Unis
- #068
-
San Diego, California, États-Unis
- #035
-
San Diego, California, États-Unis
- #054
-
Torrance, California, États-Unis
- #042
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis
- #197
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis
- #022
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis
- #152
-
Coral Gables, Florida, États-Unis
- #060
-
Delray Beach, Florida, États-Unis
- #007
-
Edgewater, Florida, États-Unis
- #086
-
Ft. Myers, Florida, États-Unis
- #016
-
Gainesville, Florida, États-Unis
- #038
-
Hialeah, Florida, États-Unis
- #014
-
Hialeah, Florida, États-Unis
- #052
-
Hialeah, Florida, États-Unis
- #088
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
- #035
-
Kissimmee, Florida, États-Unis
- #094
-
Kissimmee, Florida, États-Unis
- #153
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
- #177
-
Melbourne, Florida, États-Unis
- #012
-
Miami, Florida, États-Unis
- #034
-
Miami, Florida, États-Unis
- #040
-
Miami, Florida, États-Unis
- #047
-
Miami, Florida, États-Unis
- #082
-
Miami, Florida, États-Unis
- #166
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis
- #149
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis
- #134
-
Port Orange, Florida, États-Unis
- #050
-
Venice, Florida, États-Unis
- #163
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis
- #020
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, États-Unis
- #814
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis
- #080
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis
- #063
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis
- #835
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, États-Unis
- #804
-
Franklin, Indiana, États-Unis
- #803
-
Greenfield, Indiana, États-Unis
- #198
-
Munci, Indiana, États-Unis
- #195
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis
- #168
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis
- #827
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis
- #008
-
Shawnee, Kansas, États-Unis
- #138
-
Wichita, Kansas, États-Unis
- #106
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, États-Unis
- #055
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis
- #823
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
- #801
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, États-Unis
- #048
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis
- #085
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis
- #187
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis
- #811
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis
- #015
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis
- #170
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis
- #081
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
- #017
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
- #041
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
- #169
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis
- #112
-
Henderson, Nevada, États-Unis
- #146
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis
- #079
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis
- #176
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- #171
-
Endwell, New York, États-Unis
- #011
-
New York, New York, États-Unis
- #164
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, États-Unis
- #021
-
High Point, North Carolina, États-Unis
- #178
-
Morganton, North Carolina, États-Unis
- #189
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, États-Unis
- #030
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- #006
-
Grove City, Ohio, États-Unis
- #182
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis
- #083
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- #167
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- #810
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis
- #071
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis
- #045
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis
- #024
-
Clairton, Pennsylvania, États-Unis
- #815
-
Harleysville, Pennsylvania, États-Unis
- #192
-
Philladelphia, Pennsylvania, États-Unis
- #816
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- #191
-
Scottdale, Pennsylvania, États-Unis
- #828
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis
- #824
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis
- #194
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, États-Unis
- #819
-
Easley, South Carolina, États-Unis
- #805
-
Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis
- #160
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis
- #833
-
Pawleys Island, South Carolina, États-Unis
- #831
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis
- #147
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis
- #002
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, États-Unis
- #084
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis
- #001
-
Arlington, Texas, États-Unis
- #812
-
Austin, Texas, États-Unis
- #137
-
Beaumont, Texas, États-Unis
- #037
-
Bryan, Texas, États-Unis
- #113
-
Carrollton, Texas, États-Unis
- #058
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis
- #066
-
Houston, Texas, États-Unis
- #039
-
Houston, Texas, États-Unis
- #053
-
Houston, Texas, États-Unis
- #132
-
Houston, Texas, États-Unis
- #136
-
Houston, Texas, États-Unis
- #157
-
Katy, Texas, États-Unis
- #158
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- #003
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- #108
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- #180
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- #817
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- #818
-
Sugar Land, Texas, États-Unis
- #830
-
Tomball, Texas, États-Unis
- #135
-
Tomball, Texas, États-Unis
- #809
-
-
Utah
-
Draper, Utah, États-Unis
- #822
-
Orem, Utah, États-Unis
- #090
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- #117
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- #832
-
South Jordan, Utah, États-Unis
- #825
-
West Jordan, Utah, États-Unis
- #133
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis
- #142
-
Alexandria, Virginia, États-Unis
- #800
-
Richmond, Virginia, États-Unis
- #009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis
- #172
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont le test de dépistage de la grippe A ou B est positif par un test antigénique rapide (RAT) disponible dans le commerce du nasopharynx. Un patient avec un résultat RAT négatif peut toujours s'inscrire si le promoteur et l'investigateur conviennent qu'il existe une éclosion connue de grippe circulant dans la communauté.
- Patients ≥ 20 mais < 65 ans avec une température (buccale) de 100,4 °F (38,0 °C) ou plus ; patients ≥ 65 ans avec une température (orale) de 100,0 °F (37,8 °C) ou plus lors de la première visite, ou dans les 6 heures qui précèdent si des antipyrétiques ont été pris.
Patients présentant au moins 2 des symptômes suivants (d'intensité modérée à sévère) au moment de l'inscription :
- Toux
- Mal de gorge
- Mal de tête
- Congestion nasale
- Se sentir fiévreux
- Courbatures et douleurs corporelles
- Fatigue (fatigue)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant présenté des symptômes de grippe ou de la fièvre (c'est-à-dire l'un des symptômes répertoriés dans les critères d'inclusion) pendant 36 heures ou plus avant le dépistage de l'étude.
- Patients atteints d'une maladie respiratoire chronique sous-jacente (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], bronchite chronique, panbronchiolite diffuse, bronchectasie, emphysème pulmonaire, fibrose pulmonaire, asthme bronchique ou tuberculose ancienne).
- Patients qui, au début de l'étude, sont suspectés d'avoir une infection respiratoire bactérienne (c'est-à-dire une expectoration d'expectorations purulentes ou mucopurulentes et/ou un infiltrat pulmonaire dans une radiographie pulmonaire, etc.).
- Patients atteints de maladies chroniques graves. Par exemple, les patients atteints du VIH, d'un cancer (c'est-à-dire nécessitant une chimiothérapie au cours des 6 mois précédents), d'une cirrhose (stade terminal) et/ou d'une maladie rénale, cardiaque, pulmonaire, neurologique, vasculaire ou endocrinologique instable nécessitant des ajustements de la dose de médicament dans les les 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo BID x 1 jour et Placebo BID x 4 jours
|
|
EXPÉRIMENTAL: 1 : Expérimental
Régime de favipiravir à faible dose : 1 000 mg de favipiravir deux fois par jour (BID) x 1 jour et 400 mg de favipiravir BID x 4 jours
|
1 000 mg de favipiravir BID x 1 jour et 400 mg de favipiravir BID x 4 jours
Régime de favipiravir à haute dose : 1 200 mg de favipiravir deux fois par jour pendant 1 jour et 800 mg de favipiravir deux fois par jour pendant 4 jours
|
|
EXPÉRIMENTAL: 2.expérimental
Régime de favipiravir à haute dose : 1 200 mg de favipiravir deux fois par jour pendant 1 jour et 800 mg de favipiravir deux fois par jour pendant 4 jours
|
1 000 mg de favipiravir BID x 1 jour et 400 mg de favipiravir BID x 4 jours
Régime de favipiravir à haute dose : 1 200 mg de favipiravir deux fois par jour pendant 1 jour et 800 mg de favipiravir deux fois par jour pendant 4 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité clinique de 2 schémas posologiques de favipiravir par rapport à un placebo dans le traitement de patients grippés
Délai: 22 semaines
|
Temps total nécessaire entre la première administration du médicament à l'étude et le soulagement des 6 symptômes primaires de la grippe et pour que les mesures de température (orale) soient inférieures à 38,0 °C pour les patients âgés de 20 à moins de 65 ans et inférieures à 37,8 °C pour les patients âgés de 65 ans ou plus vieux.
"Atténué" a été défini comme les 6 scores de symptômes devaient être réduits à 1 ou moins et la diminution restait inchangée pendant 21,5 heures.
|
22 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Macy Guiont, Syneos Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T705aUS204
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