Dosfinnande studie av Favipiravir vid behandling av okomplicerad influensa
20 oktober 2015 uppdaterad av: MDVI, LLC
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för två doser av Favipiravir hos vuxna patienter med okomplicerad influensa
Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie som utvärderar effekten och säkerheten av två doser favipiravir hos vuxna patienter med okomplicerad influensa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en 5-dagars regim av favipiravir hos influensapatienter i åldern 20-80 år.
Inkluderade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 parallella behandlingsdosgrupper: Placebo; Lågdos favipiravir (1000 mg favipiravir två gånger dagligen under 1 dag, följt av 400 mg favipiravir två gånger dagligen i 4 dagar); Högdos favipiravir (1200 mg favipiravir två gånger dagligen under 1 dag, följt av 800 mg favipiravir två gånger dagligen i 4 dagar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
530
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien
- #216
-
Burwood, New South Wales, Australien
- #207
-
Carlton, New South Wales, Australien
- #214
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
- #208
-
Glebe, New South Wales, Australien
- #205
-
Maroubra, New South Wales, Australien
- #201
-
Neutral Bay, New South Wales, Australien
- #218
-
Sydney, New South Wales, Australien
- #202
-
Sydney, New South Wales, Australien
- #204
-
-
Queensland
-
Biggera Waters, Queensland, Australien
- #219
-
Caboolture, Queensland, Australien
- #215
-
Deception Bay, Queensland, Australien
- #221
-
Jimboomba, Queensland, Australien
- #217
-
Nerang, Queensland, Australien
- #220
-
Sherwood, Queensland, Australien
- #206
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka, Western Australia, Australien
- #223
-
Morley, Western Australia, Australien
- #222
-
Spearwood, Western Australia, Australien
- #224
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- #613
-
Curico, Chile
- #612
-
Quillota, Chile
- #606
-
Rancagua, Chile
- #614
-
Santiago, Chile
- #603
-
Santiago, Chile
- #607
-
Santiago, Chile
- #609
-
Santiago, Chile
- #610
-
Talca, Chile
- #602
-
Temuco, Chile
- #600
-
Temuco, Chile
- #601
-
Viña del Mar, Chile
- #611
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- #065
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
- #156
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
- #151
-
Scottsboro, Alabama, Förenta staterna
- #155
-
Toney, Alabama, Förenta staterna
- #173
-
Tuscumbia, Alabama, Förenta staterna
- #161
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna
- #089
-
Green Valley, Arizona, Förenta staterna
- #018
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna
- #110
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- #105
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- #188
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
- #107
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- #019
-
Searcy, Arkansas, Förenta staterna
- #140
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- #059
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- #179
-
Chino, California, Förenta staterna
- #032
-
Cypress, California, Förenta staterna
- #154
-
Garden Grove, California, Förenta staterna
- #004
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- #144
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- #043
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- #139
-
Oxnard, California, Förenta staterna
- #096
-
Pacific Palisades, California, Förenta staterna
- #091
-
Pasadena, California, Förenta staterna
- #114
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna
- #111
-
Pomona, California, Förenta staterna
- #097
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- #068
-
San Diego, California, Förenta staterna
- #035
-
San Diego, California, Förenta staterna
- #054
-
Torrance, California, Förenta staterna
- #042
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
- #197
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna
- #022
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
- #152
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna
- #060
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna
- #007
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna
- #086
-
Ft. Myers, Florida, Förenta staterna
- #016
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- #038
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- #014
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- #052
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- #088
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- #035
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna
- #094
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna
- #153
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna
- #177
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna
- #012
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- #034
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- #040
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- #047
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- #082
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- #166
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna
- #149
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
- #134
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna
- #050
-
Venice, Florida, Förenta staterna
- #163
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- #020
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna
- #814
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
- #080
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
- #063
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna
- #835
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Förenta staterna
- #804
-
Franklin, Indiana, Förenta staterna
- #803
-
Greenfield, Indiana, Förenta staterna
- #198
-
Munci, Indiana, Förenta staterna
- #195
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna
- #168
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna
- #827
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna
- #008
-
Shawnee, Kansas, Förenta staterna
- #138
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- #106
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Förenta staterna
- #055
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna
- #823
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
- #801
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna
- #048
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna
- #085
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
- #187
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- #811
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
- #015
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
- #170
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
- #081
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- #017
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- #041
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- #169
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna
- #112
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna
- #146
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- #079
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- #176
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- #171
-
Endwell, New York, Förenta staterna
- #011
-
New York, New York, Förenta staterna
- #164
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna
- #021
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna
- #178
-
Morganton, North Carolina, Förenta staterna
- #189
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Förenta staterna
- #030
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- #006
-
Grove City, Ohio, Förenta staterna
- #182
-
Wadsworth, Ohio, Förenta staterna
- #083
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- #167
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- #810
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
- #071
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- #045
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna
- #024
-
Clairton, Pennsylvania, Förenta staterna
- #815
-
Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna
- #192
-
Philladelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- #816
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- #191
-
Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna
- #828
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna
- #824
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna
- #194
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Förenta staterna
- #819
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna
- #805
-
Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna
- #160
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
- #833
-
Pawleys Island, South Carolina, Förenta staterna
- #831
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
- #147
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
- #002
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna
- #084
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna
- #001
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
- #812
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- #137
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna
- #037
-
Bryan, Texas, Förenta staterna
- #113
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna
- #058
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
- #066
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- #039
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- #053
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- #132
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- #136
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- #157
-
Katy, Texas, Förenta staterna
- #158
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- #003
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- #108
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- #180
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- #817
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- #818
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna
- #830
-
Tomball, Texas, Förenta staterna
- #135
-
Tomball, Texas, Förenta staterna
- #809
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna
- #822
-
Orem, Utah, Förenta staterna
- #090
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- #117
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- #832
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna
- #825
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna
- #133
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna
- #142
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna
- #800
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- #009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- #172
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- #307
-
Hamilton, Nya Zeeland
- #308
-
-
Auckland
-
Otara, Auckland, Nya Zeeland
- #306
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Nya Zeeland
- #305
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nya Zeeland
- #302
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland
- #301
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nya Zeeland
- #304
-
-
-
-
Asuncion
-
Florida, Asuncion, Paraguay
- #702
-
Pai Perez, Asuncion, Paraguay
- #707
-
-
Asunción
-
esquina Pai Perez, Asunción, Paraguay
- #703
-
-
Luque
-
Campos Cervera, Luque, Paraguay
- #704
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- #505
-
Callao, Peru
- #511
-
Cusco, Peru
- #506
-
ICA, Peru
- #513
-
Lima, Peru
- #500
-
Lima, Peru
- #501
-
Lima, Peru
- #502
-
Lima, Peru
- #504
-
Lima, Peru
- #508
-
Lima, Peru
- #509
-
Lima, Peru
- #510
-
Lima, Peru
- #512
-
Lima, Peru
- #515
-
Lima, Peru
- #516
-
Lima, Peru
- #517
-
Piura, Peru
- #514
-
Trujillo, Peru
- #507
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika
- #421
-
Cape Town, Sydafrika
- #402
-
Durban, Sydafrika
- #405
-
Durban, Sydafrika
- #406
-
Durban, Sydafrika
- #408
-
Durban, Sydafrika
- #412
-
Durban, Sydafrika
- #414
-
Johannesburg, Sydafrika
- #404
-
Kemptonpark, Sydafrika
- #422
-
Kraaifontein, Sydafrika
- #411
-
Krugersdorp, Sydafrika
- #410
-
Port Elizabeth, Sydafrika
- #407
-
Pretoria, Sydafrika
- #409
-
Pretoria, Sydafrika
- #413
-
Pretoria, Sydafrika
- #415
-
Pretoria, Sydafrika
- #418
-
Pretoria, Sydafrika
- #419
-
Pretoria, Sydafrika
- #420
-
Pretoria, Sydafrika
- #423
-
Sandton, Sydafrika
- #417
-
Somerset West, Sydafrika
- #416
-
Soweto, Sydafrika
- #401
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som testar positivt för influensa A eller B genom ett kommersiellt tillgängligt Rapid Antigen Test (RAT) i nasofarynx. En patient med ett negativt RAT-resultat kan fortfarande registrera sig om sponsorn och utredaren är överens om att det finns ett känt influensautbrott som cirkulerar i samhället.
- Patienter ≥ 20 men < 65 år med en temperatur (oral) på 100,4°F (38,0°C) eller mer; patienter ≥ 65 år med en temperatur (oral) på 100,0°F (37,8°C) eller mer vid det första besöket, eller under de 6 timmarna innan om febernedsättande medel togs.
Patienter med 2 eller fler av följande symtom (måttlig till svår i intensitet) vid tidpunkten för inskrivningen:
- Hosta
- Öm hals
- Huvudvärk
- Nästäppa
- Känner mig febrig
- värk och smärta i kroppen
- Trötthet (trötthet)
Exklusions kriterier:
- Patienter som har haft influensasymtom eller feber (d.v.s. ett av symtomen listade under inklusionskriterierna) i 36 timmar eller mer före studiescreening.
- Patienter som har underliggande kronisk luftvägssjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], kronisk bronkit, diffus panbronkiolit, bronkiektasis, lungemfysem, lungfibros, bronkialastma eller gammal tuberkulos).
- Patienter som i början av studien misstänks ha bakteriell luftvägsinfektion (d.v.s. upphostning av purulent eller mukopurulent sputum och/eller infiltrera i lunga vid lungröntgen, etc.).
- Patienter som har allvarliga kroniska sjukdomar. Till exempel patienter med HIV, cancer (dvs. som kräver kemoterapi under de föregående 6 månaderna), cirros (slutstadiet) och/eller instabila njur-, hjärt-, lung-, neurologiska, vaskulära eller endokrinologiska sjukdomstillstånd som kräver justering av medicindosen inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo BID x 1 dag och Placebo BID x 4 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: 1: Experimentell
Lägdosfavipiravirregim: 1000 mg favipiravir två gånger dagligen (BID) x 1 dag och 400 mg favipiravir två gånger dagligen x 4 dagar
|
1000 mg favipiravir två gånger dagligen x 1 dag och 400 mg favipiravir två gånger dagligen x 4 dagar
Högdosfavipiravirregim: 1200 mg favipiravir två gånger dagligen x 1 dag och 800 mg favipiravir två gånger dagligen x 4 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: 2: Experimentell
Högdosfavipiravirregim: 1200 mg favipiravir två gånger dagligen x 1 dag och 800 mg favipiravir två gånger dagligen x 4 dagar
|
1000 mg favipiravir två gånger dagligen x 1 dag och 400 mg favipiravir två gånger dagligen x 4 dagar
Högdosfavipiravirregim: 1200 mg favipiravir två gånger dagligen x 1 dag och 800 mg favipiravir två gånger dagligen x 4 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt av 2 dosregimer av Favipiravir jämfört med placebo vid behandling av patienter med influensa
Tidsram: 22 veckor
|
Den totala tiden som krävs från första studieläkemedlets administrering till lindring av de 6 primära influensasymtomen och för temperaturmätningar (orala) ska vara mindre än 38,0°C för patienter i åldern 20 till under 65 år och mindre än 37,8°C för patienter i åldern 65 år eller äldre.
"Lättad" definierades som att alla 6 symtompoängen måste minskas till 1 eller lägre och minskningen förbli oförändrad i 21,5 timmar.
|
22 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Macy Guiont, Syneos Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
15 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T705aUS204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .