Estudo para Determinação de Dose de Favipiravir no Tratamento da Influenza Não Complicada
20 de outubro de 2015 atualizado por: MDVI, LLC
Estudo Multicêntrico Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo Avaliando a Eficácia e Segurança de Duas Doses de Favipiravir em Pacientes Adultos com Influenza Não Complicada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2, que avalia a eficácia e a segurança de duas doses de favipiravir em pacientes adultos com influenza não complicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança de um regime de 5 dias de favipiravir em pacientes com influenza com idade entre 20 e 80 anos.
Os pacientes inscritos serão aleatoriamente designados para 1 de 3 grupos de dose de tratamento paralelo:Placebo; Favipiravir em baixa dose (1.000 mg de favipiravir BID por 1 dia, seguido de 400 mg de favipiravir BID por 4 dias); Favipiravir em alta dose (1200 mg de favipiravir BID por 1 dia, seguido de 800 mg de favipiravir BID por 4 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
530
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrália
- #216
-
Burwood, New South Wales, Austrália
- #207
-
Carlton, New South Wales, Austrália
- #214
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália
- #208
-
Glebe, New South Wales, Austrália
- #205
-
Maroubra, New South Wales, Austrália
- #201
-
Neutral Bay, New South Wales, Austrália
- #218
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- #202
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- #204
-
-
Queensland
-
Biggera Waters, Queensland, Austrália
- #219
-
Caboolture, Queensland, Austrália
- #215
-
Deception Bay, Queensland, Austrália
- #221
-
Jimboomba, Queensland, Austrália
- #217
-
Nerang, Queensland, Austrália
- #220
-
Sherwood, Queensland, Austrália
- #206
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka, Western Australia, Austrália
- #223
-
Morley, Western Australia, Austrália
- #222
-
Spearwood, Western Australia, Austrália
- #224
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- #613
-
Curico, Chile
- #612
-
Quillota, Chile
- #606
-
Rancagua, Chile
- #614
-
Santiago, Chile
- #603
-
Santiago, Chile
- #607
-
Santiago, Chile
- #609
-
Santiago, Chile
- #610
-
Talca, Chile
- #602
-
Temuco, Chile
- #600
-
Temuco, Chile
- #601
-
Viña del Mar, Chile
- #611
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- #065
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- #156
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
- #151
-
Scottsboro, Alabama, Estados Unidos
- #155
-
Toney, Alabama, Estados Unidos
- #173
-
Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos
- #161
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos
- #089
-
Green Valley, Arizona, Estados Unidos
- #018
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos
- #110
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- #105
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- #188
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- #107
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- #019
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos
- #140
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos
- #059
-
Anaheim, California, Estados Unidos
- #179
-
Chino, California, Estados Unidos
- #032
-
Cypress, California, Estados Unidos
- #154
-
Garden Grove, California, Estados Unidos
- #004
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- #144
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- #043
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- #139
-
Oxnard, California, Estados Unidos
- #096
-
Pacific Palisades, California, Estados Unidos
- #091
-
Pasadena, California, Estados Unidos
- #114
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos
- #111
-
Pomona, California, Estados Unidos
- #097
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- #068
-
San Diego, California, Estados Unidos
- #035
-
San Diego, California, Estados Unidos
- #054
-
Torrance, California, Estados Unidos
- #042
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
- #197
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- #022
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- #152
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos
- #060
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos
- #007
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos
- #086
-
Ft. Myers, Florida, Estados Unidos
- #016
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- #038
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- #014
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- #052
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- #088
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- #035
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos
- #094
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos
- #153
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
- #177
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos
- #012
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- #034
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- #040
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- #047
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- #082
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- #166
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos
- #149
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
- #134
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos
- #050
-
Venice, Florida, Estados Unidos
- #163
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- #020
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos
- #814
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- #080
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos
- #063
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
- #835
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Estados Unidos
- #804
-
Franklin, Indiana, Estados Unidos
- #803
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos
- #198
-
Munci, Indiana, Estados Unidos
- #195
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
- #168
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- #827
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos
- #008
-
Shawnee, Kansas, Estados Unidos
- #138
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- #106
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos
- #055
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
- #823
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- #801
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos
- #048
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
- #085
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- #187
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- #811
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- #015
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- #170
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- #081
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- #017
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- #041
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- #169
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos
- #112
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos
- #146
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- #079
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- #176
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- #171
-
Endwell, New York, Estados Unidos
- #011
-
New York, New York, Estados Unidos
- #164
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos
- #021
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos
- #178
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos
- #189
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Estados Unidos
- #030
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- #006
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos
- #182
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos
- #083
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- #167
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- #810
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- #071
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- #045
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos
- #024
-
Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos
- #815
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
- #192
-
Philladelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- #816
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- #191
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos
- #828
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
- #824
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
- #194
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos
- #819
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos
- #805
-
Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos
- #160
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- #833
-
Pawleys Island, South Carolina, Estados Unidos
- #831
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- #147
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
- #002
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
- #084
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos
- #001
-
Arlington, Texas, Estados Unidos
- #812
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- #137
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos
- #037
-
Bryan, Texas, Estados Unidos
- #113
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos
- #058
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- #066
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- #039
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- #053
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- #132
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- #136
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- #157
-
Katy, Texas, Estados Unidos
- #158
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- #003
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- #108
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- #180
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- #817
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- #818
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos
- #830
-
Tomball, Texas, Estados Unidos
- #135
-
Tomball, Texas, Estados Unidos
- #809
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos
- #822
-
Orem, Utah, Estados Unidos
- #090
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- #117
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- #832
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos
- #825
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos
- #133
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos
- #142
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos
- #800
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- #009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
- #172
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- #307
-
Hamilton, Nova Zelândia
- #308
-
-
Auckland
-
Otara, Auckland, Nova Zelândia
- #306
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Nova Zelândia
- #305
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia
- #302
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia
- #301
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nova Zelândia
- #304
-
-
-
-
Asuncion
-
Florida, Asuncion, Paraguai
- #702
-
Pai Perez, Asuncion, Paraguai
- #707
-
-
Asunción
-
esquina Pai Perez, Asunción, Paraguai
- #703
-
-
Luque
-
Campos Cervera, Luque, Paraguai
- #704
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- #505
-
Callao, Peru
- #511
-
Cusco, Peru
- #506
-
ICA, Peru
- #513
-
Lima, Peru
- #500
-
Lima, Peru
- #501
-
Lima, Peru
- #502
-
Lima, Peru
- #504
-
Lima, Peru
- #508
-
Lima, Peru
- #509
-
Lima, Peru
- #510
-
Lima, Peru
- #512
-
Lima, Peru
- #515
-
Lima, Peru
- #516
-
Lima, Peru
- #517
-
Piura, Peru
- #514
-
Trujillo, Peru
- #507
-
-
-
-
-
Benoni, África do Sul
- #421
-
Cape Town, África do Sul
- #402
-
Durban, África do Sul
- #405
-
Durban, África do Sul
- #406
-
Durban, África do Sul
- #408
-
Durban, África do Sul
- #412
-
Durban, África do Sul
- #414
-
Johannesburg, África do Sul
- #404
-
Kemptonpark, África do Sul
- #422
-
Kraaifontein, África do Sul
- #411
-
Krugersdorp, África do Sul
- #410
-
Port Elizabeth, África do Sul
- #407
-
Pretoria, África do Sul
- #409
-
Pretoria, África do Sul
- #413
-
Pretoria, África do Sul
- #415
-
Pretoria, África do Sul
- #418
-
Pretoria, África do Sul
- #419
-
Pretoria, África do Sul
- #420
-
Pretoria, África do Sul
- #423
-
Sandton, África do Sul
- #417
-
Somerset West, África do Sul
- #416
-
Soweto, África do Sul
- #401
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com teste positivo para influenza A ou B por um Teste Rápido de Antígeno (RAT) comercialmente disponível da nasofaringe. Um paciente com resultado RAT negativo ainda pode se inscrever se o patrocinador e o investigador concordarem que existe um surto conhecido de influenza circulando na comunidade.
- Pacientes ≥ 20, mas < 65 anos de idade com temperatura (oral) de 100,4°F (38,0°C) ou mais; pacientes ≥ 65 anos de idade com temperatura (oral) de 100,0°F (37,8°C) ou mais na primeira visita, ou nas 6 horas anteriores se antipiréticos foram tomados.
Pacientes com 2 ou mais dos seguintes sintomas (de intensidade moderada a grave) no momento da inscrição:
- Tosse
- Dor de garganta
- Dor de cabeça
- Congestão nasal
- Sentindo-se febril
- Dores e dores no corpo
- Fadiga (cansaço)
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram sintomas de gripe ou febre (ou seja, um dos sintomas listados nos critérios de inclusão) por 36 horas ou mais antes da triagem do estudo.
- Pacientes com doença respiratória crônica subjacente (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], bronquite crônica, panbronquiolite difusa, bronquiectasia, enfisema pulmonar, fibrose pulmonar, asma brônquica ou tuberculose antiga).
- Pacientes que no início do estudo são suspeitos de ter infecção respiratória bacteriana (ou seja, expectoração de escarro purulento ou mucopurulento e/ou infiltrado no pulmão em uma radiografia de tórax, etc.).
- Pacientes com doenças crônicas graves. Por exemplo, pacientes com HIV, câncer (ou seja, que requerem quimioterapia nos últimos 6 meses), cirrose (estágio terminal) e/ou estados de doença renal, cardíaca, pulmonar, neurológica, vascular ou endocrinológica instáveis que requerem ajustes de dose de medicação dentro de últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo BID x 1 dia e Placebo BID x 4 dias
|
|
EXPERIMENTAL: 1: Experimental
Esquema de favipiravir de baixa dose: 1.000 mg de favipiravir duas vezes ao dia (BID) x 1 dia e 400 mg de favipiravir BID x 4 dias
|
1000 mg de favipiravir BID x 1 dia e 400 mg de favipiravir BID x 4 dias
Esquema de alta dose de favipiravir: 1200 mg de favipiravir BID x 1 dia e 800 mg de favipiravir BID x 4 dias
|
|
EXPERIMENTAL: 2. Experimental
Esquema de alta dose de favipiravir: 1200 mg de favipiravir BID x 1 dia e 800 mg de favipiravir BID x 4 dias
|
1000 mg de favipiravir BID x 1 dia e 400 mg de favipiravir BID x 4 dias
Esquema de alta dose de favipiravir: 1200 mg de favipiravir BID x 1 dia e 800 mg de favipiravir BID x 4 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia Clínica de Regimes de 2 Doses de Favipiravir Comparado com Placebo no Tratamento de Pacientes com Influenza
Prazo: 22 semanas
|
O tempo total necessário desde a primeira administração do medicamento do estudo até o alívio dos 6 sintomas primários da gripe e para medições de temperatura (oral) ser inferior a 38,0°C para pacientes com idade entre 20 e menos de 65 anos e inferior a 37,8°C para pacientes com idade de 65 anos ou mais.
"Aliviado" foi definido como todos os 6 escores de sintomas tiveram que ser diminuídos para 1 ou menos e a diminuição permaneceu inalterada por 21,5 horas.
|
22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Macy Guiont, Syneos Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- T705aUS204
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