Favipiraviirin annosmääritystutkimus komplisoitumattoman influenssan hoidossa
tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: MDVI, LLC
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kahden favipiraviriannoksen tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden favipiraviriannoksen tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 5 päivän favipiravirihoidon tehoa ja turvallisuutta 20–80-vuotiailla influenssapotilailla.
Mukaan otetut potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta rinnakkaisesta hoitoannosryhmästä: Plasebo; Pieniannoksinen favipiraviiri (1 000 mg favipiraviiria kahdesti vuorokaudessa 1 vuorokauden ajan, jota seuraa 400 mg favipiraviria kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan); Suuriannoksinen favipiraviri (1200 mg favipiraviiria kahdesti vuorokaudessa 1 vuorokauden ajan, jonka jälkeen 800 mg favipiraviria kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
530
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia
- #216
-
Burwood, New South Wales, Australia
- #207
-
Carlton, New South Wales, Australia
- #214
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- #208
-
Glebe, New South Wales, Australia
- #205
-
Maroubra, New South Wales, Australia
- #201
-
Neutral Bay, New South Wales, Australia
- #218
-
Sydney, New South Wales, Australia
- #202
-
Sydney, New South Wales, Australia
- #204
-
-
Queensland
-
Biggera Waters, Queensland, Australia
- #219
-
Caboolture, Queensland, Australia
- #215
-
Deception Bay, Queensland, Australia
- #221
-
Jimboomba, Queensland, Australia
- #217
-
Nerang, Queensland, Australia
- #220
-
Sherwood, Queensland, Australia
- #206
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka, Western Australia, Australia
- #223
-
Morley, Western Australia, Australia
- #222
-
Spearwood, Western Australia, Australia
- #224
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- #613
-
Curico, Chile
- #612
-
Quillota, Chile
- #606
-
Rancagua, Chile
- #614
-
Santiago, Chile
- #603
-
Santiago, Chile
- #607
-
Santiago, Chile
- #609
-
Santiago, Chile
- #610
-
Talca, Chile
- #602
-
Temuco, Chile
- #600
-
Temuco, Chile
- #601
-
Viña del Mar, Chile
- #611
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka
- #421
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- #402
-
Durban, Etelä-Afrikka
- #405
-
Durban, Etelä-Afrikka
- #406
-
Durban, Etelä-Afrikka
- #408
-
Durban, Etelä-Afrikka
- #412
-
Durban, Etelä-Afrikka
- #414
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- #404
-
Kemptonpark, Etelä-Afrikka
- #422
-
Kraaifontein, Etelä-Afrikka
- #411
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka
- #410
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
- #407
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- #409
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- #413
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- #415
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- #418
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- #419
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- #420
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- #423
-
Sandton, Etelä-Afrikka
- #417
-
Somerset West, Etelä-Afrikka
- #416
-
Soweto, Etelä-Afrikka
- #401
-
-
-
-
Asuncion
-
Florida, Asuncion, Paraguay
- #702
-
Pai Perez, Asuncion, Paraguay
- #707
-
-
Asunción
-
esquina Pai Perez, Asunción, Paraguay
- #703
-
-
Luque
-
Campos Cervera, Luque, Paraguay
- #704
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- #505
-
Callao, Peru
- #511
-
Cusco, Peru
- #506
-
ICA, Peru
- #513
-
Lima, Peru
- #500
-
Lima, Peru
- #501
-
Lima, Peru
- #502
-
Lima, Peru
- #504
-
Lima, Peru
- #508
-
Lima, Peru
- #509
-
Lima, Peru
- #510
-
Lima, Peru
- #512
-
Lima, Peru
- #515
-
Lima, Peru
- #516
-
Lima, Peru
- #517
-
Piura, Peru
- #514
-
Trujillo, Peru
- #507
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- #307
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- #308
-
-
Auckland
-
Otara, Auckland, Uusi Seelanti
- #306
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Uusi Seelanti
- #305
-
Tauranga, Bay of Plenty, Uusi Seelanti
- #302
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti
- #301
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Uusi Seelanti
- #304
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- #065
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- #156
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- #151
-
Scottsboro, Alabama, Yhdysvallat
- #155
-
Toney, Alabama, Yhdysvallat
- #173
-
Tuscumbia, Alabama, Yhdysvallat
- #161
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
- #089
-
Green Valley, Arizona, Yhdysvallat
- #018
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
- #110
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- #105
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- #188
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
- #107
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- #019
-
Searcy, Arkansas, Yhdysvallat
- #140
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- #059
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- #179
-
Chino, California, Yhdysvallat
- #032
-
Cypress, California, Yhdysvallat
- #154
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
- #004
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- #144
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- #043
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- #139
-
Oxnard, California, Yhdysvallat
- #096
-
Pacific Palisades, California, Yhdysvallat
- #091
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
- #114
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat
- #111
-
Pomona, California, Yhdysvallat
- #097
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- #068
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- #035
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- #054
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- #042
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
- #197
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- #022
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
- #152
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
- #060
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
- #007
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat
- #086
-
Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat
- #016
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- #038
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- #014
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- #052
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- #088
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- #035
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
- #094
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
- #153
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
- #177
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat
- #012
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- #034
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- #040
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- #047
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- #082
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- #166
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat
- #149
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
- #134
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
- #050
-
Venice, Florida, Yhdysvallat
- #163
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- #020
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat
- #814
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- #080
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
- #063
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat
- #835
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Yhdysvallat
- #804
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat
- #803
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat
- #198
-
Munci, Indiana, Yhdysvallat
- #195
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat
- #168
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
- #827
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat
- #008
-
Shawnee, Kansas, Yhdysvallat
- #138
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- #106
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat
- #055
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat
- #823
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- #801
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat
- #048
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat
- #085
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
- #187
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- #811
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
- #015
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
- #170
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- #081
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- #017
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- #041
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- #169
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
- #112
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
- #146
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- #079
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- #176
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- #171
-
Endwell, New York, Yhdysvallat
- #011
-
New York, New York, Yhdysvallat
- #164
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat
- #021
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- #178
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat
- #189
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Yhdysvallat
- #030
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- #006
-
Grove City, Ohio, Yhdysvallat
- #182
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat
- #083
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- #167
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- #810
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- #071
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- #045
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- #024
-
Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat
- #815
-
Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- #192
-
Philladelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- #816
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- #191
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
- #828
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- #824
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat
- #194
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Yhdysvallat
- #819
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat
- #805
-
Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat
- #160
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
- #833
-
Pawleys Island, South Carolina, Yhdysvallat
- #831
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
- #147
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
- #002
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat
- #084
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
- #001
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
- #812
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- #137
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat
- #037
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat
- #113
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
- #058
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
- #066
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- #039
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- #053
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- #132
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- #136
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- #157
-
Katy, Texas, Yhdysvallat
- #158
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- #003
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- #108
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- #180
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- #817
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- #818
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
- #830
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat
- #135
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat
- #809
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat
- #822
-
Orem, Utah, Yhdysvallat
- #090
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- #117
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- #832
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat
- #825
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
- #133
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
- #142
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
- #800
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- #009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- #172
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden testi on positiivinen influenssa A tai B suhteen kaupallisesti saatavalla nenänielun nopealla antigeenitestillä (RAT). Potilas, jonka RAT-tulos on negatiivinen, voi silti ilmoittautua, jos sponsori ja tutkija ovat yhtä mieltä siitä, että yhteisössä on tunnettu influenssaepidemia.
- ≥ 20 mutta < 65-vuotiaat potilaat, joiden lämpötila (suun kautta) on 100,4 °F (38,0 °C) tai enemmän; ≥ 65-vuotiaat potilaat, joiden lämpötila (suun kautta) oli 100,0 °F (37,8 °C) tai enemmän ensimmäisellä käynnillä tai sitä edeltäneiden 6 tunnin aikana, jos otettiin antipyreettiä.
Potilaat, joilla on 2 tai useampi seuraavista oireista (vaikeudeltaan kohtalaisesta vaikeaan) ilmoittautumisajankohtana:
- Yskä
- Kipeä kurkku
- Päänsärky
- Nenän tukkoisuus
- Kuumeinen olo
- Kehon kipuja ja kipuja
- Väsymys (väsymys)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut influenssan oireita tai kuumetta (eli jokin sisällyttämiskriteerien alla luetelluista oireista) vähintään 36 tuntia ennen tutkimusseulontaa.
- Potilaat, joilla on taustalla oleva krooninen hengitystiesairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], krooninen keuhkoputkentulehdus, diffuusi panbronkioliitti, keuhkoputkentulehdus, keuhkoemfyseema, keuhkofibroosi, keuhkoastma tai vanha tuberkuloosi).
- Potilaat, joilla tutkimuksen alussa epäillään bakteeriperäistä hengitystieinfektiota (eli märkivän tai limamäisen märkivän ysköksen ja/tai keuhkojen infiltraatiota rintakehän röntgenkuvassa jne.).
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia. Esimerkiksi potilaat, joilla on HIV, syöpä (eli jotka vaativat kemoterapiaa edellisten 6 kuukauden aikana), kirroosi (loppuvaihe) ja/tai epävakaat munuais-, sydän-, keuhkosairaudet, neurologiset, verisuoni- tai endokrinologiset sairaudet, jotka edellyttävät lääkitysannoksen muuttamista viimeiset 30 päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Placebo BID x 1 päivä ja Placebo BID x 4 päivää
|
|
KOKEELLISTA: 1: Kokeellinen
Pieniannoksinen favipiravirihoito-ohjelma: 1000 mg favipiraviiria kahdesti päivässä (BID) x 1 vrk ja 400 mg favipiraviiria kahdesti päivässä x 4 päivää
|
1000 mg favipiraviiria kahdesti vuorokaudessa x 1 vrk ja 400 mg favipiraviiria kahdesti vuorokaudessa x 4 päivää
Suuriannoksinen favipiravirihoito-ohjelma: 1200 mg favipiraviiria kahdesti vuorokaudessa x 1 vrk ja 800 mg favipiraviiria kahdesti vuorokaudessa x 4 päivää
|
|
KOKEELLISTA: 2. Kokeellinen
Suuriannoksinen favipiravirihoito-ohjelma: 1200 mg favipiraviiria kahdesti vuorokaudessa x 1 vrk ja 800 mg favipiraviiria kahdesti vuorokaudessa x 4 päivää
|
1000 mg favipiraviiria kahdesti vuorokaudessa x 1 vrk ja 400 mg favipiraviiria kahdesti vuorokaudessa x 4 päivää
Suuriannoksinen favipiravirihoito-ohjelma: 1200 mg favipiraviiria kahdesti vuorokaudessa x 1 vrk ja 800 mg favipiraviiria kahdesti vuorokaudessa x 4 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden favipiraviri-annosohjelman kliininen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna influenssapotilaiden hoidossa
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Kokonaisaika, joka tarvitaan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 6 primaarisen influenssaoireen lievittämiseen ja lämpötilamittauksiin (suun kautta) alle 38,0 °C 20-vuotiailla - alle 65-vuotiailla potilailla ja alle 37,8 °C 65-vuotiailla potilailla tai vanhempi.
"Lihentynyt" määriteltiin siten, että kaikki 6 oirepistemäärää oli laskettava 1:een tai alle ja lasku pysyi muuttumattomana 21,5 tunnin ajan.
|
22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Macy Guiont, Syneos Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T705aUS204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .