합병증이 없는 인플루엔자 치료에서 Favipiravir의 용량 찾기 연구
2015년 10월 20일 업데이트: MDVI, LLC
합병증이 없는 인플루엔자가 있는 성인 환자에서 파비피라비르 2회 용량의 효능과 안전성을 평가하는 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 다기관 연구
이것은 합병증이 없는 인플루엔자에 걸린 성인 환자에서 파비피라비르 2회 용량의 효능과 안전성을 평가하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 20-80세의 인플루엔자 환자에서 favipiravir의 5일 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
등록된 환자는 3개의 병렬 치료 용량 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 위약; 저용량 파비피라비르(1일 동안 1000mg 파비피라비르 BID에 이어 4일 동안 400mg 파비피라비르 BID); 고용량 파비피라비르(1일 동안 1200mg 파비피라비르 1일 2회, 이어서 4일 동안 800mg 파비피라비르 1일 2회).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
530
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benoni, 남아프리카
- #421
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Cape Town, 남아프리카
- #402
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Durban, 남아프리카
- #405
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Durban, 남아프리카
- #406
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Durban, 남아프리카
- #408
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Durban, 남아프리카
- #412
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Durban, 남아프리카
- #414
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Johannesburg, 남아프리카
- #404
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Kemptonpark, 남아프리카
- #422
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Kraaifontein, 남아프리카
- #411
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Krugersdorp, 남아프리카
- #410
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Port Elizabeth, 남아프리카
- #407
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Pretoria, 남아프리카
- #409
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Pretoria, 남아프리카
- #413
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Pretoria, 남아프리카
- #415
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Pretoria, 남아프리카
- #418
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Pretoria, 남아프리카
- #419
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Pretoria, 남아프리카
- #420
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Pretoria, 남아프리카
- #423
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Sandton, 남아프리카
- #417
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Somerset West, 남아프리카
- #416
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Soweto, 남아프리카
- #401
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Auckland, 뉴질랜드
- #307
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Hamilton, 뉴질랜드
- #308
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-
Auckland
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Otara, Auckland, 뉴질랜드
- #306
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Bay of Plenty
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Rotorua, Bay of Plenty, 뉴질랜드
- #305
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Tauranga, Bay of Plenty, 뉴질랜드
- #302
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드
- #301
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-
Otago
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Dunedin, Otago, 뉴질랜드
- #304
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- #065
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Huntsville, Alabama, 미국
- #156
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Mobile, Alabama, 미국
- #151
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Scottsboro, Alabama, 미국
- #155
-
Toney, Alabama, 미국
- #173
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Tuscumbia, Alabama, 미국
- #161
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국
- #089
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Green Valley, Arizona, 미국
- #018
-
Mesa, Arizona, 미국
- #110
-
Phoenix, Arizona, 미국
- #105
-
Tucson, Arizona, 미국
- #188
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-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국
- #107
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North Little Rock, Arkansas, 미국
- #019
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Searcy, Arkansas, 미국
- #140
-
-
California
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Anaheim, California, 미국
- #059
-
Anaheim, California, 미국
- #179
-
Chino, California, 미국
- #032
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Cypress, California, 미국
- #154
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Garden Grove, California, 미국
- #004
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Long Beach, California, 미국
- #144
-
Los Angeles, California, 미국
- #043
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Los Angeles, California, 미국
- #139
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Oxnard, California, 미국
- #096
-
Pacific Palisades, California, 미국
- #091
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Pasadena, California, 미국
- #114
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Pico Rivera, California, 미국
- #111
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Pomona, California, 미국
- #097
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Sacramento, California, 미국
- #068
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San Diego, California, 미국
- #035
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San Diego, California, 미국
- #054
-
Torrance, California, 미국
- #042
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-
Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국
- #197
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, 미국
- #022
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Boynton Beach, Florida, 미국
- #152
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Coral Gables, Florida, 미국
- #060
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Delray Beach, Florida, 미국
- #007
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Edgewater, Florida, 미국
- #086
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Ft. Myers, Florida, 미국
- #016
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Gainesville, Florida, 미국
- #038
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Hialeah, Florida, 미국
- #014
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Hialeah, Florida, 미국
- #052
-
Hialeah, Florida, 미국
- #088
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Jacksonville, Florida, 미국
- #035
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Kissimmee, Florida, 미국
- #094
-
Kissimmee, Florida, 미국
- #153
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국
- #177
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Melbourne, Florida, 미국
- #012
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Miami, Florida, 미국
- #034
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Miami, Florida, 미국
- #040
-
Miami, Florida, 미국
- #047
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Miami, Florida, 미국
- #082
-
Miami, Florida, 미국
- #166
-
Miami Gardens, Florida, 미국
- #149
-
Pinellas Park, Florida, 미국
- #134
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Port Orange, Florida, 미국
- #050
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Venice, Florida, 미국
- #163
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West Palm Beach, Florida, 미국
- #020
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국
- #814
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
- #080
-
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Idaho
-
Boise, Idaho, 미국
- #063
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국
- #835
-
-
Indiana
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Fishers, Indiana, 미국
- #804
-
Franklin, Indiana, 미국
- #803
-
Greenfield, Indiana, 미국
- #198
-
Munci, Indiana, 미국
- #195
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, 미국
- #168
-
West Des Moines, Iowa, 미국
- #827
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Kansas
-
Newton, Kansas, 미국
- #008
-
Shawnee, Kansas, 미국
- #138
-
Wichita, Kansas, 미국
- #106
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Kentucky
-
Hazard, Kentucky, 미국
- #055
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국
- #823
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국
- #801
-
-
Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국
- #048
-
Silver Spring, Maryland, 미국
- #085
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국
- #187
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국
- #811
-
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, 미국
- #015
-
Bellevue, Nebraska, 미국
- #170
-
Lincoln, Nebraska, 미국
- #081
-
Omaha, Nebraska, 미국
- #017
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Omaha, Nebraska, 미국
- #041
-
Omaha, Nebraska, 미국
- #169
-
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Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국
- #112
-
Henderson, Nevada, 미국
- #146
-
Las Vegas, Nevada, 미국
- #079
-
Las Vegas, Nevada, 미국
- #176
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국
- #171
-
Endwell, New York, 미국
- #011
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New York, New York, 미국
- #164
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North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, 미국
- #021
-
High Point, North Carolina, 미국
- #178
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Morganton, North Carolina, 미국
- #189
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Ohio
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Carlisle, Ohio, 미국
- #030
-
Cleveland, Ohio, 미국
- #006
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Grove City, Ohio, 미국
- #182
-
Wadsworth, Ohio, 미국
- #083
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- #167
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- #810
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Tulsa, Oklahoma, 미국
- #071
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- #045
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Pennsylvania
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Bridgeville, Pennsylvania, 미국
- #024
-
Clairton, Pennsylvania, 미국
- #815
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Harleysville, Pennsylvania, 미국
- #192
-
Philladelphia, Pennsylvania, 미국
- #816
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- #191
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Scottdale, Pennsylvania, 미국
- #828
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Uniontown, Pennsylvania, 미국
- #824
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-
Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국
- #194
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South Carolina
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Clinton, South Carolina, 미국
- #819
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Easley, South Carolina, 미국
- #805
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Murrells Inlet, South Carolina, 미국
- #160
-
Orangeburg, South Carolina, 미국
- #833
-
Pawleys Island, South Carolina, 미국
- #831
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Simpsonville, South Carolina, 미국
- #147
-
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국
- #002
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, 미국
- #084
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국
- #001
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Arlington, Texas, 미국
- #812
-
Austin, Texas, 미국
- #137
-
Beaumont, Texas, 미국
- #037
-
Bryan, Texas, 미국
- #113
-
Carrollton, Texas, 미국
- #058
-
Corpus Christi, Texas, 미국
- #066
-
Houston, Texas, 미국
- #039
-
Houston, Texas, 미국
- #053
-
Houston, Texas, 미국
- #132
-
Houston, Texas, 미국
- #136
-
Houston, Texas, 미국
- #157
-
Katy, Texas, 미국
- #158
-
San Antonio, Texas, 미국
- #003
-
San Antonio, Texas, 미국
- #108
-
San Antonio, Texas, 미국
- #180
-
San Antonio, Texas, 미국
- #817
-
San Antonio, Texas, 미국
- #818
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Sugar Land, Texas, 미국
- #830
-
Tomball, Texas, 미국
- #135
-
Tomball, Texas, 미국
- #809
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국
- #822
-
Orem, Utah, 미국
- #090
-
Salt Lake City, Utah, 미국
- #117
-
Salt Lake City, Utah, 미국
- #832
-
South Jordan, Utah, 미국
- #825
-
West Jordan, Utah, 미국
- #133
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국
- #142
-
Alexandria, Virginia, 미국
- #800
-
Richmond, Virginia, 미국
- #009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국
- #172
-
-
-
-
-
Antofagasta, 칠레
- #613
-
Curico, 칠레
- #612
-
Quillota, 칠레
- #606
-
Rancagua, 칠레
- #614
-
Santiago, 칠레
- #603
-
Santiago, 칠레
- #607
-
Santiago, 칠레
- #609
-
Santiago, 칠레
- #610
-
Talca, 칠레
- #602
-
Temuco, 칠레
- #600
-
Temuco, 칠레
- #601
-
Viña del Mar, 칠레
- #611
-
-
-
-
Asuncion
-
Florida, Asuncion, 파라과이
- #702
-
Pai Perez, Asuncion, 파라과이
- #707
-
-
Asunción
-
esquina Pai Perez, Asunción, 파라과이
- #703
-
-
Luque
-
Campos Cervera, Luque, 파라과이
- #704
-
-
-
-
-
Arequipa, 페루
- #505
-
Callao, 페루
- #511
-
Cusco, 페루
- #506
-
ICA, 페루
- #513
-
Lima, 페루
- #500
-
Lima, 페루
- #501
-
Lima, 페루
- #502
-
Lima, 페루
- #504
-
Lima, 페루
- #508
-
Lima, 페루
- #509
-
Lima, 페루
- #510
-
Lima, 페루
- #512
-
Lima, 페루
- #515
-
Lima, 페루
- #516
-
Lima, 페루
- #517
-
Piura, 페루
- #514
-
Trujillo, 페루
- #507
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주
- #216
-
Burwood, New South Wales, 호주
- #207
-
Carlton, New South Wales, 호주
- #214
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주
- #208
-
Glebe, New South Wales, 호주
- #205
-
Maroubra, New South Wales, 호주
- #201
-
Neutral Bay, New South Wales, 호주
- #218
-
Sydney, New South Wales, 호주
- #202
-
Sydney, New South Wales, 호주
- #204
-
-
Queensland
-
Biggera Waters, Queensland, 호주
- #219
-
Caboolture, Queensland, 호주
- #215
-
Deception Bay, Queensland, 호주
- #221
-
Jimboomba, Queensland, 호주
- #217
-
Nerang, Queensland, 호주
- #220
-
Sherwood, Queensland, 호주
- #206
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Western Australia
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Mirrabooka, Western Australia, 호주
- #223
-
Morley, Western Australia, 호주
- #222
-
Spearwood, Western Australia, 호주
- #224
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시중에서 판매되는 비인두의 신속 항원 검사(RAT)에서 인플루엔자 A 또는 B에 대해 양성으로 테스트된 환자. 음성 RAT 결과를 가진 환자는 후원자와 연구자가 지역사회에 알려진 인플루엔자 발병이 있다는 데 동의하는 경우 여전히 등록할 수 있습니다.
- 100.4°F(38.0°C) 이상의 체온(구강)을 가진 20세 이상 65세 미만의 환자; 첫 번째 방문 시 또는 해열제를 복용한 경우 이전 6시간 동안 100.0°F(37.8°C) 이상의 체온(경구)을 가진 65세 이상의 환자.
등록 당시 다음 증상 중 2개 이상(강도가 중등도에서 중증)인 환자:
- 기침
- 목 쓰림
- 두통
- 코 막힘
- 열이 나는 느낌
- 신체 통증 및 통증
- 피로(피곤함)
제외 기준:
- 연구 스크리닝 전 36시간 이상 동안 인플루엔자 증상 또는 발열(즉, 포함 기준에 나열된 증상 중 하나)이 있었던 환자.
- 만성 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 만성 기관지염, 미만성 범세기관지염, 기관지확장증, 폐기종, 폐섬유증, 기관지 천식 또는 오래된 결핵)이 있는 환자.
- 연구 초기에 세균성 호흡기 감염이 의심되는 환자(즉, 화농성 또는 점액성 가래의 객담 및/또는 흉부 X-레이에서 폐에 침윤 등).
- 심각한 만성 질환이 있는 환자. 예를 들어, HIV, 암(즉, 이전 6개월 이내에 화학 요법이 필요함), 간경화(말기) 및/또는 불안정한 신장, 심장, 폐, 신경계, 혈관 또는 내분비계 질환 상태에 있는 환자는 지난 30일.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
위약 BID x 1일 및 위약 BID x 4일
|
|
실험적: 1: 실험적
저용량 파비피라비르 요법: 1000mg 파비피라비르 1일 2회(BID) x 1일 및 400mg 파비피라비르 BID x 4일
|
1000mg 파비피라비르 BID x 1일 및 400mg 파비피라비르 BID x 4일
고용량 파비피라비르 요법: 1200mg 파비피라비르 BID x 1일 및 800mg 파비피라비르 BID x 4일
|
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실험적: 2: 실험적
고용량 파비피라비르 요법: 1200mg 파비피라비르 BID x 1일 및 800mg 파비피라비르 BID x 4일
|
1000mg 파비피라비르 BID x 1일 및 400mg 파비피라비르 BID x 4일
고용량 파비피라비르 요법: 1200mg 파비피라비르 BID x 1일 및 800mg 파비피라비르 BID x 4일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인플루엔자 환자 치료에서 위약과 비교한 파비피라비르의 2가지 용량 요법의 임상적 효능
기간: 22주
|
첫 번째 연구 약물 투여에서 6가지 주요 인플루엔자 증상의 완화 및 20세에서 65세 미만 환자의 경우 체온(구강) 측정이 38.0°C 미만, 65세 환자의 경우 37.8°C 미만이 되기까지 필요한 전체 시간 또는 더 오래된.
"완화됨"은 6가지 증상 점수 모두가 1 이하로 감소되어야 하고 감소가 21.5시간 동안 변경되지 않는 것으로 정의되었습니다.
|
22주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Macy Guiont, Syneos Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파비피라비르에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.모병
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...완전한
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and Technology종료됨
-
Liverpool School of Tropical Medicine아직 모집하지 않음
-
Irrua Specialist Teaching HospitalUniversity of Bordeaux; Médecins Sans Frontières, Belgium; ANRS, Emerging Infectious Diseases 그리고 다른 협력자들모병
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Medicines for Malaria Venture완전한
-
University of Oxford모병인플루엔자 | 인플루엔자, 인간태국, 브라질, 네팔, 라오스
-
University of LiverpoolUniversity of Cambridge; Royal Liverpool University Hospital; Liverpool School of Tropical...모병
-
University of Oxford모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19태국, 브라질, 파키스탄, 네팔, 라오스