法匹拉韦治疗单纯性流感的剂量探索研究
2015年10月20日 更新者：MDVI, LLC
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，评估两剂法匹拉韦对无并发症流感成年患者的疗效和安全性
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，评估两种剂量的 favipiravir 对患有无并发症流感的成年患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 20-80 岁流感患者接受为期 5 天的 favipiravir 方案的疗效和安全性。
登记的患者将被随机分配到 3 个平行治疗剂量组中的 1 个：安慰剂；低剂量法匹拉韦（1000 毫克法匹拉韦 BID 1 天，然后 400 毫克法匹拉韦 BID 4 天）；高剂量法匹拉韦（1200 毫克法匹拉韦 BID 1 天，然后 800 毫克法匹拉韦 BID 4 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
530
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Benoni、南非
- #421
-
Cape Town、南非
- #402
-
Durban、南非
- #405
-
Durban、南非
- #406
-
Durban、南非
- #408
-
Durban、南非
- #412
-
Durban、南非
- #414
-
Johannesburg、南非
- #404
-
Kemptonpark、南非
- #422
-
Kraaifontein、南非
- #411
-
Krugersdorp、南非
- #410
-
Port Elizabeth、南非
- #407
-
Pretoria、南非
- #409
-
Pretoria、南非
- #413
-
Pretoria、南非
- #415
-
Pretoria、南非
- #418
-
Pretoria、南非
- #419
-
Pretoria、南非
- #420
-
Pretoria、南非
- #423
-
Sandton、南非
- #417
-
Somerset West、南非
- #416
-
Soweto、南非
- #401
-
-
-
-
Asuncion
-
Florida、Asuncion、巴拉圭
- #702
-
Pai Perez、Asuncion、巴拉圭
- #707
-
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Asunción
-
esquina Pai Perez、Asunción、巴拉圭
- #703
-
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Luque
-
Campos Cervera、Luque、巴拉圭
- #704
-
-
-
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-
Auckland、新西兰
- #307
-
Hamilton、新西兰
- #308
-
-
Auckland
-
Otara、Auckland、新西兰
- #306
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua、Bay of Plenty、新西兰
- #305
-
Tauranga、Bay of Plenty、新西兰
- #302
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-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、新西兰
- #301
-
-
Otago
-
Dunedin、Otago、新西兰
- #304
-
-
-
-
-
Antofagasta、智利
- #613
-
Curico、智利
- #612
-
Quillota、智利
- #606
-
Rancagua、智利
- #614
-
Santiago、智利
- #603
-
Santiago、智利
- #607
-
Santiago、智利
- #609
-
Santiago、智利
- #610
-
Talca、智利
- #602
-
Temuco、智利
- #600
-
Temuco、智利
- #601
-
Viña del Mar、智利
- #611
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、澳大利亚
- #216
-
Burwood、New South Wales、澳大利亚
- #207
-
Carlton、New South Wales、澳大利亚
- #214
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚
- #208
-
Glebe、New South Wales、澳大利亚
- #205
-
Maroubra、New South Wales、澳大利亚
- #201
-
Neutral Bay、New South Wales、澳大利亚
- #218
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- #202
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- #204
-
-
Queensland
-
Biggera Waters、Queensland、澳大利亚
- #219
-
Caboolture、Queensland、澳大利亚
- #215
-
Deception Bay、Queensland、澳大利亚
- #221
-
Jimboomba、Queensland、澳大利亚
- #217
-
Nerang、Queensland、澳大利亚
- #220
-
Sherwood、Queensland、澳大利亚
- #206
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka、Western Australia、澳大利亚
- #223
-
Morley、Western Australia、澳大利亚
- #222
-
Spearwood、Western Australia、澳大利亚
- #224
-
-
-
-
-
Arequipa、秘鲁
- #505
-
Callao、秘鲁
- #511
-
Cusco、秘鲁
- #506
-
ICA、秘鲁
- #513
-
Lima、秘鲁
- #500
-
Lima、秘鲁
- #501
-
Lima、秘鲁
- #502
-
Lima、秘鲁
- #504
-
Lima、秘鲁
- #508
-
Lima、秘鲁
- #509
-
Lima、秘鲁
- #510
-
Lima、秘鲁
- #512
-
Lima、秘鲁
- #515
-
Lima、秘鲁
- #516
-
Lima、秘鲁
- #517
-
Piura、秘鲁
- #514
-
Trujillo、秘鲁
- #507
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
- #065
-
Huntsville、Alabama、美国
- #156
-
Mobile、Alabama、美国
- #151
-
Scottsboro、Alabama、美国
- #155
-
Toney、Alabama、美国
- #173
-
Tuscumbia、Alabama、美国
- #161
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国
- #089
-
Green Valley、Arizona、美国
- #018
-
Mesa、Arizona、美国
- #110
-
Phoenix、Arizona、美国
- #105
-
Tucson、Arizona、美国
- #188
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国
- #107
-
North Little Rock、Arkansas、美国
- #019
-
Searcy、Arkansas、美国
- #140
-
-
California
-
Anaheim、California、美国
- #059
-
Anaheim、California、美国
- #179
-
Chino、California、美国
- #032
-
Cypress、California、美国
- #154
-
Garden Grove、California、美国
- #004
-
Long Beach、California、美国
- #144
-
Los Angeles、California、美国
- #043
-
Los Angeles、California、美国
- #139
-
Oxnard、California、美国
- #096
-
Pacific Palisades、California、美国
- #091
-
Pasadena、California、美国
- #114
-
Pico Rivera、California、美国
- #111
-
Pomona、California、美国
- #097
-
Sacramento、California、美国
- #068
-
San Diego、California、美国
- #035
-
San Diego、California、美国
- #054
-
Torrance、California、美国
- #042
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国
- #197
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国
- #022
-
Boynton Beach、Florida、美国
- #152
-
Coral Gables、Florida、美国
- #060
-
Delray Beach、Florida、美国
- #007
-
Edgewater、Florida、美国
- #086
-
Ft. Myers、Florida、美国
- #016
-
Gainesville、Florida、美国
- #038
-
Hialeah、Florida、美国
- #014
-
Hialeah、Florida、美国
- #052
-
Hialeah、Florida、美国
- #088
-
Jacksonville、Florida、美国
- #035
-
Kissimmee、Florida、美国
- #094
-
Kissimmee、Florida、美国
- #153
-
Lauderdale Lakes、Florida、美国
- #177
-
Melbourne、Florida、美国
- #012
-
Miami、Florida、美国
- #034
-
Miami、Florida、美国
- #040
-
Miami、Florida、美国
- #047
-
Miami、Florida、美国
- #082
-
Miami、Florida、美国
- #166
-
Miami Gardens、Florida、美国
- #149
-
Pinellas Park、Florida、美国
- #134
-
Port Orange、Florida、美国
- #050
-
Venice、Florida、美国
- #163
-
West Palm Beach、Florida、美国
- #020
-
-
Georgia
-
Snellville、Georgia、美国
- #814
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国
- #080
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国
- #063
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国
- #835
-
-
Indiana
-
Fishers、Indiana、美国
- #804
-
Franklin、Indiana、美国
- #803
-
Greenfield、Indiana、美国
- #198
-
Munci、Indiana、美国
- #195
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、美国
- #168
-
West Des Moines、Iowa、美国
- #827
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、美国
- #008
-
Shawnee、Kansas、美国
- #138
-
Wichita、Kansas、美国
- #106
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、美国
- #055
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、美国
- #823
-
Baton Rouge、Louisiana、美国
- #801
-
-
Maryland
-
Elkridge、Maryland、美国
- #048
-
Silver Spring、Maryland、美国
- #085
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国
- #187
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
- #811
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、美国
- #015
-
Bellevue、Nebraska、美国
- #170
-
Lincoln、Nebraska、美国
- #081
-
Omaha、Nebraska、美国
- #017
-
Omaha、Nebraska、美国
- #041
-
Omaha、Nebraska、美国
- #169
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国
- #112
-
Henderson、Nevada、美国
- #146
-
Las Vegas、Nevada、美国
- #079
-
Las Vegas、Nevada、美国
- #176
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国
- #171
-
Endwell、New York、美国
- #011
-
New York、New York、美国
- #164
-
-
North Carolina
-
Harrisburg、North Carolina、美国
- #021
-
High Point、North Carolina、美国
- #178
-
Morganton、North Carolina、美国
- #189
-
-
Ohio
-
Carlisle、Ohio、美国
- #030
-
Cleveland、Ohio、美国
- #006
-
Grove City、Ohio、美国
- #182
-
Wadsworth、Ohio、美国
- #083
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- #167
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- #810
-
Tulsa、Oklahoma、美国
- #071
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国
- #045
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville、Pennsylvania、美国
- #024
-
Clairton、Pennsylvania、美国
- #815
-
Harleysville、Pennsylvania、美国
- #192
-
Philladelphia、Pennsylvania、美国
- #816
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- #191
-
Scottdale、Pennsylvania、美国
- #828
-
Uniontown、Pennsylvania、美国
- #824
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国
- #194
-
-
South Carolina
-
Clinton、South Carolina、美国
- #819
-
Easley、South Carolina、美国
- #805
-
Murrells Inlet、South Carolina、美国
- #160
-
Orangeburg、South Carolina、美国
- #833
-
Pawleys Island、South Carolina、美国
- #831
-
Simpsonville、South Carolina、美国
- #147
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国
- #002
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、美国
- #084
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国
- #001
-
Arlington、Texas、美国
- #812
-
Austin、Texas、美国
- #137
-
Beaumont、Texas、美国
- #037
-
Bryan、Texas、美国
- #113
-
Carrollton、Texas、美国
- #058
-
Corpus Christi、Texas、美国
- #066
-
Houston、Texas、美国
- #039
-
Houston、Texas、美国
- #053
-
Houston、Texas、美国
- #132
-
Houston、Texas、美国
- #136
-
Houston、Texas、美国
- #157
-
Katy、Texas、美国
- #158
-
San Antonio、Texas、美国
- #003
-
San Antonio、Texas、美国
- #108
-
San Antonio、Texas、美国
- #180
-
San Antonio、Texas、美国
- #817
-
San Antonio、Texas、美国
- #818
-
Sugar Land、Texas、美国
- #830
-
Tomball、Texas、美国
- #135
-
Tomball、Texas、美国
- #809
-
-
Utah
-
Draper、Utah、美国
- #822
-
Orem、Utah、美国
- #090
-
Salt Lake City、Utah、美国
- #117
-
Salt Lake City、Utah、美国
- #832
-
South Jordan、Utah、美国
- #825
-
West Jordan、Utah、美国
- #133
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、美国
- #142
-
Alexandria、Virginia、美国
- #800
-
Richmond、Virginia、美国
- #009
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国
- #172
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过市售的鼻咽快速抗原检测 (RAT) 检测甲型或乙型流感呈阳性的患者。 如果发起人和研究者同意社区中存在已知的流行性感冒爆发，则 RAT 结果为阴性的患者仍可入组。
- ≥ 20 岁但 < 65 岁且体温（口腔）为 100.4°F (38.0°C) 或更高的患者； ≥ 65 岁且首次就诊时体温（口腔）为 100.0°F (37.8°C) 或更高的患者，如果服用退热药，则为 6 小时前。
入组时有 2 种或更多以下症状（中度至重度）的患者：
- 咳嗽
- 咽喉痛
- 头痛
- 鼻塞
- 感觉发烧
- 身体酸痛
- 疲劳（疲劳）
排除标准：
- 在研究筛选前 36 小时或更长时间有流感症状或发烧（即纳入标准中列出的症状之一）的患者。
- 患有潜在慢性呼吸系统疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病 [COPD]、慢性支气管炎、弥漫性全细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺纤维化、支气管哮喘或陈旧性肺结核）的患者。
- 研究开始时怀疑患有细菌性呼吸道感染的患者（即胸片中咳出脓性或粘液脓性痰和/或肺部浸润等）。
- 患有严重慢性疾病的患者。 例如，患有 HIV、癌症（即在前 6 个月内需要化疗）、肝硬化（末期）和/或不稳定的肾、心脏、肺、神经、血管或内分泌疾病状态的患者需要在 6 个月内调整药物剂量最近 30 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
安慰剂 BID x 1 天，安慰剂 BID x 4 天
|
|
实验性的：1：实验性的
低剂量法匹拉韦方案：1000 毫克法匹拉韦每天两次 (BID) x 1 天，以及 400 毫克法匹拉韦 BID x 4 天
|
1000 mg favipiravir BID x 1 天和 400 mg favipiravir BID x 4 天
高剂量法匹拉韦方案：1200 毫克法匹拉韦 BID x 1 天和 800 毫克法匹拉韦 BID x 4 天
|
|
实验性的：2：实验
高剂量法匹拉韦方案：1200 毫克法匹拉韦 BID x 1 天和 800 毫克法匹拉韦 BID x 4 天
|
1000 mg favipiravir BID x 1 天和 400 mg favipiravir BID x 4 天
高剂量法匹拉韦方案：1200 毫克法匹拉韦 BID x 1 天和 800 毫克法匹拉韦 BID x 4 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Favipiravir 2 种剂量方案与安慰剂相比治疗流感患者的临床疗效
大体时间：22周
|
对于 20 岁至 65 岁以下的患者，从首次研究药物给药到 6 种主要流感症状缓解以及体温（口腔）测量值低于 38.0°C 以及 65 岁患者的体温（口腔）测量值低于 37.8°C 所需的总时间或更老。
“缓解”被定义为所有 6 种症状评分都必须降低到 1 或以下，并且降低在 21.5 小时内保持不变。
|
22周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Macy Guiont、Syneos Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月12日
首次发布 (估计)
2010年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月20日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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