Исследование подбора дозы фавипиравира при лечении неосложненного гриппа
20 октября 2015 г. обновлено: MDVI, LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности двух доз фавипиравира у взрослых пациентов с неосложненным гриппом
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2, посвященное оценке эффективности и безопасности двух доз фавипиравира у взрослых пациентов с неосложненным гриппом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности 5-дневного режима лечения фавипиравиром у пациентов с гриппом в возрасте 20–80 лет.
Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп с параллельным лечением: плацебо; Низкие дозы фавипиравира (1000 мг фавипиравира 2 раза в сутки в течение 1 дня, затем 400 мг фавипиравира 2 раза в сутки в течение 4 дней); Высокие дозы фавипиравира (1200 мг фавипиравира 2 раза в сутки в течение 1 дня, затем 800 мг фавипиравира 2 раза в сутки в течение 4 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
530
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия
- #216
-
Burwood, New South Wales, Австралия
- #207
-
Carlton, New South Wales, Австралия
- #214
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия
- #208
-
Glebe, New South Wales, Австралия
- #205
-
Maroubra, New South Wales, Австралия
- #201
-
Neutral Bay, New South Wales, Австралия
- #218
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- #202
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- #204
-
-
Queensland
-
Biggera Waters, Queensland, Австралия
- #219
-
Caboolture, Queensland, Австралия
- #215
-
Deception Bay, Queensland, Австралия
- #221
-
Jimboomba, Queensland, Австралия
- #217
-
Nerang, Queensland, Австралия
- #220
-
Sherwood, Queensland, Австралия
- #206
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka, Western Australia, Австралия
- #223
-
Morley, Western Australia, Австралия
- #222
-
Spearwood, Western Australia, Австралия
- #224
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- #307
-
Hamilton, Новая Зеландия
- #308
-
-
Auckland
-
Otara, Auckland, Новая Зеландия
- #306
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Новая Зеландия
- #305
-
Tauranga, Bay of Plenty, Новая Зеландия
- #302
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия
- #301
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Новая Зеландия
- #304
-
-
-
-
Asuncion
-
Florida, Asuncion, Парагвай
- #702
-
Pai Perez, Asuncion, Парагвай
- #707
-
-
Asunción
-
esquina Pai Perez, Asunción, Парагвай
- #703
-
-
Luque
-
Campos Cervera, Luque, Парагвай
- #704
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу
- #505
-
Callao, Перу
- #511
-
Cusco, Перу
- #506
-
ICA, Перу
- #513
-
Lima, Перу
- #500
-
Lima, Перу
- #501
-
Lima, Перу
- #502
-
Lima, Перу
- #504
-
Lima, Перу
- #508
-
Lima, Перу
- #509
-
Lima, Перу
- #510
-
Lima, Перу
- #512
-
Lima, Перу
- #515
-
Lima, Перу
- #516
-
Lima, Перу
- #517
-
Piura, Перу
- #514
-
Trujillo, Перу
- #507
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- #065
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
- #156
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
- #151
-
Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты
- #155
-
Toney, Alabama, Соединенные Штаты
- #173
-
Tuscumbia, Alabama, Соединенные Штаты
- #161
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
- #089
-
Green Valley, Arizona, Соединенные Штаты
- #018
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
- #110
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- #105
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- #188
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
- #107
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- #019
-
Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты
- #140
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- #059
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- #179
-
Chino, California, Соединенные Штаты
- #032
-
Cypress, California, Соединенные Штаты
- #154
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты
- #004
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- #144
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- #043
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- #139
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты
- #096
-
Pacific Palisades, California, Соединенные Штаты
- #091
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты
- #114
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты
- #111
-
Pomona, California, Соединенные Штаты
- #097
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- #068
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- #035
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- #054
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- #042
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
- #197
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
- #022
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
- #152
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
- #060
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты
- #007
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты
- #086
-
Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты
- #016
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- #038
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
- #014
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
- #052
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
- #088
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- #035
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
- #094
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
- #153
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
- #177
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
- #012
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- #034
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- #040
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- #047
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- #082
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- #166
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты
- #149
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
- #134
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
- #050
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты
- #163
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- #020
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты
- #814
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
- #080
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
- #063
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты
- #835
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Соединенные Штаты
- #804
-
Franklin, Indiana, Соединенные Штаты
- #803
-
Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты
- #198
-
Munci, Indiana, Соединенные Штаты
- #195
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты
- #168
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
- #827
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты
- #008
-
Shawnee, Kansas, Соединенные Штаты
- #138
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- #106
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты
- #055
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты
- #823
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- #801
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты
- #048
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
- #085
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
- #187
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- #811
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
- #015
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
- #170
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
- #081
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- #017
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- #041
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- #169
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
- #112
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
- #146
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- #079
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- #176
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- #171
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты
- #011
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- #164
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты
- #021
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
- #178
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
- #189
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Соединенные Штаты
- #030
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- #006
-
Grove City, Ohio, Соединенные Штаты
- #182
-
Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты
- #083
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- #167
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- #810
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
- #071
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- #045
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- #024
-
Clairton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- #815
-
Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- #192
-
Philladelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- #816
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- #191
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- #828
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- #824
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты
- #194
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты
- #819
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты
- #805
-
Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты
- #160
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- #833
-
Pawleys Island, South Carolina, Соединенные Штаты
- #831
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
- #147
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
- #002
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты
- #084
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
- #001
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
- #812
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- #137
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
- #037
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты
- #113
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
- #058
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
- #066
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- #039
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- #053
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- #132
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- #136
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- #157
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты
- #158
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- #003
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- #108
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- #180
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- #817
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- #818
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
- #830
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты
- #135
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты
- #809
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты
- #822
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты
- #090
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- #117
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- #832
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты
- #825
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
- #133
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
- #142
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
- #800
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- #009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- #172
-
-
-
-
-
Antofagasta, Чили
- #613
-
Curico, Чили
- #612
-
Quillota, Чили
- #606
-
Rancagua, Чили
- #614
-
Santiago, Чили
- #603
-
Santiago, Чили
- #607
-
Santiago, Чили
- #609
-
Santiago, Чили
- #610
-
Talca, Чили
- #602
-
Temuco, Чили
- #600
-
Temuco, Чили
- #601
-
Viña del Mar, Чили
- #611
-
-
-
-
-
Benoni, Южная Африка
- #421
-
Cape Town, Южная Африка
- #402
-
Durban, Южная Африка
- #405
-
Durban, Южная Африка
- #406
-
Durban, Южная Африка
- #408
-
Durban, Южная Африка
- #412
-
Durban, Южная Африка
- #414
-
Johannesburg, Южная Африка
- #404
-
Kemptonpark, Южная Африка
- #422
-
Kraaifontein, Южная Африка
- #411
-
Krugersdorp, Южная Африка
- #410
-
Port Elizabeth, Южная Африка
- #407
-
Pretoria, Южная Африка
- #409
-
Pretoria, Южная Африка
- #413
-
Pretoria, Южная Африка
- #415
-
Pretoria, Южная Африка
- #418
-
Pretoria, Южная Африка
- #419
-
Pretoria, Южная Африка
- #420
-
Pretoria, Южная Африка
- #423
-
Sandton, Южная Африка
- #417
-
Somerset West, Южная Африка
- #416
-
Soweto, Южная Африка
- #401
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с положительным результатом теста на грипп A или B с помощью имеющегося в продаже экспресс-теста на антигены (RAT) носоглотки. Пациент с отрицательным результатом RAT все еще может быть включен в исследование, если спонсор и исследователь согласны с тем, что в сообществе циркулирует известная вспышка гриппа.
- Пациенты ≥ 20, но < 65 лет с температурой (оральной) 100,4°F (38,0°C) или выше; пациенты в возрасте ≥ 65 лет с температурой (оральной) 100,0 °F (37,8 °C) или выше при первом посещении или за 6 часов до этого, если принимались жаропонижающие средства.
Пациенты с 2 или более из следующих симптомов (от умеренной до тяжелой степени) на момент регистрации:
- Кашель
- Больное горло
- Головная боль
- Заложенность носа
- Чувство лихорадки
- Боли в теле
- Усталость (усталость)
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых были симптомы гриппа или лихорадка (т. е. один из симптомов, перечисленных в критериях включения) в течение 36 часов или более до скрининга исследования.
- Пациенты с сопутствующими хроническими респираторными заболеваниями (например, хронической обструктивной болезнью легких [ХОБЛ], хроническим бронхитом, диффузным панбронхиолитом, бронхоэктазами, эмфиземой легких, фиброзом легких, бронхиальной астмой или застарелым туберкулезом).
- Пациенты, у которых в начале исследования подозревается наличие бактериальной респираторной инфекции (т. е. отхаркивание гнойной или слизисто-гнойной мокроты и/или инфильтрата в легких при рентгенографии органов грудной клетки и др.).
- Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями. Например, пациенты с ВИЧ, раком (т. е. требующие химиотерапии в течение предшествующих 6 месяцев), циррозом печени (терминальная стадия) и/или нестабильными почечными, сердечными, легочными, неврологическими, сосудистыми или эндокринологическими состояниями, требующими корректировки дозы лекарств в течение последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо два раза в день x 1 день и плацебо два раза в день x 4 дня
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1: Экспериментальный
Режим низких доз фавипиравира: 1000 мг фавипиравира два раза в день (дважды в день) x 1 день и 400 мг фавипиравира два раза в день x 4 дня.
|
1000 мг фавипиравира 2 раза в сутки 1 день и 400 мг фавипиравира 2 раза в сутки 4 дня.
Режим высоких доз фавипиравира: 1200 мг фавипиравира 2 раза в сутки 1 день и 800 мг фавипиравира 2 раза в сутки 4 дня.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2. Экспериментальный
Режим высоких доз фавипиравира: 1200 мг фавипиравира 2 раза в сутки 1 день и 800 мг фавипиравира 2 раза в сутки 4 дня.
|
1000 мг фавипиравира 2 раза в сутки 1 день и 400 мг фавипиравира 2 раза в сутки 4 дня.
Режим высоких доз фавипиравира: 1200 мг фавипиравира 2 раза в сутки 1 день и 800 мг фавипиравира 2 раза в сутки 4 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность 2 режимов дозирования фавипиравира по сравнению с плацебо при лечении пациентов с гриппом
Временное ограничение: 22 недели
|
Общее время, необходимое от первого приема исследуемого препарата до облегчения 6 первичных симптомов гриппа и измерения температуры (перорально) ниже 38,0°C для пациентов в возрасте от 20 до 65 лет и ниже 37,8°C для пациентов в возрасте 65 лет. или старше.
«Слабое» определяли, когда все 6 баллов по шкале симптомов должны были быть снижены до 1 или ниже, и это снижение оставалось неизменным в течение 21,5 часов.
|
22 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Macy Guiont, Syneos Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T705aUS204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .