Dosisbepalingsonderzoek van favipiravir bij de behandeling van ongecompliceerde griep
20 oktober 2015 bijgewerkt door: MDVI, LLC
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee doses favipiravir bij volwassen patiënten met ongecompliceerde griep
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van twee doses favipiravir bij volwassen patiënten met ongecompliceerde griep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een 5-daagse behandeling met favipiravir bij grieppatiënten in de leeftijd van 20-80 jaar.
Geregistreerde patiënten worden willekeurig toegewezen aan 1 van 3 parallelle behandelingsdosisgroepen: Placebo; Lage dosis favipiravir (1000 mg favipiravir tweemaal daags gedurende 1 dag, gevolgd door 400 mg favipiravir tweemaal daags gedurende 4 dagen); Hoge dosis favipiravir (1200 mg favipiravir tweemaal daags gedurende 1 dag, gevolgd door 800 mg favipiravir tweemaal daags gedurende 4 dagen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
530
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië
- #216
-
Burwood, New South Wales, Australië
- #207
-
Carlton, New South Wales, Australië
- #214
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië
- #208
-
Glebe, New South Wales, Australië
- #205
-
Maroubra, New South Wales, Australië
- #201
-
Neutral Bay, New South Wales, Australië
- #218
-
Sydney, New South Wales, Australië
- #202
-
Sydney, New South Wales, Australië
- #204
-
-
Queensland
-
Biggera Waters, Queensland, Australië
- #219
-
Caboolture, Queensland, Australië
- #215
-
Deception Bay, Queensland, Australië
- #221
-
Jimboomba, Queensland, Australië
- #217
-
Nerang, Queensland, Australië
- #220
-
Sherwood, Queensland, Australië
- #206
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka, Western Australia, Australië
- #223
-
Morley, Western Australia, Australië
- #222
-
Spearwood, Western Australia, Australië
- #224
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chili
- #613
-
Curico, Chili
- #612
-
Quillota, Chili
- #606
-
Rancagua, Chili
- #614
-
Santiago, Chili
- #603
-
Santiago, Chili
- #607
-
Santiago, Chili
- #609
-
Santiago, Chili
- #610
-
Talca, Chili
- #602
-
Temuco, Chili
- #600
-
Temuco, Chili
- #601
-
Viña del Mar, Chili
- #611
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- #307
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
- #308
-
-
Auckland
-
Otara, Auckland, Nieuw-Zeeland
- #306
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland
- #305
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland
- #302
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland
- #301
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland
- #304
-
-
-
-
Asuncion
-
Florida, Asuncion, Paraguay
- #702
-
Pai Perez, Asuncion, Paraguay
- #707
-
-
Asunción
-
esquina Pai Perez, Asunción, Paraguay
- #703
-
-
Luque
-
Campos Cervera, Luque, Paraguay
- #704
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- #505
-
Callao, Peru
- #511
-
Cusco, Peru
- #506
-
ICA, Peru
- #513
-
Lima, Peru
- #500
-
Lima, Peru
- #501
-
Lima, Peru
- #502
-
Lima, Peru
- #504
-
Lima, Peru
- #508
-
Lima, Peru
- #509
-
Lima, Peru
- #510
-
Lima, Peru
- #512
-
Lima, Peru
- #515
-
Lima, Peru
- #516
-
Lima, Peru
- #517
-
Piura, Peru
- #514
-
Trujillo, Peru
- #507
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- #065
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
- #156
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
- #151
-
Scottsboro, Alabama, Verenigde Staten
- #155
-
Toney, Alabama, Verenigde Staten
- #173
-
Tuscumbia, Alabama, Verenigde Staten
- #161
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten
- #089
-
Green Valley, Arizona, Verenigde Staten
- #018
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten
- #110
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- #105
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- #188
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
- #107
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- #019
-
Searcy, Arkansas, Verenigde Staten
- #140
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
- #059
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
- #179
-
Chino, California, Verenigde Staten
- #032
-
Cypress, California, Verenigde Staten
- #154
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten
- #004
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- #144
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- #043
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- #139
-
Oxnard, California, Verenigde Staten
- #096
-
Pacific Palisades, California, Verenigde Staten
- #091
-
Pasadena, California, Verenigde Staten
- #114
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten
- #111
-
Pomona, California, Verenigde Staten
- #097
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- #068
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- #035
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- #054
-
Torrance, California, Verenigde Staten
- #042
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
- #197
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
- #022
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
- #152
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
- #060
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten
- #007
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten
- #086
-
Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten
- #016
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- #038
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- #014
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- #052
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- #088
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- #035
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
- #094
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
- #153
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
- #177
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten
- #012
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- #034
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- #040
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- #047
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- #082
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- #166
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten
- #149
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
- #134
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten
- #050
-
Venice, Florida, Verenigde Staten
- #163
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- #020
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten
- #814
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
- #080
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
- #063
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten
- #835
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Verenigde Staten
- #804
-
Franklin, Indiana, Verenigde Staten
- #803
-
Greenfield, Indiana, Verenigde Staten
- #198
-
Munci, Indiana, Verenigde Staten
- #195
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten
- #168
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
- #827
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten
- #008
-
Shawnee, Kansas, Verenigde Staten
- #138
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- #106
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Verenigde Staten
- #055
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten
- #823
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
- #801
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten
- #048
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
- #085
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
- #187
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- #811
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
- #015
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
- #170
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
- #081
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- #017
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- #041
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- #169
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten
- #112
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten
- #146
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- #079
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- #176
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- #171
-
Endwell, New York, Verenigde Staten
- #011
-
New York, New York, Verenigde Staten
- #164
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten
- #021
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
- #178
-
Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
- #189
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Verenigde Staten
- #030
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- #006
-
Grove City, Ohio, Verenigde Staten
- #182
-
Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten
- #083
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- #167
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- #810
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
- #071
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- #045
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- #024
-
Clairton, Pennsylvania, Verenigde Staten
- #815
-
Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- #192
-
Philladelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- #816
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- #191
-
Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
- #828
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- #824
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten
- #194
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Verenigde Staten
- #819
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten
- #805
-
Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten
- #160
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
- #833
-
Pawleys Island, South Carolina, Verenigde Staten
- #831
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
- #147
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
- #002
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten
- #084
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten
- #001
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten
- #812
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- #137
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten
- #037
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten
- #113
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten
- #058
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
- #066
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- #039
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- #053
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- #132
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- #136
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- #157
-
Katy, Texas, Verenigde Staten
- #158
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- #003
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- #108
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- #180
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- #817
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- #818
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
- #830
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten
- #135
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten
- #809
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten
- #822
-
Orem, Utah, Verenigde Staten
- #090
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- #117
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- #832
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten
- #825
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten
- #133
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
- #142
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
- #800
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- #009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- #172
-
-
-
-
-
Benoni, Zuid-Afrika
- #421
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- #402
-
Durban, Zuid-Afrika
- #405
-
Durban, Zuid-Afrika
- #406
-
Durban, Zuid-Afrika
- #408
-
Durban, Zuid-Afrika
- #412
-
Durban, Zuid-Afrika
- #414
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- #404
-
Kemptonpark, Zuid-Afrika
- #422
-
Kraaifontein, Zuid-Afrika
- #411
-
Krugersdorp, Zuid-Afrika
- #410
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika
- #407
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- #409
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- #413
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- #415
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- #418
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- #419
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- #420
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- #423
-
Sandton, Zuid-Afrika
- #417
-
Somerset West, Zuid-Afrika
- #416
-
Soweto, Zuid-Afrika
- #401
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die positief testen op influenza A of B met een in de handel verkrijgbare Rapid Antigen Test (RAT) van de nasofarynx. Een patiënt met een negatief RAT-resultaat kan nog steeds worden ingeschreven als de sponsor en de onderzoeker het erover eens zijn dat er een bekende griepuitbraak in de gemeenschap circuleert.
- Patiënten ≥ 20 maar < 65 jaar met een (orale) temperatuur van 100,4 °F (38,0 °C) of meer; patiënten ≥ 65 jaar met een (orale) temperatuur van 100,0 °F (37,8 °C) of meer bij het eerste bezoek, of in de 6 uur voorafgaand aan het gebruik van antipyretica.
Patiënten met 2 of meer van de volgende symptomen (matig tot ernstig in intensiteit) op het moment van inschrijving:
- Hoest
- Keelpijn
- Hoofdpijn
- Verstopte neus
- Koorts voelen
- Pijn en pijn in het lichaam
- Vermoeidheid (moeheid)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die griepsymptomen of koorts hebben gehad (d.w.z. een van de symptomen vermeld onder de inclusiecriteria) gedurende 36 uur of langer voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
- Patiënten met een onderliggende chronische luchtwegaandoening (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], chronische bronchitis, diffuse panbronchiolitis, bronchiëctasie, longemfyseem, longfibrose, bronchiale astma of oude tuberculose).
- Patiënten bij wie aan het begin van het onderzoek wordt vermoed dat ze een bacteriële luchtweginfectie hebben (d.w.z. ophoesten van purulent of mucopurulent sputum en/of infiltraat in de longen op een thoraxfoto, enz.).
- Patiënten met ernstige chronische ziekten. Bijvoorbeeld patiënten met HIV, kanker (d.w.z. patiënten die in de voorgaande 6 maanden chemotherapie nodig hadden), cirrose (eindstadium) en/of onstabiele nier-, hart-, long-, neurologische, vasculaire of endocrinologische ziektetoestanden waarvoor aanpassing van de medicatiedosis binnen de laatste 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo BID x 1 dag en Placebo BID x 4 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: 1: Experimenteel
Laag gedoseerd favipiravir-regime: 1000 mg favipiravir tweemaal daags (BID) x 1 dag, en 400 mg favipiravir BID x 4 dagen
|
1000 mg favipiravir tweemaal daags x 1 dag en 400 mg favipiravir tweemaal daags x 4 dagen
Hooggedoseerd favipiravir-regime: 1200 mg favipiravir tweemaal daags x 1 dag en 800 mg favipiravir tweemaal daags x 4 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: 2. experimenteel
Hooggedoseerd favipiravir-regime: 1200 mg favipiravir tweemaal daags x 1 dag en 800 mg favipiravir tweemaal daags x 4 dagen
|
1000 mg favipiravir tweemaal daags x 1 dag en 400 mg favipiravir tweemaal daags x 4 dagen
Hooggedoseerd favipiravir-regime: 1200 mg favipiravir tweemaal daags x 1 dag en 800 mg favipiravir tweemaal daags x 4 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid van 2-dosisregimes van favipiravir in vergelijking met placebo bij de behandeling van patiënten met griep
Tijdsspanne: 22 weken
|
Totale tijd die nodig is vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot verlichting van de 6 primaire griepsymptomen en voor temperatuurmetingen (oraal) tot minder dan 38,0°C voor patiënten van 20 tot jonger dan 65 jaar en minder dan 37,8°C voor patiënten van 65 jaar of ouder.
"Verlicht" werd gedefinieerd als alle 6 symptoomscores moesten worden verlaagd tot 1 of lager en de afname bleef gedurende 21,5 uur ongewijzigd.
|
22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Macy Guiont, Syneos Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T705aUS204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .