Estudio de búsqueda de dosis de Favipiravir en el tratamiento de la influenza no complicada
20 de octubre de 2015 actualizado por: MDVI, LLC
Un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de dos dosis de favipiravir en pacientes adultos con influenza sin complicaciones
Este es un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de dos dosis de favipiravir en pacientes adultos con influenza sin complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de un régimen de 5 días de favipiravir en pacientes con influenza de 20 a 80 años.
Los pacientes inscritos se asignarán aleatoriamente a 1 de 3 grupos de dosis de tratamiento paralelos: Placebo; Favipiravir en dosis bajas (1000 mg de favipiravir dos veces al día durante 1 día, seguido de 400 mg de favipiravir dos veces al día durante 4 días); Favipiravir en dosis altas (1200 mg de favipiravir dos veces al día durante 1 día, seguido de 800 mg de favipiravir dos veces al día durante 4 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
530
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia
- #216
-
Burwood, New South Wales, Australia
- #207
-
Carlton, New South Wales, Australia
- #214
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- #208
-
Glebe, New South Wales, Australia
- #205
-
Maroubra, New South Wales, Australia
- #201
-
Neutral Bay, New South Wales, Australia
- #218
-
Sydney, New South Wales, Australia
- #202
-
Sydney, New South Wales, Australia
- #204
-
-
Queensland
-
Biggera Waters, Queensland, Australia
- #219
-
Caboolture, Queensland, Australia
- #215
-
Deception Bay, Queensland, Australia
- #221
-
Jimboomba, Queensland, Australia
- #217
-
Nerang, Queensland, Australia
- #220
-
Sherwood, Queensland, Australia
- #206
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka, Western Australia, Australia
- #223
-
Morley, Western Australia, Australia
- #222
-
Spearwood, Western Australia, Australia
- #224
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- #613
-
Curico, Chile
- #612
-
Quillota, Chile
- #606
-
Rancagua, Chile
- #614
-
Santiago, Chile
- #603
-
Santiago, Chile
- #607
-
Santiago, Chile
- #609
-
Santiago, Chile
- #610
-
Talca, Chile
- #602
-
Temuco, Chile
- #600
-
Temuco, Chile
- #601
-
Viña del Mar, Chile
- #611
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- #065
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- #156
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
- #151
-
Scottsboro, Alabama, Estados Unidos
- #155
-
Toney, Alabama, Estados Unidos
- #173
-
Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos
- #161
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos
- #089
-
Green Valley, Arizona, Estados Unidos
- #018
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos
- #110
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- #105
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- #188
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- #107
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- #019
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos
- #140
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos
- #059
-
Anaheim, California, Estados Unidos
- #179
-
Chino, California, Estados Unidos
- #032
-
Cypress, California, Estados Unidos
- #154
-
Garden Grove, California, Estados Unidos
- #004
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- #144
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- #043
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- #139
-
Oxnard, California, Estados Unidos
- #096
-
Pacific Palisades, California, Estados Unidos
- #091
-
Pasadena, California, Estados Unidos
- #114
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos
- #111
-
Pomona, California, Estados Unidos
- #097
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- #068
-
San Diego, California, Estados Unidos
- #035
-
San Diego, California, Estados Unidos
- #054
-
Torrance, California, Estados Unidos
- #042
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
- #197
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- #022
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- #152
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos
- #060
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos
- #007
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos
- #086
-
Ft. Myers, Florida, Estados Unidos
- #016
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- #038
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- #014
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- #052
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- #088
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- #035
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos
- #094
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos
- #153
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
- #177
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos
- #012
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- #034
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- #040
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- #047
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- #082
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- #166
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos
- #149
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
- #134
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos
- #050
-
Venice, Florida, Estados Unidos
- #163
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- #020
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos
- #814
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- #080
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos
- #063
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
- #835
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Estados Unidos
- #804
-
Franklin, Indiana, Estados Unidos
- #803
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos
- #198
-
Munci, Indiana, Estados Unidos
- #195
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
- #168
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- #827
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos
- #008
-
Shawnee, Kansas, Estados Unidos
- #138
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- #106
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos
- #055
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
- #823
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- #801
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos
- #048
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
- #085
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- #187
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- #811
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- #015
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- #170
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- #081
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- #017
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- #041
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- #169
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos
- #112
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos
- #146
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- #079
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- #176
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- #171
-
Endwell, New York, Estados Unidos
- #011
-
New York, New York, Estados Unidos
- #164
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos
- #021
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos
- #178
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos
- #189
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Estados Unidos
- #030
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- #006
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos
- #182
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos
- #083
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- #167
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- #810
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- #071
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- #045
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos
- #024
-
Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos
- #815
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
- #192
-
Philladelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- #816
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- #191
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos
- #828
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
- #824
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
- #194
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos
- #819
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos
- #805
-
Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos
- #160
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- #833
-
Pawleys Island, South Carolina, Estados Unidos
- #831
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- #147
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
- #002
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
- #084
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos
- #001
-
Arlington, Texas, Estados Unidos
- #812
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- #137
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos
- #037
-
Bryan, Texas, Estados Unidos
- #113
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos
- #058
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- #066
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- #039
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- #053
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- #132
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- #136
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- #157
-
Katy, Texas, Estados Unidos
- #158
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- #003
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- #108
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- #180
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- #817
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- #818
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos
- #830
-
Tomball, Texas, Estados Unidos
- #135
-
Tomball, Texas, Estados Unidos
- #809
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos
- #822
-
Orem, Utah, Estados Unidos
- #090
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- #117
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- #832
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos
- #825
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos
- #133
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos
- #142
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos
- #800
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- #009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
- #172
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- #307
-
Hamilton, Nueva Zelanda
- #308
-
-
Auckland
-
Otara, Auckland, Nueva Zelanda
- #306
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Nueva Zelanda
- #305
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nueva Zelanda
- #302
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda
- #301
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nueva Zelanda
- #304
-
-
-
-
Asuncion
-
Florida, Asuncion, Paraguay
- #702
-
Pai Perez, Asuncion, Paraguay
- #707
-
-
Asunción
-
esquina Pai Perez, Asunción, Paraguay
- #703
-
-
Luque
-
Campos Cervera, Luque, Paraguay
- #704
-
-
-
-
-
Arequipa, Perú
- #505
-
Callao, Perú
- #511
-
Cusco, Perú
- #506
-
ICA, Perú
- #513
-
Lima, Perú
- #500
-
Lima, Perú
- #501
-
Lima, Perú
- #502
-
Lima, Perú
- #504
-
Lima, Perú
- #508
-
Lima, Perú
- #509
-
Lima, Perú
- #510
-
Lima, Perú
- #512
-
Lima, Perú
- #515
-
Lima, Perú
- #516
-
Lima, Perú
- #517
-
Piura, Perú
- #514
-
Trujillo, Perú
- #507
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica
- #421
-
Cape Town, Sudáfrica
- #402
-
Durban, Sudáfrica
- #405
-
Durban, Sudáfrica
- #406
-
Durban, Sudáfrica
- #408
-
Durban, Sudáfrica
- #412
-
Durban, Sudáfrica
- #414
-
Johannesburg, Sudáfrica
- #404
-
Kemptonpark, Sudáfrica
- #422
-
Kraaifontein, Sudáfrica
- #411
-
Krugersdorp, Sudáfrica
- #410
-
Port Elizabeth, Sudáfrica
- #407
-
Pretoria, Sudáfrica
- #409
-
Pretoria, Sudáfrica
- #413
-
Pretoria, Sudáfrica
- #415
-
Pretoria, Sudáfrica
- #418
-
Pretoria, Sudáfrica
- #419
-
Pretoria, Sudáfrica
- #420
-
Pretoria, Sudáfrica
- #423
-
Sandton, Sudáfrica
- #417
-
Somerset West, Sudáfrica
- #416
-
Soweto, Sudáfrica
- #401
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan positivo para influenza A o B mediante una prueba rápida de antígeno (RAT) disponible comercialmente de la nasofaringe. Un paciente con un resultado RAT negativo aún puede inscribirse si el patrocinador y el investigador están de acuerdo en que existe un brote conocido de influenza que circula en la comunidad.
- Pacientes ≥ 20 pero < 65 años de edad con una temperatura (oral) de 100.4°F (38.0°C) o más; pacientes ≥ 65 años de edad con una temperatura (oral) de 100.0°F (37.8°C) o más en la primera visita, o en las 6 horas previas si tomaron antipiréticos.
Pacientes con 2 o más de los siguientes síntomas (de intensidad moderada a grave) en el momento de la inscripción:
- Tos
- Dolor de garganta
- Dolor de cabeza
- Congestión nasal
- Sentirse febril
- Dolores y dolores corporales
- Fatiga (cansancio)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido síntomas de influenza o fiebre (es decir, uno de los síntomas enumerados en los criterios de inclusión) durante 36 horas o más antes de la selección del estudio.
- Pacientes que tienen una enfermedad respiratoria crónica subyacente (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], bronquitis crónica, panbronquiolitis difusa, bronquiectasias, enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar, asma bronquial o tuberculosis antigua).
- Pacientes que al inicio del estudio se sospeche de infección respiratoria bacteriana (es decir, expectoración de esputo purulento o mucopurulento y/o infiltrado en pulmón en una radiografía de tórax, etc.).
- Pacientes que tienen enfermedades crónicas graves. Por ejemplo, pacientes con VIH, cáncer (es decir, que requieren quimioterapia dentro de los 6 meses anteriores), cirrosis (etapa terminal) y/o enfermedades renales, cardíacas, pulmonares, neurológicas, vasculares o endocrinológicas inestables que requieren ajustes de dosis de medicamentos dentro de los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Placebo BID x 1 día, y Placebo BID x 4 días
|
|
EXPERIMENTAL: 1: experimental
Régimen de favipiravir en dosis bajas: 1000 mg de favipiravir dos veces al día (BID) x 1 día y 400 mg de favipiravir BID x 4 días
|
1000 mg favipiravir BID x 1 día, y 400 mg favipiravir BID x 4 días
Régimen de favipiravir en dosis altas: 1200 mg de favipiravir dos veces al día x 1 día y 800 mg de favipiravir dos veces al día x 4 días
|
|
EXPERIMENTAL: 2. Experimental
Régimen de favipiravir en dosis altas: 1200 mg de favipiravir dos veces al día x 1 día y 800 mg de favipiravir dos veces al día x 4 días
|
1000 mg favipiravir BID x 1 día, y 400 mg favipiravir BID x 4 días
Régimen de favipiravir en dosis altas: 1200 mg de favipiravir dos veces al día x 1 día y 800 mg de favipiravir dos veces al día x 4 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia clínica de regímenes de 2 dosis de favipiravir en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes con influenza
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Tiempo total requerido desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el alivio de los 6 síntomas primarios de influenza y para que las mediciones de temperatura (oral) sean inferiores a 38,0 °C para pacientes de 20 a menores de 65 años y menores de 37,8 °C para pacientes de 65 años o mayor.
"Aliviado" se definió como la disminución de las puntuaciones de los 6 síntomas a 1 o menos y la disminución permaneció sin cambios durante 21,5 horas.
|
22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Macy Guiont, Syneos Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T705aUS204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .