ほうれい線に対するリドカインを含むRadiesse®による疼痛の評価
2017年9月18日 更新者：Merz North America, Inc.
ほうれい線治療のためのリドカイン配合ラディエッセ®使用時の疼痛評価
Radiesse® Injectable Dermal Filler with リドカインを使用したほうれい線治療中の痛みの評価
調査の概要
詳細な説明
片側の鼻唇襞にリドカインを含むRadiesse® Injectable Dermal Fillerを使用した鼻唇襞治療直後の痛みを、反対側の鼻唇襞にリドカインを含まないRadiesse® Injectable Dermal Fillerと比較して評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toronto、カナダ
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Woodbridge、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上である
- レディエッセによるほうれい線治療の候補です
- ほぼ対称的なほうれい線があります
- 顔の下半分の他のフェイシャル施術を1ヶ月間受けないという義務を理解し、受け入れる
除外基準:
- ほうれい線の手術を含む、あらゆる種類の治療または処置を受けた
- 過去 6 か月以内に顔の下半分に神経毒、ヒアルロン酸、カルシウム ヒドロキシアパタイト (CaHA)、またはコラーゲンの注射を受けたことがある
- 顔の下半分にポリ乳酸、ポリメチルメタクリレート（PMMA）、シリコン、またはその他の永久フィラーを塗布した
- 1回の治療セッションで矯正するには重度のほうれい線がある
- -リドカインまたはアミド型の麻酔薬に対する過敏症の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラディエッセ® リドカイン配合
注射可能な皮膚フィラー。
同じ参加者が、実験用デバイスとアクティブ コンパレータ デバイスを同時に受け取りました (顔の左側と右側)。
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3% 塩酸リドカイン (HCl) を含む水性ゲル担体に懸濁したカルシウム ヒドロキシアパタイト粒子
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アクティブコンパレータ：リドカインを含まないレディエッセ®
注射可能な皮膚フィラー。
同じ参加者が、実験用デバイスとアクティブ コンパレータ デバイスを同時に受け取りました (顔の左側と右側)。
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3% リドカイン塩酸塩 (HCl) を含まない水性ゲル担体に懸濁したカルシウムヒドロキシルアパタイト粒子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛みのスコア (0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み)
時間枠：注射直後（Time 0）
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10cmの視覚的アナログ疼痛スケール（0 = 痛みなし、10 = 非常に重度痛み）。 研究プロトコルでは、時間ゼロで統計的に有意な痛みの軽減を達成する評価が先験的に選択され、対応のある t 検定を使用して分析され、治療と対照の間の VAS スコアの差の平均がフォールドはゼロに等しいです。 |
注射直後（Time 0）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASが2.0cm以上減少することで定義される臨床的に意味のある痛みの減少を伴う参加者の数
時間枠：注射直後（Time 0）
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この分割顔研究では、痛みの臨床的に意味のある違いは、リドカインと混合された Radiesse® NLF での 2cm の「減少」 (すなわち、被験者は 10cm の VAS で少なくとも 2cm の痛みの減少を報告した) として定義されました。リドカイン NLF を含まない Radiesse® と比較した場合。
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注射直後（Time 0）
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Visual Analogue Scale (VAS) 注射後 15 分の疼痛スコア
時間枠：注射後15分
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10 cm の VAS (合計 21 個の円で、0.5 cm 間隔でマーク) が使用され、0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み。
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注射後15分
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Visual Analogue Scale (VAS) 注射後 30 分の疼痛スコア
時間枠：注射後30分
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10 cm の VAS (合計 21 個の円で、0.5 cm 間隔でマーク) が使用され、0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み。
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注射後30分
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Visual Analogue Scale (VAS) 注射後 45 分の疼痛スコア
時間枠：注射後45分
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10 cm の VAS (合計 21 個の円で、0.5 cm 間隔でマーク) が使用され、0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み。
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注射後45分
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Visual Analogue Scale (VAS) 注射後 60 分の疼痛スコア
時間枠：注射後60分
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10 cm の VAS (合計 21 個の円で、0.5 cm 間隔でマーク) が使用され、0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み。
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注射後60分
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Visual Analogue Scale (VAS) 注射後 1 週間の疼痛スコア
時間枠：注射後1週間
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10 cm の VAS (合計 21 個の円で、0.5 cm 間隔でマーク) が使用され、0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み。
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注射後1週間
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Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコア 注射後 2 週間
時間枠：注射後2週間
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10 cm の VAS (合計 21 個の円で、0.5 cm 間隔でマーク) が使用され、0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み。
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注射後2週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア 注射後 4 週間
時間枠：注射後4週間
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10 cm の VAS (合計 21 個の円で、0.5 cm 間隔でマーク) が使用され、0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み。
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注射後4週間
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被験者の痛みに対する好みを評価する
時間枠：注射直後（Time 0）
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101 人の被験者に次の 2 つの質問をしました。 2) 疼痛レベルの違いは、ある治療法に対するあなたの好みに影響を与えるほど重要でしたか? 痛みと治療の好みに関するこれら 2 つの質問に「はい」と答えた参加者のみを以下の表に示します。 |
注射直後（Time 0）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fred Derosier, DO、Merz North America, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月18日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P120677
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。