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Bewertung von Schmerzen mit Radiesse® mit Lidocain für Nasolabialfalten

18. September 2017 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Bewertung von Schmerzen bei der Verwendung von Radiesse® mit Lidocain zur Behandlung von Nasolabialfalten

Zur Beurteilung von Schmerzen während der Behandlung der Nasolabialfalte mit Radiesse® Injectable Dermal Filler mit Lidocain

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beurteilung der Schmerzen unmittelbar nach der Behandlung der Nasolabialfalte mit Radiesse® Injectable Dermal Filler mit Lidocain in einer Nasolabialfalte im Vergleich zu Radiesse® Injectable Dermal Filler ohne Lidocain in der kontralateralen Nasolabialfalte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Woodbridge, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 18 Jahre alt
  • Ist ein Kandidat für die Behandlung der Nasolabialfalte mit Radiesse
  • Hat ungefähr symmetrische Nasolabialfalten
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, 1 Monat lang keine anderen Gesichtsbehandlungen in der unteren Gesichtshälfte zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat jede Art von Behandlung oder Verfahren erhalten, einschließlich Operationen in den Nasolabialfalten
  • Hat in den letzten 6 Monaten Neurotoxin-, Hyaluronsäure-, Calciumhydroxylapatit (CaHA)- oder Kollageninjektionen in die untere Gesichtshälfte erhalten
  • Hat Polymilchsäure, Polymethylmethacrylat (PMMA), Silikon oder einen anderen dauerhaften Füllstoff in der unteren Gesichtshälfte erhalten
  • Hat Nasolabialfalten, die zu stark sind, um in einer Behandlungssitzung korrigiert zu werden
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Anästhetika vom Amidtyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiesse® gemischt mit Lidocain
Injizierbarer Hautfüller. Dieselben Teilnehmer erhielten gleichzeitig das Versuchsgerät und das aktive Vergleichsgerät (linke und rechte Gesichtshälfte).
Gerät: Radiesse® Injizierbarer Hautfüller mit Lidocain
Calciumhydroxylapatit-Partikel, suspendiert in einem Gelträger auf Wasserbasis mit 3 % Lidocainhydrochlorid (HCl)
Aktiver Komparator: Radiesse® ohne Lidocain
Injizierbarer Hautfüller. Dieselben Teilnehmer erhielten gleichzeitig das Versuchsgerät und das aktive Vergleichsgerät (linke und rechte Gesichtshälfte).
Gerät: Radiesse® Injizierbarer Hautfüller ohne Lidocain
Calciumhydroxylapatit-Partikel, suspendiert in einem Gelträger auf Wasserbasis ohne 3 % Lidocainhydrochlorid (HCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore unter Verwendung einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen (0 = keine Schmerzen, 10 = sehr starke Schmerzen)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion (Zeitpunkt 0)

Bewertung, ob eine statistisch signifikante Verringerung des Schmerzscores beim Radiesse® Mixed with Lidocaine nasolabial fold im Vergleich zum Radiesse® ohne Lidocaine nasolabial fold unter Verwendung einer visuellen analogen 10-cm-Schmerzskala beobachtet wurde (0 = kein Schmerz, 10 = sehr stark Schmerzen).

Im Studienprotokoll wurde die Bewertung des Erreichens einer statistisch signifikanten Schmerzreduktion zum Zeitpunkt Null a priori ausgewählt, um unter Verwendung eines gepaarten t-Tests analysiert zu werden, um die Nullhypothese zu testen, die der Mittelwert der Unterschiede in den VAS-Werten zwischen der Behandlung und der Kontrolle ist folds ist gleich null.
Unmittelbar nach der Injektion (Zeitpunkt 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Schmerzreduktion, definiert durch eine VAS-Reduktion um ≥ 2,0 cm
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion (Zeitpunkt 0)
In dieser Split-Face-Studie wurde ein klinisch bedeutsamer Schmerzunterschied als 2 cm „Reduktion“ (d. h. der Proband berichtet von mindestens 2 cm weniger Schmerzen auf einem 10-cm-VAS) im Radiesse® Mixed with Lidocaine NLF definiert im Vergleich zu Radiesse® ohne Lidocain NLF.
Unmittelbar nach der Injektion (Zeitpunkt 0)
Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (VAS) 15 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion
Ein 10-cm-VAS (mit insgesamt 21 Kreisen, markiert in 0,5-cm-Intervallen) wurde verwendet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen bedeuteten.
15 Minuten nach der Injektion
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore 30 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
Ein 10-cm-VAS (mit insgesamt 21 Kreisen, markiert in 0,5-cm-Intervallen) wurde verwendet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen bedeuteten.
30 Minuten nach der Injektion
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) 45 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Injektion
Ein 10-cm-VAS (mit insgesamt 21 Kreisen, markiert in 0,5-cm-Intervallen) wurde verwendet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen bedeuteten.
45 Minuten nach der Injektion
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore 60 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Ein 10-cm-VAS (mit insgesamt 21 Kreisen, markiert in 0,5-cm-Intervallen) wurde verwendet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen bedeuteten.
60 Minuten nach der Injektion
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) 1 Woche nach der Injektion
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
Ein 10-cm-VAS (mit insgesamt 21 Kreisen, markiert in 0,5-cm-Intervallen) wurde verwendet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen bedeuteten.
1 Woche nach Injektion
Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (VAS) 2 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: 2 Wochen nach Injektion
Ein 10-cm-VAS (mit insgesamt 21 Kreisen, markiert in 0,5-cm-Intervallen) wurde verwendet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen bedeuteten.
2 Wochen nach Injektion
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) 4 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
Ein 10-cm-VAS (mit insgesamt 21 Kreisen, markiert in 0,5-cm-Intervallen) wurde verwendet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen bedeuteten.
4 Wochen nach Injektion
Beurteilen Sie die Präferenz des Subjekts für Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion (Zeitpunkt 0)

2 Fragen wurden 101 Probanden gestellt: 1) War eine Behandlung weniger schmerzhaft als die andere? und 2) War der Unterschied im Schmerzniveau signifikant genug, um Ihre Präferenz für eine Behandlung gegenüber der anderen zu beeinflussen?

Nur die Teilnehmer, die diese 2 Fragen zu Schmerzen und Behandlungspräferenz mit „Ja“ beantworteten, werden in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Unmittelbar nach der Injektion (Zeitpunkt 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Fred Derosier, DO, Merz North America, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120677

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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