Evaluación del dolor con Radiesse® con lidocaína para pliegues nasolabiales
18 de septiembre de 2017 actualizado por: Merz North America, Inc.
Evaluación del dolor con el uso de Radiesse® con lidocaína para el tratamiento de los surcos nasolabiales
Para evaluar el dolor durante el tratamiento del pliegue nasolabial con el relleno dérmico inyectable Radiesse® con lidocaína
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar el dolor inmediatamente después del tratamiento del pliegue nasolabial con Radiesse® Injectable Dermal Filler con lidocaína en un pliegue nasolabial en comparación con Radiesse® Injectable Dermal Filler sin lidocaína en el pliegue nasolabial contralateral
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
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Woodbridge, Canadá
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene al menos 18 años de edad
- Es candidato para el tratamiento del pliegue nasolabial con Radiesse
- Tiene pliegues nasolabiales aproximadamente simétricos.
- Entiende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento facial en la mitad inferior de la cara durante 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido algún tipo de tratamiento o procedimiento, incluida la cirugía en los pliegues nasolabiales
- Ha recibido inyecciones de neurotoxina, ácido hialurónico, hidroxiapatita de calcio (CaHA) o colágeno en la mitad inferior de la cara en los últimos 6 meses
- Ha recibido ácido poliláctico, metacrilato de polimetilo (PMMA), silicona o cualquier otro relleno permanente en la mitad inferior de la cara
- Tiene pliegues nasolabiales que son demasiado severos para corregirlos en una sesión de tratamiento
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína o anestésicos del tipo amida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiesse® mezclado con lidocaína
Relleno dérmico inyectable.
Los mismos participantes recibieron el dispositivo experimental y el dispositivo comparador activo al mismo tiempo (lados izquierdo y derecho de la cara).
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Partículas de hidroxiapatita de calcio suspendidas en un gel portador de base acuosa con clorhidrato de lidocaína (HCl) al 3 %
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Comparador activo: Radiesse® sin lidocaína
Relleno dérmico inyectable.
Los mismos participantes recibieron el dispositivo experimental y el dispositivo comparador activo al mismo tiempo (lados izquierdo y derecho de la cara).
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Partículas de hidroxiapatita de calcio suspendidas en un gel portador de base acuosa sin clorhidrato de lidocaína al 3 % (HCl)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm para el dolor (0 = sin dolor, 10 = dolor muy intenso)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección (Tiempo 0)
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Evaluación de si se observó una reducción estadísticamente significativa en la puntuación del dolor en el surco nasolabial de Radiesse® mezclado con lidocaína en comparación con el surco nasolabial de Radiesse® sin lidocaína usando una escala analógica visual de dolor de 10 cm (0 = sin dolor, 10 = muy intenso dolor). En el protocolo del estudio, la evaluación de lograr una reducción estadísticamente significativa del dolor en el momento cero se seleccionó a priori para ser analizada utilizando una prueba t pareada para probar la hipótesis nula de que la media de las diferencias en las puntuaciones de la EVA entre el Tratamiento y el Control pliegues es igual a cero. |
Inmediatamente después de la inyección (Tiempo 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una reducción clínicamente significativa del dolor definida por una reducción de ≥ 2,0 cm en la EVA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección (Tiempo 0)
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En este estudio de cara dividida, una diferencia clínicamente significativa en el dolor se definió como una "reducción" de 2 cm (es decir, el sujeto informa al menos 2 cm menos de dolor en un VAS de 10 cm) en Radiesse® mezclado con lidocaína NLF en comparación con Radiesse® sin lidocaína NLF.
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Inmediatamente después de la inyección (Tiempo 0)
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) 15 minutos después de la inyección
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inyección
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Se utilizó una EVA de 10 cm (con 21 círculos totales, marcados a intervalos de 0,5 cm) en la que 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso.
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15 minutos después de la inyección
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) 30 minutos después de la inyección
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
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Se utilizó una EVA de 10 cm (con 21 círculos totales, marcados a intervalos de 0,5 cm) en la que 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso.
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30 minutos después de la inyección
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) 45 minutos después de la inyección
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la inyección
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Se utilizó una EVA de 10 cm (con 21 círculos totales, marcados a intervalos de 0,5 cm) en la que 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso.
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45 minutos después de la inyección
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) 60 minutos después de la inyección
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección
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Se utilizó una EVA de 10 cm (con 21 círculos totales, marcados a intervalos de 0,5 cm) en la que 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso.
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60 minutos después de la inyección
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) 1 semana después de la inyección
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
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Se utilizó una EVA de 10 cm (con 21 círculos totales, marcados a intervalos de 0,5 cm) en la que 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso.
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1 semana después de la inyección
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) 2 semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inyección
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Se utilizó una EVA de 10 cm (con 21 círculos totales, marcados a intervalos de 0,5 cm) en la que 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso.
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2 semanas después de la inyección
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) 4 semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
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Se utilizó una EVA de 10 cm (con 21 círculos totales, marcados a intervalos de 0,5 cm) en la que 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso.
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4 semanas después de la inyección
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Evaluar la preferencia del sujeto por el dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección (Tiempo 0)
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Se hicieron 2 preguntas a 101 sujetos: 1) ¿Un tratamiento fue menos doloroso que el otro? y 2) ¿Fue la diferencia en los niveles de dolor lo suficientemente significativa como para afectar su preferencia por un tratamiento sobre el otro? Solo aquellos participantes que respondieron "sí" a estas 2 preguntas sobre el dolor y la preferencia por el tratamiento se informan en la siguiente tabla. |
Inmediatamente después de la inyección (Tiempo 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fred Derosier, DO, Merz North America, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- P120677
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