팔자 주름에 대한 Radiesse® with Lidocaine의 통증 평가
2017년 9월 18일 업데이트: Merz North America, Inc.
팔자 주름 치료를 위한 Radiesse® with Lidocaine의 통증 평가
Radiesse® Injectable Dermal Filler with 리도카인을 사용하여 팔자 주름 치료 중 통증 평가
연구 개요
상세 설명
반대쪽 팔자 주름에 리도카인이 없는 Radiesse® 주사용 진피 필러와 비교하여 하나의 팔자 주름에 리도카인이 포함된 Radiesse® 진피 주사용 필러로 팔자 주름 치료 직후 통증 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toronto, 캐나다
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Woodbridge, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- Radiesse를 이용한 팔자주름 치료 후보
- 대략 대칭적인 비순구름이 있습니다.
- 1개월 동안 얼굴 하반신에 다른 안면 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
제외 기준:
- 팔자 주름 수술을 포함한 모든 유형의 치료 또는 시술을 받은 경우
- 지난 6개월 이내에 안면 하반부에 신경독소, 히알루론산, 칼슘 수산화인회석(CaHA) 또는 콜라겐 주사를 맞았음
- 얼굴 아래쪽 절반에 폴리락트산, 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA), 실리콘 또는 기타 영구 필러를 받은 경우
- 한 번의 치료 세션으로 교정하기에는 너무 심한 팔자 주름이 있습니다.
- 리도카인 또는 아미드 유형의 마취제에 대한 과민증의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인과 혼합된 Radiesse®
주사 가능한 피부 필러.
동일한 참여자가 실험 장치와 활성 비교 장치를 동시에(얼굴의 왼쪽 및 오른쪽) 받았습니다.
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3% 리도카인 하이드로클로라이드(HCl)가 포함된 수성 겔 캐리어에 현탁된 칼슘 하이드록실아파타이트 입자
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활성 비교기: 리도카인이 없는 Radiesse®
주사 가능한 피부 필러.
동일한 참여자가 실험 장치와 활성 비교 장치를 동시에(얼굴의 왼쪽 및 오른쪽) 받았습니다.
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3% 리도카인 하이드로클로라이드(HCl)가 없는 수성 겔 캐리어에 현탁된 칼슘 하이드록실아파타이트 입자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 점수(0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증)
기간: 주입 직후(시간 0)
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10cm 시각적 아날로그 통증 척도(0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증). 연구 프로토콜에서, 시간 0에서 통계적으로 유의미한 통증 감소를 달성하는 평가는 치료와 대조군 사이의 VAS 점수 차이의 평균이 폴드는 0과 같습니다. |
주입 직후(시간 0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS의 ≥ 2.0cm 감소로 정의된 통증의 임상적으로 의미 있는 감소를 보인 참가자 수
기간: 주입 직후(시간 0)
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이 안면 분할 연구에서 통증의 임상적으로 의미 있는 차이는 Radiesse® Mixed with Lidocaine NLF에서 2cm "감소"(즉, 피험자가 10cm VAS에서 통증이 2cm 이상 감소했다고 보고함)로 정의되었습니다. Lidocaine NLF가 없는 Radiesse®와 비교할 때.
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주입 직후(시간 0)
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수 주사 후 15분
기간: 주입 후 15분
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10cm VAS(총 21개의 원, 0.5cm 간격으로 표시)가 사용되었으며, 0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증입니다.
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주입 후 15분
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 주사 후 30분
기간: 주입 후 30분
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10cm VAS(총 21개의 원, 0.5cm 간격으로 표시)가 사용되었으며, 0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증입니다.
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주입 후 30분
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수 주사 후 45분
기간: 주입 후 45분
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10cm VAS(총 21개의 원, 0.5cm 간격으로 표시)가 사용되었으며, 0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증입니다.
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주입 후 45분
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수 주사 후 60분
기간: 주입 후 60분
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10cm VAS(총 21개의 원, 0.5cm 간격으로 표시)가 사용되었으며, 0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증입니다.
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주입 후 60분
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수 주사 후 1주
기간: 주사 후 1주일
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10cm VAS(총 21개의 원, 0.5cm 간격으로 표시)가 사용되었으며, 0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증입니다.
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주사 후 1주일
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수 주사 후 2주
기간: 주사 후 2주
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10cm VAS(총 21개의 원, 0.5cm 간격으로 표시)가 사용되었으며, 0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증입니다.
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주사 후 2주
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수 주사 후 4주
기간: 주사 후 4주
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10cm VAS(총 21개의 원, 0.5cm 간격으로 표시)가 사용되었으며, 0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증입니다.
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주사 후 4주
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고통에 대한 주제 선호도 평가
기간: 주입 직후(시간 0)
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101명의 피험자에게 2가지 질문을 했습니다. 1) 한 치료가 다른 치료보다 덜 고통스러웠습니까? 2) 통증 수준의 차이가 한 치료에 대한 귀하의 선호도에 영향을 미칠 만큼 유의미했습니까? 통증 및 치료 선호도에 대한 이 두 가지 질문에 "예"라고 응답한 참가자만 아래 표에 보고됩니다. |
주입 직후(시간 0)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fred Derosier, DO, Merz North America, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P120677
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