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Avaliação da Dor com Radiesse® Com Lidocaína para Sulcos Nasolabiais

18 de setembro de 2017 atualizado por: Merz North America, Inc.

Avaliação da Dor com o Uso do Radiesse® Com Lidocaína no Tratamento do Sulco Nasolabial

Avaliar a dor durante o tratamento do sulco nasolabial com o Preenchimento Dérmico Injetável Radiesse® com lidocaína

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a dor imediatamente após o tratamento do sulco nasolabial com Radiesse® Injectable Dermal Filler com lidocaína em um sulco nasolabial em comparação com Radiesse® Injectable Dermal Filler sem lidocaína no sulco nasolabial contralateral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
      • Woodbridge, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 18 anos de idade
  • É candidato ao tratamento do sulco nasolabial com Radiesse
  • Tem dobras nasolabiais aproximadamente simétricas
  • Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento facial na metade inferior da face por 1 mês

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer tipo de tratamento ou procedimento, incluindo cirurgia nas dobras nasolabiais
  • Recebeu neurotoxina, ácido hialurônico, hidroxiapatita de cálcio (CaHA) ou injeções de colágeno na metade inferior da face nos últimos 6 meses
  • Recebeu ácido poliláctico, polimetilmetacrilato (PMMA), silicone ou qualquer outro preenchimento permanente na metade inferior da face
  • Tem sulcos nasolabiais que são muito graves para serem corrigidos em uma sessão de tratamento
  • Tem história de hipersensibilidade à lidocaína ou anestésicos do tipo amida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiesse® misturado com lidocaína
Preenchimento dérmico injetável. Os mesmos participantes receberam o dispositivo experimental e o dispositivo comparador ativo ao mesmo tempo (lados esquerdo e direito da face).
Dispositivo: Preenchimento dérmico injetável Radiesse® com lidocaína
Partículas de hidroxiapatita de cálcio suspensas em um carreador de gel de base aquosa com cloridrato de lidocaína (HCl) a 3%
Comparador Ativo: Radiesse® sem lidocaína
Preenchimento dérmico injetável. Os mesmos participantes receberam o dispositivo experimental e o dispositivo comparador ativo ao mesmo tempo (lados esquerdo e direito da face).
Dispositivo: Preenchimento dérmico injetável Radiesse® sem lidocaína
Partículas de hidroxiapatita de cálcio suspensas em um carreador de gel de base aquosa sem cloridrato de lidocaína (HCl) a 3%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm para dor (0 = sem dor, 10 = dor muito intensa)
Prazo: Imediatamente após a injeção (Tempo 0)

Avaliação se houve redução estatisticamente significativa no escore de dor no sulco nasolabial Radiesse® Mixed with Lidocaine quando comparado ao sulco nasolabial Radiesse® sem Lidocaine usando uma escala visual analógica de dor de 10 cm (0 = sem dor, 10 = muito forte dor).

No protocolo do estudo, a avaliação de alcançar uma redução estatisticamente significativa na dor no tempo zero foi selecionada a priori para ser analisada usando um teste t pareado para testar a hipótese nula de que a média das diferenças nos escores VAS entre o Tratamento e o Controle dobras é igual a zero.
Imediatamente após a injeção (Tempo 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma redução clinicamente significativa na dor, conforme definido por uma redução ≥ 2,0 cm na VAS
Prazo: Imediatamente após a injeção (Tempo 0)
Neste estudo split-face, uma diferença clinicamente significativa na dor foi definida como uma "redução" de 2 cm (ou seja, o indivíduo relata pelo menos 2 cm a menos de dor em um VAS de 10 cm) no Radiesse® Mixed with Lidocaine NLF quando comparado ao Radiesse® sem Lidocaína NLF.
Imediatamente após a injeção (Tempo 0)
Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação da dor 15 minutos após a injeção
Prazo: 15 minutos após a injeção
Foi utilizada uma EVA de 10 cm (com 21 círculos totais, marcados em intervalos de 0,5 cm) em que 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa.
15 minutos após a injeção
Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação da Dor 30 Minutos Após a Injeção
Prazo: 30 minutos após a injeção
Foi utilizada uma EVA de 10 cm (com 21 círculos totais, marcados em intervalos de 0,5 cm) em que 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa.
30 minutos após a injeção
Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação da dor 45 minutos após a injeção
Prazo: 45 minutos após a injeção
Foi utilizada uma EVA de 10 cm (com 21 círculos totais, marcados em intervalos de 0,5 cm) em que 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa.
45 minutos após a injeção
Escala Visual Analógica (EVA) Pontuação da dor 60 minutos após a injeção
Prazo: 60 minutos após a injeção
Foi utilizada uma EVA de 10 cm (com 21 círculos totais, marcados em intervalos de 0,5 cm) em que 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa.
60 minutos após a injeção
Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação da dor 1 semana após a injeção
Prazo: 1 semana após a injeção
Foi utilizada uma EVA de 10 cm (com 21 círculos totais, marcados em intervalos de 0,5 cm) em que 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa.
1 semana após a injeção
Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação da dor 2 semanas após a injeção
Prazo: 2 semanas após a injeção
Foi utilizada uma EVA de 10 cm (com 21 círculos totais, marcados em intervalos de 0,5 cm) em que 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa.
2 semanas após a injeção
Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação da dor 4 semanas após a injeção
Prazo: 4 semanas após a injeção
Foi utilizada uma EVA de 10 cm (com 21 círculos totais, marcados em intervalos de 0,5 cm) em que 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa.
4 semanas após a injeção
Avalie a preferência do assunto em relação à dor
Prazo: Imediatamente após a injeção (Tempo 0)

2 perguntas foram feitas a 101 indivíduos: 1) Um tratamento foi menos doloroso que o outro? e 2) A diferença nos níveis de dor foi significativa o suficiente para afetar sua preferência por um tratamento em detrimento do outro?

Apenas os participantes que responderam "sim" a essas 2 perguntas sobre dor e preferência pelo tratamento são relatados na tabela abaixo.
Imediatamente após a injeção (Tempo 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fred Derosier, DO, Merz North America, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P120677

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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