Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu za pomocą Radiesse® z lidokainą w przypadku bruzd nosowo-wargowych

18 września 2017 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Ocena bólu za pomocą Radiesse® z lidokainą w leczeniu bruzd nosowo-wargowych

Ocena bólu podczas leczenia bruzd nosowo-wargowych za pomocą Radiesse® Injectable Dermal Filler z lidokainą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bólu bezpośrednio po leczeniu fałdu nosowo-wargowego za pomocą Radiesse® Injectable Dermal Filler z lidokainą w jednym fałdzie nosowo-wargowym w porównaniu z Radiesse® Injectable Dermal Filler bez lidokainy w przeciwległym fałdzie nosowo-wargowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Woodbridge, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 18 lat
  • Jest kandydatem do leczenia bruzd nosowo-wargowych z użyciem Radiesse
  • Ma w przybliżeniu symetryczne fałdy nosowo-wargowe
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom na twarzy w dolnej połowie twarzy przez 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakikolwiek rodzaj leczenia lub procedury, w tym operację bruzd nosowo-wargowych
  • Otrzymał zastrzyki z neurotoksyny, kwasu hialuronowego, hydroksyloapatytu wapnia (CaHA) lub kolagenu w dolnej połowie twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymał kwas polimlekowy, polimetakrylan metylu (PMMA), silikon lub inny trwały wypełniacz w dolnej połowie twarzy
  • Ma fałdy nosowo-wargowe, które są zbyt duże, aby można je było skorygować podczas jednego zabiegu
  • Czy w przeszłości występowała nadwrażliwość na lidokainę lub środki znieczulające typu amidowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiesse® Zmieszany z Lidokainą
Wstrzykiwany wypełniacz skórny. Ci sami uczestnicy otrzymali jednocześnie urządzenie eksperymentalne i aktywne urządzenie porównawcze (lewa i prawa strona twarzy).
Urządzenie: Radiesse® Wypełniacz skórny do wstrzykiwań z lidokainą
Cząsteczki hydroksyapatytu wapnia zawieszone w wodnym nośniku żelowym z 3% chlorowodorkiem lidokainy (HCl)
Aktywny komparator: Radiesse® bez lidokainy
Wstrzykiwany wypełniacz skórny. Ci sami uczestnicy otrzymali jednocześnie urządzenie eksperymentalne i aktywne urządzenie porównawcze (lewa i prawa strona twarzy).
Urządzenie: Radiesse® Wypełniacz skórny do wstrzykiwań bez lidokainy
Cząsteczki hydroksyapatytu wapnia zawieszone w wodnym nośniku żelowym bez 3% chlorowodorku lidokainy (HCl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu (0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból)
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu (Czas 0)

Ocena, czy zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie punktacji bólu w fałdzie nosowo-wargowym Radiesse® zmieszanym z lidokainą w porównaniu z Radiesse® bez lidokainy przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej analogowej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból).

W protokole badania ocenę osiągnięcia statystycznie istotnego zmniejszenia bólu w czasie zero wybrano a priori do analizy za pomocą sparowanego testu t w celu przetestowania hipotezy zerowej, że średnia różnic w wynikach VAS między grupą leczoną a grupą kontrolną fałdy jest równa zeru.
Natychmiast po wstrzyknięciu (Czas 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie znaczącym zmniejszeniem bólu, zdefiniowanym jako zmniejszenie o ≥ 2,0 cm w skali VAS
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu (Czas 0)
W tym badaniu z podziałem twarzy klinicznie znaczącą różnicę w bólu zdefiniowano jako „zmniejszenie” o 2 cm (tj. pacjent zgłosił ból o co najmniej 2 cm mniejszy w 10-centymetrowym VAS) w badaniu Radiesse® Mixed with Lidocaine NLF w porównaniu z Radiesse® bez lidokainy NLF.
Natychmiast po wstrzyknięciu (Czas 0)
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 15 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu
Zastosowano 10-centymetrowy VAS (z łącznie 21 kółkami zaznaczonymi w odstępach 0,5 cm), w którym 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.
15 minut po wstrzyknięciu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 30 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
Zastosowano 10-centymetrowy VAS (z łącznie 21 kółkami zaznaczonymi w odstępach 0,5 cm), w którym 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.
30 minut po wstrzyknięciu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 45 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 45 minut po wstrzyknięciu
Zastosowano 10-centymetrowy VAS (z łącznie 21 kółkami zaznaczonymi w odstępach 0,5 cm), w którym 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.
45 minut po wstrzyknięciu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 60 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
Zastosowano 10-centymetrowy VAS (z łącznie 21 kółkami zaznaczonymi w odstępach 0,5 cm), w którym 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.
60 minut po wstrzyknięciu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 1 tydzień po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
Zastosowano 10-centymetrowy VAS (z łącznie 21 kółkami zaznaczonymi w odstępach 0,5 cm), w którym 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.
1 tydzień po wstrzyknięciu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 2 tygodnie po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstrzyknięciu
Zastosowano 10-centymetrowy VAS (z łącznie 21 kółkami zaznaczonymi w odstępach 0,5 cm), w którym 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.
2 tygodnie po wstrzyknięciu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 4 tygodnie po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu
Zastosowano 10-centymetrowy VAS (z łącznie 21 kółkami zaznaczonymi w odstępach 0,5 cm), w którym 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.
4 tygodnie po wstrzyknięciu
Oceń preferencje podmiotu wobec bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu (Czas 0)

101 pacjentom zadano 2 pytania: 1) Czy jeden zabieg był mniej bolesny niż drugi? oraz 2) Czy różnica w poziomach bólu była wystarczająco znacząca, aby wpłynąć na preferencje jednego leczenia nad drugim?

W poniższej tabeli wymieniono tylko tych uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na te 2 pytania dotyczące bólu i preferencji leczenia.
Natychmiast po wstrzyknięciu (Czas 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fred Derosier, DO, Merz North America, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P120677

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj