Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun arviointi Radiesse®:n ja lidokaiinin kanssa nasolaabiaalisten poimujen hoitoon

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Kivun arviointi käyttämällä Radiesse®-valmistetta lidokaiinin kanssa nasolaabiaalisten poimujen hoitoon

Kivun arvioimiseen nasolaabiaalisen poimuhoidon aikana käyttämällä Radiesse® injektoitavaa ihotäyteainetta lidokaiinilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivun arvioimiseksi välittömästi nenälabiaalisen poimuhoidon jälkeen Radiesse® Injectable Dermal Filler -täyteaineella, jossa on lidokaiinia yhdessä nasolaabiaalisessa poimussa verrattuna Radiesse® Injectable Dermal Filleriin ilman lidokaiinia kontralateraalisessa nasolaabiaalisessa poimussa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Woodbridge, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On vähintään 18-vuotias
  • On ehdokas nasolaabiaaliseen poimuhoitoon Radiessella
  • Siinä on suunnilleen symmetriset nasolaabiaaliset poimut
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita kasvohoitoja kasvojen alaosaan 1 kuukauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut kaikenlaista hoitoa tai toimenpiteitä, mukaan lukien leikkaukset nenälabiaalisissa poimuissa
  • on saanut neurotoksiinia, hyaluronihappoa, kalsiumhydroksilapatiittia (CaHA) tai kollageeniruiskeita kasvojen alaosaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • On saanut polymaitohappoa, polymetyylimetakrylaattia (PMMA), silikonia tai muuta pysyvää täyteainetta kasvojen alaosaan
  • Hänellä on nasolaabiaalisia poimuja, jotka ovat liian vakavia korjattavaksi yhdellä hoitokerralla
  • Onko sinulla aiemmin ollut yliherkkyyttä lidokaiinille tai amidityyppisille anestesiaaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiesse® Lidokaiiniin sekoitettuna
Injektoitava ihon täyteaine. Samat osallistujat saivat kokeellisen laitteen ja aktiivisen vertailulaitteen samanaikaisesti (kasvojen vasen ja oikea puoli).
Laite: Radiesse® injektoitava ihotäyteaine lidokaiinilla
Kalsiumhydroksilapatiittihiukkaset suspendoituna vesipohjaiseen geelikantajaan, jossa on 3 % lidokaiinihydrokloridia (HCl)
Active Comparator: Radiesse® ilman lidokaiinia
Injektoitava ihon täyteaine. Samat osallistujat saivat kokeellisen laitteen ja aktiivisen vertailulaitteen samanaikaisesti (kasvojen vasen ja oikea puoli).
Laite: Radiesse® injektoitava ihotäyteaine ilman lidokaiinia
Kalsiumhydroksilapatiittihiukkaset suspendoituna vesipohjaiseen geelikantajaan ilman 3 % lidokaiinihydrokloridia (HCl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kivulle (0 = ei kipua, 10 = erittäin vaikea kipu)
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen (aika 0)

Arvio siitä, havaittiinko tilastollisesti merkitsevä väheneminen kipupisteissä Radiesse® Mixed with Lidocaine -nenälabiaalisessa poimussa verrattuna Radiesse® ilman lidokaiinia sisältävään nenälabiaalipoimua käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista kipuasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = erittäin vaikeaa) kipu).

Tutkimusprotokollassa arvio kivun tilastollisesti merkitsevän vähentymisen saavuttamisesta nollahetkellä valittiin etukäteen analysoitavaksi parillisen t-testin avulla nollahypoteesin testaamiseksi, että VAS-pisteiden erojen keskiarvo hoidon ja kontrollin välillä. taittuu on yhtä suuri kuin nolla.
Välittömästi injektion jälkeen (aika 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä kivun väheneminen VAS:n ≥ 2,0 cm:n vähenemisen perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen (aika 0)
Tässä split-face-tutkimuksessa kliinisesti merkityksellinen ero kivussa määriteltiin 2 cm:n "vähennykseksi" (eli tutkittava raportoi vähintään 2 cm vähemmän kipua 10 cm:n VAS:lla) Radiesse® Mixed with Lidocaine NLF:ssä. verrattuna Radiesse®-tuotteeseen ilman lidokaiini NLF:ää.
Välittömästi injektion jälkeen (aika 0)
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet 15 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia injektion jälkeen
Käytettiin 10 cm:n VAS:a (yhteensä 21 ympyrää, merkitty 0,5 cm:n välein), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua.
15 minuuttia injektion jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet 30 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen
Käytettiin 10 cm:n VAS:a (yhteensä 21 ympyrää, merkitty 0,5 cm:n välein), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua.
30 minuuttia injektion jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet 45 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuuttia injektion jälkeen
Käytettiin 10 cm:n VAS:a (yhteensä 21 ympyrää, merkitty 0,5 cm:n välein), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua.
45 minuuttia injektion jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet 60 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
Käytettiin 10 cm:n VAS:a (yhteensä 21 ympyrää, merkitty 0,5 cm:n välein), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua.
60 minuuttia injektion jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet 1 viikko injektion jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko injektion jälkeen
Käytettiin 10 cm:n VAS:a (yhteensä 21 ympyrää, merkitty 0,5 cm:n välein), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua.
1 viikko injektion jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet 2 viikkoa injektion jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa injektion jälkeen
Käytettiin 10 cm:n VAS:a (yhteensä 21 ympyrää, merkitty 0,5 cm:n välein), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua.
2 viikkoa injektion jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet 4 viikkoa injektion jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
Käytettiin 10 cm:n VAS:a (yhteensä 21 ympyrää, merkitty 0,5 cm:n välein), jossa 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakasta kipua.
4 viikkoa injektion jälkeen
Arvioi aiheen mieltymys kipuun
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen (aika 0)

2 kysymystä esitettiin 101 koehenkilölle: 1) Oliko yksi hoito vähemmän tuskallinen kuin toinen? ja 2) Oliko ero kiputasoissa niin merkittävä, että se vaikutti mieltymyksiisi johonkin hoitoon verrattuna toiseen?

Alla olevassa taulukossa on raportoitu vain ne osallistujat, jotka vastasivat "kyllä" näihin kahteen kysymykseen kipusta ja hoidon suosimisesta.
Välittömästi injektion jälkeen (aika 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fred Derosier, DO, Merz North America, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P120677

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nasolabiaaliset laskokset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa