Evaluering av smerte med Radiesse® med lidokain for nasolabiale folder
18. september 2017 oppdatert av: Merz North America, Inc.
Evaluering av smerte ved bruk av Radiesse® med lidokain for behandling av nasolabiale folder
For å vurdere smerte under behandling med nasolabialfold med Radiesse® Injectable Dermal Filler med lidokain
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere smerte umiddelbart etter behandling med nasolabialfold med Radiesse® Injectable Dermal Filler med lidokain i en nasolabial fold sammenlignet med Radiesse® Injectable Dermal Filler uten lidokain i den kontralaterale nasolabiale folden
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
-
Woodbridge, Canada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år gammel
- Er en kandidat for behandling av nasolabialfold ved bruk av Radiesse
- Har tilnærmet symmetriske nasolabiale folder
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer i nedre halvdel av ansiktet på 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt noen form for behandling eller prosedyrer inkludert kirurgi i nasolabiale folder
- Har fått nevrotoksin, hyaluronsyre, kalsiumhydroksylapatitt (CaHA) eller kollageninjeksjoner i nedre halvdel av ansiktet i løpet av de siste 6 månedene
- Har mottatt polymelkesyre, polymetylmetakrylat (PMMA), silikon eller annet permanent fyllstoff i nedre halvdel av ansiktet
- Har nasolabiale folder som er for alvorlige til å kunne korrigeres i én behandlingsøkt
- Har noen historie med overfølsomhet overfor lidokain eller anestetika av amidtypen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiesse® blandet med lidokain
Injiserbar dermal filler.
De samme deltakerne mottok den eksperimentelle enheten og den aktive komparatorenheten samtidig (venstre og høyre side av ansiktet).
|
Kalsiumhydroksylapatittpartikler suspendert i en vannbasert gelbærer med 3 % lidokainhydroklorid (HCl)
|
|
Aktiv komparator: Radiesse® uten lidokain
Injiserbar dermal filler.
De samme deltakerne mottok den eksperimentelle enheten og den aktive komparatorenheten samtidig (venstre og høyre side av ansiktet).
|
Kalsiumhydroksylapatittpartikler suspendert i en vannbasert gelbærer uten 3 % lidokainhydroklorid (HCl)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) for smerte (0 = ingen smerte, 10 = svært alvorlig smerte)
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon (tid 0)
|
Vurdering av om det ble observert en statistisk signifikant reduksjon i smerteskår i Radiesse® blandet med lidokain nasolabialfold sammenlignet med Radiesse® uten lidokain nasolabialfold ved bruk av en 10 cm visuell analog smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = svært alvorlig smerte). I studieprotokollen ble vurderingen av å oppnå en statistisk signifikant reduksjon i smerte ved tidspunkt null valgt a priori for å bli analysert ved bruk av en paret t-test for å teste nullhypotesen om at gjennomsnittet av forskjellene i VAS-skåre mellom behandling og kontroll folder er lik null. |
Umiddelbart etter injeksjon (tid 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en klinisk meningsfull reduksjon i smerte som definert av en ≥ 2,0 cm reduksjon i VAS
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon (tid 0)
|
I denne studien med delt ansikt ble en klinisk meningsfull forskjell i smerte definert som en "reduksjon" på 2 cm (dvs. forsøkspersonen rapporterer minst 2 cm mindre smerte på en 10 cm VAS) i Radiesse® Mixed with Lidocaine NLF sammenlignet med Radiesse® uten Lidocaine NLF.
|
Umiddelbart etter injeksjon (tid 0)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore 15 minutter etter injeksjon
Tidsramme: 15 minutter etter injeksjon
|
En 10-cm VAS (med 21 totale sirkler, markert med 0,5 cm intervaller) ble brukt der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte.
|
15 minutter etter injeksjon
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore 30 minutter etter injeksjon
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjon
|
En 10-cm VAS (med 21 totale sirkler, markert med 0,5 cm intervaller) ble brukt der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte.
|
30 minutter etter injeksjon
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore 45 minutter etter injeksjon
Tidsramme: 45 minutter etter injeksjon
|
En 10-cm VAS (med 21 totale sirkler, markert med 0,5 cm intervaller) ble brukt der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte.
|
45 minutter etter injeksjon
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore 60 minutter etter injeksjon
Tidsramme: 60 minutter etter injeksjon
|
En 10-cm VAS (med 21 totale sirkler, markert med 0,5 cm intervaller) ble brukt der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte.
|
60 minutter etter injeksjon
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore 1 uke etter injeksjon
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
|
En 10-cm VAS (med 21 totale sirkler, markert med 0,5 cm intervaller) ble brukt der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte.
|
1 uke etter injeksjon
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore 2 uker etter injeksjon
Tidsramme: 2 uker etter injeksjon
|
En 10-cm VAS (med 21 totale sirkler, markert med 0,5 cm intervaller) ble brukt der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte.
|
2 uker etter injeksjon
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore 4 uker etter injeksjon
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
|
En 10-cm VAS (med 21 totale sirkler, markert med 0,5 cm intervaller) ble brukt der 0 = ingen smerte og 10 = svært alvorlig smerte.
|
4 uker etter injeksjon
|
|
Vurder emnepreferanse til smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon (tid 0)
|
2 spørsmål ble stilt til 101 forsøkspersoner: 1) Var den ene behandlingen mindre smertefull enn den andre? og 2) Var forskjellen i smertenivå betydelig nok til å påvirke din preferanse for en behandling fremfor den andre? Bare de deltakerne som svarer "ja" på disse 2 spørsmålene om smerte og preferanse for behandling er rapportert i tabellen nedenfor. |
Umiddelbart etter injeksjon (tid 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fred Derosier, DO, Merz North America, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- P120677
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .